实验室管理PPT

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1、实验室管理 管 晓 2013年7月目 的 质量控制实验室作为质量管理体系的一部分，为能更好的满足药品生产质量管理规范（GMP），下面结合几年的审计和GMP的要求从人、机、料、法、环四个方面进行学习,互相提高,不足之处,恳请指正. 1、人员; 2、仪器和设备; 3、物料(试剂、标准品); 4、法:SOP 、GMP; 5、环境;人员 GMP指南第18条:企业应当适配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责. 负责质量检验的人员应受过适当教育,并经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能. 足够数量:与实际工作相匹配; 资质:(1)

2、:至少要包括学历、培训和实践经验三方面; (2):资质应经过确认后(书面的、标准规程)才可上岗(2013年海正审计缺陷项-特指新员工);实验室设备和分析仪器(机) （1）：USP药典第1058章节，可以将实验室仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或通常只需要校准，供应商的技术指标可以作为用户需求，如：超声波清洗剂，离心机，摇床等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同，如：熔点仪，分析天平，PH计，滴定仪，干燥箱等，此类仪器或设备通常需要进行安装和运行确认。实验室设备和分析仪器(机) C类：次类仪器通常包括仪器硬件和其控制系

3、统（固件和软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数、系统配置要求等详细描述.如:UV,HPLC,GC,IR,恒温恒湿箱,此类设备需要进行安装确认,运行确认和专门的性能确认,并制定相关操作、校验、和维护的标准操作规程. (2):应由供应商人员对使用和维护人员进行培训,并并有书面的培训记录有书面的培训记录.实验室设备和分析仪器(机) (3):实验室仪器应当有年度验证(内部校验)总计划表,并经过批准; (4):实验室仪器应当有年度验证(内部校验)实施表,并经过复核,随时进行总监督. (5):检测记录上能体现仪器的校验有效情况,以便检测人员不使用过期的设备. (6):仪器就位后,必须经过IQ 、OQ

4、 /PV确认,并贴上合格证. (7):关键仪器分析仪器使用和维护记录.实验室设备和分析仪器(机) (8):SOP-QC-2020(高效液相OQ/PV)流速和温度校验点不符合要求.流速增加:0.5mL的点，温度增加20的点. (9):仪器的再确认: 1.经历重大维修,或更换关键部件: 如:HPLC 四元泵:更换比例阀-需梯度混合验证; 更换主动阀、柱塞密封圈-需流速准确度 和精密度验证; 更换主板-需流速准确度、梯度混合和精密读验证;(2013年辉瑞审计缺陷项)实验室设备和分析仪器(机) (9):仪器的再确认: 2.仪器的安装地点发生变化; 3.软件或硬件升级; 4.由偏差.数据超出标准或数据趋

5、势分析引起; (10):仪器可以分为内部和外部校准; (11):HPLC和GC应有审计追踪功能-(2012年Anchen缺陷项),目前还未安装.实验室设备和分析仪器(机) (12):熔点仪(萘80 ,己二酸153 ,酚酞263)、烘箱等校验报告的最低和最高点应包括平常检测的点; (13):天平如XS105DU根据USP41要求应进行定量分析最小称量值的确定, 如果样品不少于十次称量的标准偏差，乘以扩展因子3 与称量值的比值不超过0.1%，称量的不确定度才被认为是符合要求的”,最小称量值=扩展因子*重复性(S)/不确定度 一般应大于20mg. (2012年审计建议项)料 滴定液、试剂及试液的管理