FDA对工厂HACCP法规实施的检查案例

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1、FDAFDA进口进口(jn ku)(jn ku)检查程序：检查程序：第一页，共二十页。FDA进口进口(jn ku)检查程序检查程序第二页，共二十页。第三页，共二十页。第四页，共二十页。第五页，共二十页。FDAFDA进口进口(jn ku)(jn ku)检查程序检查程序第六页，共二十页。进口商的作用进口商的作用(zuyng)(zuyng) 美国有关法规美国有关法规(fgu)(fgu)的责任人的责任人 负责提供有关资料和证据负责提供有关资料和证据 进口商验证程序进口商验证程序 对对FDAFDA做出反响、参加听政会做出反响、参加听政会 负责检测样品以验证负责检测样品以验证FDAFDA的结果的结果 负责

2、返工与整理负责返工与整理 有关费用交纳有关费用交纳第七页，共二十页。退货退货(tu hu)(tu hu)/ /销毁导致的后果销毁导致的后果 该批货物时间上、经济上的损失该批货物时间上、经济上的损失(snsh)(snsh) 进入进入FDAFDA的的“黑名单，以后进口将是被黑名单，以后进口将是被检查的重点，不合格检出率增加。检查的重点，不合格检出率增加。 可能被可能被“自动扣留自动扣留 影响到该工厂、产地、国家的同类产品影响到该工厂、产地、国家的同类产品的信誉和出口的信誉和出口第八页，共二十页。小结小结(xioji)(xioji) FDAFDA进口检查程序进口检查程序 几种层次的检查几种层次的检查

3、 听政机制听政机制 扣留与扣留与“自动扣留自动扣留 进口商的作用进口商的作用 扣留之后怎么办？扣留之后怎么办？ 如何防止如何防止“自动扣留？自动扣留？ 退货退货/ /销毁销毁(xiohu)(xiohu)的后果是什么的后果是什么? ?如何防止？如何防止？第九页，共二十页。FDA对工厂HACCP法规(fgu)实施的检查案例一FDA西雅图分部对阿拉斯加州Juneau的Taku Smokeries/Fisheries公司的检查发现：该公司针对真空包装冷冻腌蟹的HACCP方案未列出肉毒梭菌这一平安危害；该公司针对真空包装冷冻红大马哈鱼和大比目鱼的HACCP方案未列出熏烟室的温度，而只列出“温度不超过华氏

4、90度；在有8次关键点加工记录显示温度未到达华氏90度时，该公司未采取纠正措施(cush)来控制肉毒梭菌的危害。另外，该公司的肉干串HACCP方案既没有提及怎样处理受影响的产品，也没有讨论偏离控制点的原因，而且真空包装蟹肉的HACCP方案也没有论及怎样处理在采取方案中的纠正措施(cush)之前受影响的产品；该公司的热熏和冷熏海产品HACCP方案中列出的纠正措施只考虑了产品的平安性，而没有讨论该公司将如何纠偏；该公司的监测记录没有涉及规定的8个方面的卫生情况。 第十页，共二十页。FDA对工厂HACCP法规实施(shsh)的检查案例二FDA亚特兰大分部对佐治亚州布鲁斯威克市的WKEckerd &a

5、mp; Sons 的检查发现：1、该公司(n s)在生产的新鲜、易产生组胺的鱼mahi-mahi鱼、金枪鱼和刺鲅鱼时，没有把在冷藏库储存的环节列为控制组胺生成危害的关键控制点；2、在接收环节这一关键控制点设定关键限值，这缺乏以控制组胺危害；该公司还应该审查其监测程序和记录保存程序，并做出必要的适当修改，以确保到达关键限值。同时，FDA对该州Savannah市的Louis CMathews Seafood公司的检查也发现类似的问题。第十一页，共二十页。FDA对工厂HACCP法规实施(shsh)的检查案例三FDA新奥尔良分部对路易斯安娜州富兰克林市AmeriPure Processing 的检查发

6、现：1、在加工记录显示牡蛎(ml)的加工偏离热加工关键控制点的关键限值时，没有采取纠正措施来控制创伤弧菌的危害；2、热加工关键控制点设定关键限值，要求牡蛎要浸在特定温度的水里一段时间，以控制创伤弧菌的危害，但没有对这一关键限值是否适宜进展充分的验证；3、没有对卫生状况和具体操作实施充分的监控以确保符合现行联邦GMP法规要求。FDA官员观察到导致牡蛎产品受到污染的数项不卫生的情况，包括：1在加工好的牡蛎从巴氏杀菌间运到成品冷藏库的过程中，地板上的水溅到了加工过的牡蛎和食品接触面上；2一把用来往加工好的牡蛎上加冰的铲子被用来收集冰冷室地板上的冰。这把铲子还曾与一名员工的靴子接触，而在用于生产之前，