临床化学发光免疫质量保证维康培训

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1、2022-5-312 临床检验最终目的是为临床提供准确的检验结果. 提高检验结果的正确度(减小系统误差)与精密度 (减小随机误差)是提高检验结果准确度(减小总误差)的基础。 准确度准确度(总误差总误差)正确度正确度(系统误差系统误差)精密度精密度(随机误差随机误差)溯源校准溯源校准重复试验重复试验室内质控监控室内质控监控第二页，共45页。2022-5-313临床检验误差 随机误差随机误差(Random error RE)(Random error RE)：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。多次测量所得结果的平

2、均值之差。 RE=X- RE=X-不能估计不能估计, ,无法避免无法避免 趋于正态分布：趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性对称性、有界性、单峰性 相当于相当于不精密度不精密度 不易纠正不易纠正, ,但可以控制在一定范围之内但可以控制在一定范围之内：人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条件的改变人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条件的改变. .标准差（标准差（S S）= = 变异系数（变异系数（CV%CV%）= =严格执行操作规程严格执行操作规程; ; 重复测定重复测定; ;开展室内质控开展室内质控. .第三页，共45页。2022-5-314Random errorRandom error单

3、峰性单峰性有界性有界性对称性对称性第四页，共45页。2022-5-315临床检验误差 系统误差系统误差(Systematic error SE)(Systematic error SE)在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的果的平均值平均值与被测量的与被测量的真值真值之差称为系统误差之差称为系统误差。 SE= - SE= -按一定规律重复出现按一定规律重复出现; ; 不服从正态分布不服从正态分布; ; 相当于相当于不正确度不正确度; ; 可以校正可以校正方法误差、仪器或试剂误差、操作误差、样本误差等方法误差、仪器或试剂误差、操作

4、误差、样本误差等偏倚偏倚(Bias %)=(Bias %)=仪器的定期校准，方法学的更新与评价，空白及对照仪器的定期校准，方法学的更新与评价，空白及对照试验，严格规章制度，开展室内质量控制。试验，严格规章制度，开展室内质量控制。第五页，共45页。2022-5-316临床检验误差 总误差（总误差（Total Total error TE)error TE) 表示表示测定值与真值之间的差异测定值与真值之间的差异。是测量结果中。是测量结果中系统误差与随机误差的综合反映。相当于系统误差与随机误差的综合反映。相当于不准确度不准确度。 TE=RE+SETE=RE+SE 表示方法表示方法: :偏差偏差(D%

5、)=(D%)= 第六页，共45页。2022-5-317正确度、精密度、准确度关系+2s-2s+2s-2sBias%小小,系统误差系统误差小小,正确度高正确度高.CV%小小,随机误差大随机误差大,精密度高精密度高 准确度高准确度高靶图靶图正正态态分分布布图图质控图质控图第七页，共45页。2022-5-318+2s-2s+2s-2sBias%大大,系统误差系统误差大大,正确度低正确度低.CV%小小,随机误差小随机误差小,精密度高精密度高 准确度低准确度低第八页，共45页。2022-5-319+2s-2s+2s-2sBias%小小,系统误差系统误差小小,正确度高正确度高.CV%大大,随机误差大随机误

6、差大,精密度低精密度低 准确度低准确度低第九页，共45页。2022-5-3110+2s-2s+2s-2sBias%大大,系统误差系统误差大大,正确度低正确度低CV%大大,随机误差大随机误差大,精密度低精密度低 准确度低准确度低第十页，共45页。2022-5-3111三图组合三图组合第十一页，共45页。2022-5-3112为何进行临床检验质量控制为何进行临床检验质量控制 1、检测样本的复杂性、检测样本的复杂性 基质效应的影响基质效应的影响 2、每个检测只做一次检测就发出检验报告、每个检测只做一次检测就发出检验报告 做一次检测，使每份做一次检测，使每份（抽样）（抽样）报告引入的误差，报告引入的误

7、差，较之取多份样品，做多次检验出的较之取多份样品，做多次检验出的（均值）（均值）报告内含报告内含有较大误差，特别是随机误差。因此必须强调做检有较大误差，特别是随机误差。因此必须强调做检验一定要有质量控制。验一定要有质量控制。 3、检验环节及流程复杂、检验环节及流程复杂 分析前、分析中、分析后分析前、分析中、分析后 第十二页，共45页。2022-5-3113质量控制控制什么？ 控制检验误差：随机误差、系统误差检验标本检验标本人、机、料、法、环人、机、料、法、环检验结果检验结果临床检验误差来源临床检验误差来源分析前分析前分析中分析中分析后分析后第十三页，共45页。2022-5-3114质量控制需要

8、理清的概念 质量特性质量特性 控制方法控制方法 正确性正确性 统计学室内质控统计学室内质控/(/(溯源溯源) )校准校准 精密度精密度 统计学室内质控统计学室内质控 内部结果一致性内部结果一致性 检测系统比对检测系统比对 地区可比性地区可比性 室间质评室间质评 （能力验证和室间比对）（能力验证和室间比对）第十四页，共45页。2022-5-3115质量控制需注意的问题 质量规范质量规范( (质量目标、标准质量目标、标准) ) 室内质控图原理室内质控图原理 室内质控目的室内质控目的 控制品选择与应用控制品选择与应用 室内质控中心线与控制限确定室内质控中心线与控制限确定 质控规则选择质控规则选择 失

9、控后的处理原则失控后的处理原则 质控数据管理质控数据管理第十五页，共45页。2022-5-3116（一）质量规范（一）质量规范(Quality Specification)(Quality Specification) 质量规范是质量控制的目标或要求质量规范是质量控制的目标或要求 临床检验可根据生物学变异或允许总误差(TEa)来规定质量要求。 允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度(SD,CV%)和偏倚(Bias,%)。超过此限说明检验质量不可接受。第十六页，共45页。2022-5-3117根据生物学变异确定第十七页，共45页。2022-5-3118根据室间质量评价允许总误差（TEa

10、)确定允许的允许的CV%:CV%: 1/3 TEa1/3 TEa 1/4 TEa 1/4 TEa, , 1/5 TEa, 1/5 TEa, 1/6 TEa 1/6 TEa允许偏倚（允许偏倚（Bias%):Bias%):1/2TEa1/2TEa1/3TEa1/3TEa1/4TEa1/4TEa 第十八页，共45页。2022-5-3119（二）室内质控目的 目的目的 检测控制本室测定结果的检测控制本室测定结果的精密度精密度( (标准差标准差s),s),检检测其测其正确度正确度( (平均数平均数 ) )的改变的改变, ,提高常规工作的批内提高常规工作的批内批间测定结果的一致性批间测定结果的一致性. .

11、精密度精密度(S)改变改变正确度正确度( )改变改变XX批次批次测定值第十九页，共45页。2022-5-3120当分析过程在控制下，约有当分析过程在控制下，约有6868的所有的所有QCQC值在均值值在均值1 1标准差标准差1s1s内。内。当分析过程在控时，有当分析过程在控时，有95.595.5的所有的所有QCQC值在均值值在均值2 2标准差标准差2s2s内，约有内，约有4.54.5的所有的所有QCQC值在值在2 2标准差标准差2s2s的限值之外。的限值之外。大约有大约有99.799.7的所有的所有QCQC值在均值值在均值3 3标准差标准差3s3s内。仅有内。仅有0.30.3或或10001000