药品质量标准.

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1、第十五章第十五章药品质量标准的制订药品质量标准的制订第一节第一节 概述概述一、制定药品质量标准的目的与意义一、制定药品质量标准的目的与意义 药品质量标准是国家对药品质量、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。管理部门共同遵循的法定依据。 二、药品质量标准的分类二、药品质量标准的分类（一）国家药品标准（一）国家药品标准1. 中华人民共和国药典（中华人民共和国药典（Ch.P） 2. 局颁标准局颁标准（二）临床研究用药质量标准（二）临床研究用药质量标准

2、新药研制单位制订新药研制单位制订 临时性的质量标准临时性的质量标准 该标准仅在临床试验期间有效，仅该标准仅在临床试验期间有效，仅供研制单位与临床试验单位使用。供研制单位与临床试验单位使用。临床研究用药品标准临床研究用药品标准（研究阶段）（研究阶段）1,2,3类类（试生产）（试生产）暂行药品标准暂行药品标准4,5类类试行药品标准试行药品标准两年两年（正式生产）（正式生产）国家药品标准国家药品标准两年两年（三）暂行或试行药品标准（三）暂行或试行药品标准（四）企业标准（四）企业标准又称企业内部标准，企业内控标又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅准。由药品生产企业自己制订，仅在本

3、厂或本系统的管理上有约束力，在本厂或本系统的管理上有约束力，属属非法定标准。非法定标准。三、药品质量标准的特性三、药品质量标准的特性1. 权威性权威性2. 科学性科学性3. 进展性进展性 四、药品质量标准制订的基础四、药品质量标准制订的基础（一）文献资料的查阅和整理（一）文献资料的查阅和整理（二）有关研究资料的了解（二）有关研究资料的了解 化学结构、晶型、异构体、合化学结构、晶型、异构体、合成工艺、制剂工艺成工艺、制剂工艺、辅料等、辅料等五、药品质量标准制订与起草说明的原则五、药品质量标准制订与起草说明的原则 必须坚持质量第一，充分体现必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、

4、安全有效、技术先进、经济合理、不断完善不断完善”的原则。的原则。 1 1 安全有效安全有效 毒副反应小毒副反应小 疗效肯定疗效肯定2 2 先进性先进性 选择选择“准确、灵敏、简便、快速准确、灵敏、简便、快速”的的检验方法。检验方法。 （一）（一） 药品质量标准制定的原则药品质量标准制定的原则4. 4. 规范性规范性按照国家药监局制定的基本原则、要按照国家药监局制定的基本原则、要求和格式进行求和格式进行3. 3. 针对性针对性外用药外用药内服药内服药0.999 (n=5)灵敏度灵敏度:检测限检测限（3）HPLC精密度：精密度： RSD2 （n3-5）准确度：准确度：98-102线性关系线性关系r

5、0.999 (n=5)灵敏度：检测限灵敏度：检测限专属性：考察辅料、有关物质、降解产物对主药色谱峰的干扰专属性：考察辅料、有关物质、降解产物对主药色谱峰的干扰（四）含量限度的确定（四）含量限度的确定 1. 根据不同的剂型根据不同的剂型如：维生素如：维生素B1 原料药原料药 99.0% 片片 剂剂 90.0110.0% 注射液注射液 93.0107.0%2. 根据生产的实际水平根据生产的实际水平 积雪草中各种苷类成分，提取时不易分离和积雪草中各种苷类成分，提取时不易分离和提纯，故其原料药以积雪草总苷计，含量应提纯，故其原料药以积雪草总苷计，含量应不少于不少于60.0% 盐酸罂粟碱的提取方法已成熟

6、稳定，故原料盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳定，故原料含量标准订为不少于含量标准订为不少于99.0%，片剂微标示量，片剂微标示量的的93.0107.0%，注射液应为标示量的，注射液应为标示量的95.0105.0%。3. 根据主药含量的多少根据主药含量的多少 主药含量大，分布均匀，要求严。主药含量大，分布均匀，要求严。 阿司匹林片（阿司匹林片（0.5g/片片）：）：95.0% 105.0。 主药含量居中（主药含量居中（1mg-30mg）：）：93.0-107.0 主药含量少，难以分布均匀，要求宽。主药含量少，难以分布均匀，要求宽。 炔雌醇（炔雌醇（5 g/片片）：）：80.0%120.0%。六、贮藏

7、六、贮藏 药品的贮藏条件及药品的有效期药品的贮藏条件及药品的有效期由稳定性试验来确定。由稳定性试验来确定。Ch.P（2005）附录）附录C 原料药原料药与药物制剂稳定性试验指导原则与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效依据，同时通过试验建立药品的有效期。期。 稳定性试验包括影响因素试验、加稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与

8、长期试验。影响因素试验用速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试一批原料药进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。验要求用三批供试品进行。 （一）药品稳定性试验的分类及目的 1 影响因素试验 2 加速试验 3 长期试验 （二）药品稳定性试验的条件与要求 1 影响因素试验：高温试验 高湿试验 强光照射试验 2 加速试验 402 RH 75%5% 3 长期试验 252 RH 60%10%（一）新增原料药质量标准的起草说明（一）新增原料药质量标准的起草说明 1. 概况概况 临床用途；我国投产历史；工艺改临床用途；我国投产历史；工艺改革和重大科研成果；国外药典收载情况；革

9、和重大科研成果；国外药典收载情况；目前国内生产情况和质量水平。目前国内生产情况和质量水平。 按质量标准项目逐条说明按质量标准项目逐条说明 （一）概况（一）概况 临床用途临床用途 投产历史投产历史 工艺改革和重大科研成果、工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量）国外情况（药典、产品质量）一、起草说明的编写细则一、起草说明的编写细则（二）生产工艺（二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家并指明厂家（三）质量标准制定的意见或理由（三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明按标准内容依次说明 检验结果与数据检验结果与数据（四）与国外药典标准进

10、行对比（四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价对本标准的水平进行评价 二、与原标准不同的，对修订部分的内二、与原标准不同的，对修订部分的内 容加以说明容加以说明 修订依据、修订前后测定结果比较修订依据、修订前后测定结果比较 对未修订的内容说明不修订的理由对未修订的内容说明不修订的理由三、属于新的检查方法，特别是含量测三、属于新的检查方法，特别是含量测 定方法要有专题研究报告定方法要有专题研究报告四、原料药的起草说明需增加四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对比

11、、与各种生产工艺路线的分析对比五、制剂的起草说明需增加五、制剂的起草说明需增加 1、与各种、与各种处方处方的分析对比的分析对比 2、制备工艺路线制备工艺路线及分析及分析 3、稳定性考察稳定性考察的材料与结论的材料与结论 六、阐明曾经作过的试验的数据与结论六、阐明曾经作过的试验的数据与结论 不成熟的、尚待完善的不成熟的、尚待完善的 失败的失败的 暂未收载或不能收载于正文的暂未收载或不能收载于正文的七、起草单位和复核单位意见七、起草单位和复核单位意见八、参考文献八、参考文献 本品英文名称为本品英文名称为Levofloxacine Hydrochloride（INN）。根据新药命）。根据新药命名原则