范国荣化学药物质量研究及质量标准制订
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1、新药的药学评价新药的药学评价化学药物质量研究及质量标准制订化学药物质量研究及质量标准制订第二军医大学药学院第二军医大学药学院 范国荣范国荣药品安全事件药品安全事件 治病的药品变成了治病的药品变成了“毒药毒药” ？来自来自“药害药害”的反思的反思: 下一个下一个“”在哪里？在哪里？ 问题出在哪儿？问题出在哪儿？ 怎么办怎么办 ? ? ? 舆论监督舆论监督 政府监管政府监管 技术监验技术监验_新药的药学评价新药的药学评价 相关技术指导原则相关技术指导原则(ICH)n International Conference on Harmonisation of Technical Requirement
2、s for Registration of Pharmaceuticals for Human usen人用药品注册技术要求国际协调会（欧盟、美国、人用药品注册技术要求国际协调会（欧盟、美国、日本三方）日本三方）nInternational Conference on Harmonisation-Quality n质量方面的技术文件，共质量方面的技术文件，共23个，以个，以Q表示表示nQ1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药及制剂稳定性新原料药及制剂稳定性nQ1B Photostability Test
3、ing of New Drug Substances and Products 新原料药及制剂光稳定性新原料药及制剂光稳定性nQ1C Stability Testing For New Dosage Forms: annex to the ICH Harmonised Tripartite Guideline on Stability Testing for New Drugs and Products 新剂型新剂型的稳定性试验分析方法验证的稳定性试验分析方法验证nQ1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New
4、 Drug Substances and Products 新原新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法nQ1E Evaluation for Stability Data 稳定性数据评价稳定性数据评价nQ1F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 气候带气候带III和和IV注册用稳定性研究注册用稳定性研究nQ2A Text on Validation of Analytical Procedures 分析方法验证的文
5、本分析方法验证的文本nQ2B Validation of Analytical Procedures: Methodology 分析方法的论证：方法学分析方法的论证：方法学nQ3A(R) Impurities in New Drug Substances 新原料药杂质要求新原料药杂质要求nQ3B(R) Impurities in New Drug Products (Revision 2) 新制剂的杂质要求新制剂的杂质要求nQ3C Impurities: Guideline for Residual Solvents 溶剂残留量的指导原则溶剂残留量的指导原则nQ4 Evaluation and
6、 Recommendation ofPharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions药典相关内容药典相关内容 nQ5A Viral Safety Evaluation Of Biotechnology Products Derived From Cell Lines Of Human Or Animal Origin 病毒安全性评价病毒安全性评价nQ5B Analysis of the Expression Construct in Cells used for Production of r-DNA Derived Protein Product
7、s 遗传稳定性评价遗传稳定性评价nQ5C Quality of Biotechnological Products:Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物制品的稳定性试验生物制品的稳定性试验nQ5D Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products 细胞基质的质量要求细胞基质的质量要求nQ5E Comparability of Biotechno
8、logical/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process 生物技术生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性生物制品在生产工艺变更前后的可比性nQ6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Specifications: Test Procedures and Acceptance CriteriaCriteria for New Drug Substances and New Drug Products:for New Drug Subs
9、tances and New Drug Products: Chemical SubstancesChemical Substances 化学产品标准规格化学产品标准规格nQ6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological ProductsCriteria for Biotechnological/Biological Products 生物药品标准规格生物药品标准规格n
10、Q7 Good Manufacturing Practice Guide forGood Manufacturing Practice Guide for Active Active Pharmaceutical IngredientsPharmaceutical Ingredients 药物活性成分的药物活性成分的GMP指南指南nQ8 Pharmaceutical Development 药品研发药品研发nQ9 Quality Risk Management 质量风险管理质量风险管理nQ10 Pharmaceutical Quality System 药品质量体系药品质量体系新药（化学药品）
11、申报资料项目新药（化学药品）申报资料项目n第一部分第一部分 综合资料综合资料n第二部分第二部分 药学资料药学资料n第三部分第三部分 药理毒理资料药理毒理资料n第四部分第四部分 临床资料临床资料第一部分第一部分 综合资料综合资料1. 新药名称（包括通用名、化学名、英文名、新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制订的名称，应说明依据），汉语拼音。凡新制订的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品选题的目的与依据，国内外有关该品 研究状研究状况或生产、使用情况的综述。况或生产、使用情况的综述。2. 研制单位研究工作的综述研制单位研究工作的综述3. 产品包装、标签设计样稿产品
