生产环境的培训

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1、体外诊断试剂生产相关培训体外诊断试剂生产相关培训生产相关人员卫生，物料用具清洁，车间环境维护一、与生产卫生、环境相关的法规 1、相关法规医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂2、法规发布背景 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的医疗器械生产质量管理规范。修订后的规范共十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。 7月10日， CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范。 附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合医疗器械生产质量管理规范及附录的要求。二、培训的必要性职责职责部

2、门职责部门职责岗位职责岗位职责质量管理质量管理职责职责培训培训 岗前培训岗前培训专业知识培训专业知识培训防护知识培训防护知识培训法律法规培训法律法规培训培训是一个培训是一个持续的过程持续的过程上岗证凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。1从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进

3、修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。行专业和安全防护培训。2制定年度培训计划，落实培训内容制定年度培训计划，落实培训内容3三、洁净室知识介绍设置目的基础概念存在的问题设备条件法规要求洁净室定义洁净度定义洁净等级1、洁净室设置目的尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。2、设备条件洁净室具备的洁净室具备的功能功能洁净室的洁净室的作用作用l空气过滤l气流排污l提高空气静压（相对负压）l满足物料对温湿度的要求l能控制产品所接触之大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。3、法规要求医疗器械生产

4、质量管理规范及附录体外诊断试剂中相关条款 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。 2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。 2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控

5、品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。 2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在1828，相对湿度控制在45%6

6、5%。2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止

7、昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。4、基础概念 4.1 洁净室定义 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）

8、。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。4.2 洁净度定义 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。4.3 洁净室的空气洁净度等级 表洁净室（区）空气洁净度级别 说明：本公司洁净室（区）为10万级洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数m3微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m5m浮游菌m3沉降菌皿100级3,50005l10,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015十万级洁净室参数标准序

9、号项目控制要求1温度18-282相对湿度45-65%3压差洁净室（区）相对于室外大气的静压差应10pa空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应5帕人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子0.5um5um3，500，000个/m320，000个/m35沉降菌/皿106浮游菌m35004.4 洁净室控制要点温度、湿度、压差、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子数等。四、洁净室使用要求 1 对人的要求 2 对环境的要求 3 对器具的要求1、对人的要求1.1职责医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂2.1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产

10、品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。卫生着装行为A.持证上岗。B.直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。C.患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。A.洁净（室）区：穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。B.一般生产区：白大褂、工作鞋。C.洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。D.工作服质量、式样及穿着方式应满足生产操作的要求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。A.不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。B.按流程进出洁净区。C.作业时按要求做好防护措施。1.2 人员进出洁净区流程图 非工作人员需登记缓冲间一更室一般

11、区走廊u有权限才能进去。u一般区工作 鞋 放 鞋柜里。u洁净鞋穿上。手消毒间缓冲间洁净室u一 般 区工作服及私人用品放柜中。洗手u洁净服穿戴u顺序、仪表u进入后关门。退出程序与进入程序相反u手消毒u非工作人员需登记01020304050607二更室u换拖鞋1.2.1 更鞋室到一更程序图洁净工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更鞋室一更031.2.2 洗手程序图洗手消毒间洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒1.2.3 洁净服穿戴程序图洁净服正确穿戴图仪表要求图1.3 洁净服穿戴要求附录要求：2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并