临床常见可疑医疗器械不良事件及报告表的填写

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1、可疑医疗器械不良事件报告表填写要求可疑医疗器械不良事件报告表填写要求 临床常见可疑医疗器械不良事件临床常见可疑医疗器械不良事件?医疗器械监督管理条例?第一章 总那么 第三条手术器械手术器械输液泵输液泵麻醉机麻醉机一次性输液器一次性输液器腰椎融合器腰椎融合器血管支架血管支架血管导管血管导管心电图机心电图机血压计血压计9医疗器械不良事件监测和再评价管理医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）办法（试行）第三十五条第三十五条 医疗器械不良事件医疗器械不良事件-获准上市的、获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤下发生的，导致或者

2、可能导致人体伤害的各种有害事件害的各种有害事件。 获准获准上市上市的的质量质量合格合格的医疗器械的医疗器械在在正常使用正常使用情况情况下发生的，导致下发生的，导致或者可能导致人或者可能导致人体伤害的各种有体伤害的各种有害事件。害事件。 医疗机构及其医务人员医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章行政法规、部门规章和诊疗护理标准、常和诊疗护理标准、常规，过失造成患者人规，过失造成患者人身损害的事故。身损害的事故。 医疗器械医疗器械质量不质量不符合注册产品标符合注册产品标准等准等规定造成的规定造成的事故。事故。医疗器械不良事件医

3、疗器械不良事件医疗事故医疗事故医疗器械质量事故医疗器械质量事故第三十九条第三十九条医疗器械不良事件报告的内医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不不作为作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的质量事故的依据依据。 对属于医疗事故或者医疗器械质量问对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。题的，应当按照相关法规的要求另行处理。u 任何医疗器械产品在临床应用过程中，任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷u 只有通过不良事件的有效监测，对事件只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械使用的平安有效，也可措施，保证医疗器械使用的平安有效，也可促进企业不断改进质量。促进企业不断改进质量。报报 告告 情情 况况题眉题眉患者资料患者资料不良事不良事件情况件情况医疗器医疗器械情况械情况不良事不良事件评价件评价题末题末