第十九章_中药及其制剂分析概论

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1、中药及其制剂分析概论第十九章第十九章第一节第一节 概述概述一、中药特色与分析特点一、中药特色与分析特点（一）中药及其制剂的生产和使用有中医理（一）中药及其制剂的生产和使用有中医理论的指导论的指导 整体观是中医理论体系中的重要概念，整体观是中医理论体系中的重要概念，从中药的药性理论到组方的君臣佐使，无从中药的药性理论到组方的君臣佐使，无不体现中医整体观和辩证施治的理论原则。不体现中医整体观和辩证施治的理论原则。（二）中药及制剂的质量有多环节多因素的（二）中药及制剂的质量有多环节多因素的影响影响 中药材的种类繁多、成分复杂、产地分散，加上中药材的种类繁多、成分复杂、产地分散，加上生长环境、采收季节

2、、加工炮制等因素，造成其生长环境、采收季节、加工炮制等因素，造成其所含化学成分及临床疗效的差异，如党参在我国所含化学成分及临床疗效的差异，如党参在我国有有39种之多。种之多。 中药制剂又收到生产工艺，包装运输，储藏等因中药制剂又收到生产工艺，包装运输，储藏等因素的影响，质量控制的环节更为复杂，如板蓝根素的影响，质量控制的环节更为复杂，如板蓝根颗粒有颗粒有700多产家生产出多产家生产出1200多种药品；复方丹参多种药品；复方丹参片片600多产家生产出多产家生产出800多种药品。多种药品。1、同一植物化学成分复杂、同一植物化学成分复杂 柴胡：挥发油、柴胡醇、油酸、亚麻酸、柴胡：挥发油、柴胡醇、油酸

3、、亚麻酸、棕榈酸、硬脂酸、廿四酸、葡萄糖、棕榈酸、硬脂酸、廿四酸、葡萄糖、-菠菜甾醇、菠菜甾醇、7-豆甾烯醇、豆甾烯醇、22-豆豆甾烯醇、豆甾醇、侧金盏花醇、白甾烯醇、豆甾醇、侧金盏花醇、白芷素及皂甙等。皂甙中有柴胡皂甙芷素及皂甙等。皂甙中有柴胡皂甙a、c、d，柴胡甙元，柴胡甙元F、E、G，龙吉甙，龙吉甙元。元。（三）中药及其制剂有复杂多变的特点（三）中药及其制剂有复杂多变的特点1、化学成分复杂、化学成分复杂 小柴胡汤：柴胡、黄芩、人参、甘草、生姜、小柴胡汤：柴胡、黄芩、人参、甘草、生姜、大枣、半夏。大枣、半夏。2. 不同来源原材料差异大不同来源原材料差异大 柴胡：北柴胡、狭叶柴胡、金黄柴胡、

4、大柴胡：北柴胡、狭叶柴胡、金黄柴胡、大叶柴胡、长茎柴胡等叶柴胡、长茎柴胡等 柴胡：伞形科柴胡：伞形科 银柴胡：石竹科银柴胡：石竹科 影响因素：产地、生长环境、药用部位、影响因素：产地、生长环境、药用部位、采收季节、加工方法采收季节、加工方法3、同样的药物在不同处方中的作用不同、同样的药物在不同处方中的作用不同 黄连上清丸：黄连为君药黄连上清丸：黄连为君药 安宫牛黄丸：黄连为臣药安宫牛黄丸：黄连为臣药4、制剂工艺不同，有效成分不同、制剂工艺不同，有效成分不同 丹参：丹参酮（脂溶性）丹参：丹参酮（脂溶性） 丹酚酸丹酚酸B、丹参素（水溶性）、丹参素（水溶性） 复方丹参片：乙醇、水提取复方丹参片：乙醇

5、、水提取 复方丹参滴丸：水提取复方丹参滴丸：水提取5、剂型繁多，辅料干扰大、剂型繁多，辅料干扰大 蜡丸蜡丸 蜂蜡蜂蜡 蜜丸蜜丸 蜂蜜蜂蜜 糊剂糊剂 糯米粉、黄米粉糯米粉、黄米粉 曲剂曲剂 发酵发酵 胶剂胶剂 豆油、黄酒、冰糖豆油、黄酒、冰糖6、杂质来源复杂、杂质来源复杂 非药用部分、泥沙非药用部分、泥沙 重金属、残留农药重金属、残留农药 霉变、虫蛀等产生的杂质霉变、虫蛀等产生的杂质 洗涤用水污染洗涤用水污染ChP2010一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取一部正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。物、成方制剂和单味制剂。传统剂型：丸剂传统剂型：丸剂 散剂散剂 膏药膏药 酒

6、剂酒剂 搽剂等搽剂等现代剂型：口服液现代剂型：口服液 片剂片剂 软胶囊剂软胶囊剂 颗粒剂颗粒剂 滴丸剂滴丸剂 气雾剂喷雾剂气雾剂喷雾剂 注射剂注射剂等等二、中药及其制剂的分类与质量分析要点二、中药及其制剂的分类与质量分析要点（一）中药材（一）中药材和饮片和饮片药材是药材是药制剂的生产原料，是中药生产药制剂的生产原料，是中药生产过程中质量保证的首要环节。过程中质量保证的首要环节。饮片是指药材经过炮制后可直接用于中饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的处方药品。医临床或制剂生产的处方药品。显微鉴定是药材和饮片的特色鉴别方法。显微鉴定是药材和饮片的特色鉴别方法。 （二）植物油脂和提取物

7、（二）植物油脂和提取物 是指从食物、动物中制得的挥发油、油脂、是指从食物、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和成分。有效部位和成分。 植物油脂和提取物大部分用于中药制剂的植物油脂和提取物大部分用于中药制剂的原料，一般是针对中药中的某一类或单一原料，一般是针对中药中的某一类或单一成分提取而得到。如人参总皂苷、丹参酮成分提取而得到。如人参总皂苷、丹参酮等，因此其分析方法和质量标准都是围绕等，因此其分析方法和质量标准都是围绕该类或该成分而建立的，强调方法的专属该类或该成分而建立的，强调方法的专属性。性。（三）成方制剂和单味制剂（三）成方制剂和单味制剂1 1、丸剂、丸剂 药材细粉或药材提取物加适宜的黏

8、合剂或其他辅药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等。2、散剂、散剂 一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服和外用散剂。分内服和外用散剂。3、颗粒剂、颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂。剂、泡腾性颗粒剂。4、合剂与口服液、合剂与口服液 合剂：药材用水或其他溶剂，采用

9、适宜方合剂：药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。 单剂量合剂也可称为单剂量合剂也可称为“口服液口服液”5、其他中药制剂、其他中药制剂酒剂与酊剂酒剂与酊剂 酒剂酒剂：药材用蒸馏酒提取制成的澄清液：药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。体制剂。 酊剂酊剂：药物用规定浓度的乙醇提取或溶：药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂。解而制成的澄清液体制剂。注射剂：注射剂：同化学药品，同化学药品， 指纹图谱指纹图谱煎膏剂煎膏剂流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂糖浆剂糖浆剂无植物组织与细胞，故无显微鉴别特征无植物组织与细胞，故无显微鉴别特征

10、片剂片剂 药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂，辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。胶囊剂胶囊剂 药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。可充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂。可分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。气体制剂气体制剂 气雾剂：药材提取物、药材细粉与气雾剂：药材提取物、药材细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装

11、置的耐压容器中。装置的耐压容器中。 喷雾剂：不含抛射剂，借助手动泵喷雾剂：不含抛射剂，借助手动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形的压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出。态喷出。 1.中药材取样法中药材取样法 （1）外观检查）外观检查 （2 2）从同批药材包件中抽取样品的原则从同批药材包件中抽取样品的原则 （3 3）取样部位、取样量取样部位、取样量 （4 4）四分法取样四分法取样 （5 5）最终抽取样品量最终抽取样品量（一）取样与样品保存：均匀、合理（一）取样与样品保存：均匀、合理2.中药制剂取样法中药制剂取样法 （1）粉状制剂：）粉状制剂：100g；四分法；四分法 （2 2）液体制剂：液体