生物相容性评估报告

《生物相容性评估报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物相容性评估报告（4页珍藏版）》请在文档大全上搜索。

1、文件名称生物相容性评估报告文件编号 REF#CE1501版本BPage 4of 4编制审核批准生效日期1 前言一次性使用气管插管和一次性使用加强型气管插管主要与呼吸气道粘膜接触，根据 EN ISO10993.1 医疗器械生物性评价所规定的要求，需要对体外细胞毒性、皮肤致敏和皮内刺激进行生物相容性评价。2 评价流程及试验方法2.1 评价流程按照 EN ISO 109931 图 1 进行。2.2 试验方法体外细胞毒性，采用 MEM 洗脱法进行，其体外细胞毒性应不大于 1 级； 致敏，应采用豚鼠最大剂量试验(GPMT)，其应无皮肤致敏反应；刺激，应采用动物皮肤刺激，其应无皮内刺激反应。3 评价程序3

2、.1 是否直接或间接接触？插管管身及套囊与患者呼吸气道粘膜直接接触及插管管腔与患者呼吸气道粘膜间接接触。3.2 获得材料的识别信息并应考虑化学表征（ISO 1099318）3.2.1 定性信息（步骤 1）气管插管及加强型气管插管适用于短期使用的医疗器械，用于经鼻或口插入， 供全麻或复苏时建立人工气道用。通常情况下，插管留置时间一般不超过 72小时，最长不超过 7 天。1） 一次性使用气管插管（带套囊）部件材料功能是否与患者接触？管体聚氯乙烯（PVC）氧气、麻醉气体通路及气道分泌物提取通道是套囊聚氯乙烯（PVC）封闭气道是充气管聚氯乙烯（PVC）套囊充起管路否指示球囊聚氯乙烯（PVC）气压显示装

3、置否单向阀聚氯乙烯（PVC）、不锈钢、橡胶充起套囊的封闭装置否机器端接头聚丙烯（PP）15M 1:40 连接接头否单包装透析纸、聚乙烯复合膜初包装否2） 一次性使用气管插管（不带套囊）部件材料功能是否与患者接触？管体聚氯乙烯（PVC）氧气、麻醉气体通路及气道分泌物提取通道是机器端接头聚丙烯（PP）15 mm 接头否单包装透析纸、聚乙烯复合膜初包装否3） 一次性使用加强型气管插管（带套囊）部件材料功能是否与患者接触？加强管体聚氯乙烯（PVC）、不锈钢氧气、麻醉气体通路及气道分泌物提取通道是套囊聚氯乙烯（PVC）封闭气道是充气管聚氯乙烯（PVC）套囊充起管路否指示球囊聚氯乙烯（PVC）气压显示装置

4、否单向阀聚氯乙烯（PVC）、不锈钢、橡胶充起套囊的封闭装置否机器端接头聚丙烯（PP）15M 1:40 连接接头否单包装透析纸、聚乙烯复合膜初包装否4） 一次性使用加强型气管插管（不带套囊）部件材料功能是否与患者接触？管体聚氯乙烯（PVC）氧气、麻醉气体通路及气道分泌物提取通道是机器端接头聚丙烯（PP）15M 1:40 连接接头否单包装透析纸、聚乙烯复合膜初包装否3.2.2 材料等同性（步骤 2）与用于与呼吸气道粘膜接触的气管插管上的已确定的安全应用的材料等同。3.2.3 定量信息（步骤 3）当单靠定性分析不能为完成毒理学风险分析提供充足的数据时，应确定定量化学组分并形成文件（见 B.6），然后

5、进行风险评估。具体来讲，定量化学组分即指鉴别出的材料中现有化学物的总量。3.2.4 定量风险评估（步骤 4）应取得充分的定量信息，并结合现有的毒理学信息（见 GB/T 16886.17 和YY/T 03162003 中 4.1）来进行风险评估3.2.5 估计临床接触的化学物（步骤 5）EO残留量对患者的平均剂量不刅过0.1 mg/d,此外最大剂量：前24h不超过4mg; 前7d不超过60 mg;ECH残留量对患者的平均剂量不超过0.4mg/d，此外最大剂量：前24h不超过9mg;前7d不超过60mg;DEHP增塑剂析出情况:产品材料中存有增塑剂，在临床使用过程中存在增塑剂析出问题，已明示该类产