审计中的数据完整性问题探讨

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1、审计中的数据完整性问题探讨审计中的数据完整性问题探讨 顿昕 顾问ISPE数据完整性审计与自检小组 杨媛媛 金勇 朱建新 宋然然 沈晴 顿昕提纲 审计范围 数据检查的checklist 审计要点举例 审计技巧举例 内部审计 部门审计 工厂审计 集团审计 外部审计 第三方审计服务 官方审计 客户审计数据完整性审查的数据完整性审查的checklist 链接checklist来自来自“ISPE数据完整性小组的任务数据完整性小组的任务”DI roadmap王董明王董明空调自控系统条目名条目名PT-10101A 高报警高报警PT-10101A 低报警低报警PT-20101A 高报警高报警PT-20101A

2、 低报警低报警PT-20102A 高报警高报警PT-20102A 低报警低报警PT-30101A 高报警高报警PT-30101A 低报警低报警PT-30102A 高报警高报警PT-30102A 低报警低报警LIT-40101A 高报警高报警LIT-40101A 低报警低报警LIT-40102A 高报警高报警LIT-40102A 低报警低报警9温度控制系统数据完整性审计要点举例数据完整性审计要点举例1）填写和采集的数据是否真实和完整？2）数据是否被正确地处理和保存？3）数据是否被充分地审核？4）数据是否被真实完整地上报？1）审查记录（数据）的真实性和完整性 生产批记录 环境监控记录 称重记录，

3、取样， 培训记录 验证报告及原始记录数据完整性审计要点举例数据完整性审计要点举例 2）检查数据是否被正确地处理？ 是否重复检测？是否有选择地挑选数据？是否数据删除和覆盖?警告信：警告信：1. 对化验室管理控制不充分，无法保证符合已建立的规范，防止数据缺失我们的检查发现你们文件规范严重违规，包括原始数据缺失。你们质量部门的基本任务是保证你公司保留有支持性原始数据来证明你们的原料药符合既定预期的质量标准。2 例如，在检查中，我们检查员在垃圾中发现某产品相关的原料药色谱图，日期为2013年10月15日，在与标准图比较时，发现其中报告了一个多出来的色谱峰。在检查期间，你们公司声称化验员丢弃这张色谱图是