实验记录培训

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1、2014年年1月月14日日原始资料的重要性原始资料的重要性1. 档案保存对药品研究的作用：提高效率、质量；档案保存对药品研究的作用：提高效率、质量；2. 2. 新药研究的新药研究的凭证凭证、既往研究的、既往研究的记录记录、日后继续的、日后继续的基础基础。3. 3. 新药研究参考新药研究参考依据依据、新药具体研究、新药具体研究过程过程、改进提高的、改进提高的参考参考、防止重复的防止重复的失败失败、总结、总结推广推广先进技术和管理。先进技术和管理。4. 4. 新药科学研究可靠新药科学研究可靠文件、确认科学研究成果文件、确认科学研究成果、最真实最可靠、最真实最可靠的历史过程记录。的历史过程记录。一、

2、目的一、目的真实，真实， 独一无二。独一无二。 科学的证据！科学的证据！保护知识产权保护知识产权、 明辨是非的明辨是非的证据证据！二、规范实验记录的依据二、规范实验记录的依据1 1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2 2、药品注册管理办法、药品注册管理办法202202条，关于条，关于“虚假虚假”的成分规的成分规定：定：虚假药品注册申报资料：虚假药品注册申报资料：没有足够实验记录支持的申报没有足够实验记录支持的申报资料资料虚假样品：虚假样品：没有足够实验记录支持，申报人有能没有足够实验记录支持，申报人有能力、并已经生产了该样品。力、并已经生产了该样品。3 3、药物非临床研究质量管

3、理规范、药物非临床研究质量管理规范GLPGLP4 4、药物临床试验质量管理规范、药物临床试验质量管理规范GCPGCP5 5、药物研究实验记录暂行规定、药物研究实验记录暂行规定 2000.1.32000.1.3规范实验记录的依据规范实验记录的依据6 6、药品检验实验室管理规范（试行），、药品检验实验室管理规范（试行），20002000年年9 9月月1212日。日。 第十章第十章 档案资料管理，对档案资料的整理、归档有档案资料管理，对档案资料的整理、归档有明确的规定。明确的规定。7 7、药品注册现场及抽样程序与要求、药品注册现场及抽样程序与要求 20052005第九条第九条 （一）药品注册申请人，

4、说明完成的实验项目、（一）药品注册申请人，说明完成的实验项目、涉及的设备仪器、原料药来源、试制场地、委托研究或涉及的设备仪器、原料药来源、试制场地、委托研究或检测的项目及承担机构等情况，检测的项目及承担机构等情况，同时提交研究的原始记同时提交研究的原始记录录。实验记录本使用规范实验记录本使用规范 三三、原始资料的原始资料的范围范围实验记录与实验记录与仪器使用记录仪器使用记录研发记录是指在研发过程中，研发记录是指在研发过程中，应用实验应用实验 观察、调观察、调查或资料分析等方法，查或资料分析等方法，所获得的所获得的直接记录或统计形直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、照片、声像等原始资成的各

5、种数据、文字、图表、照片、声像等原始资料。料。四四、职责、职责所有研究人员，必须严格执行所有研究人员，必须严格执行。质量安全部质量安全部 （上级主管）（上级主管）负责检查、实验记录本负责检查、实验记录本及其及其复印、存档复印、存档、管理等。管理等。五五、管理的内容及要求、管理的内容及要求l实验记录本应该领取。实验记录本应该领取。l实验记录本都有编号实验记录本都有编号。l实验记录本只记录一个项目。实验记录本只记录一个项目。l谁领取只能由谁领取只能由谁谁填写。填写。l领取实验记录本后填写页面信息领取实验记录本后填写页面信息l要要记录保持原始资料的资料本及电记录保持原始资料的资料本及电子子路径。路径

6、。l实验记录本每页上方，必须注明日期实验记录本每页上方，必须注明日期l日期应写成日期应写成“2014年年1月月15日或日或January 15，2014”l实验记录本每页上方实验记录本每页上方有有实验题实验题目及编号目及编号。l实验记录应保持整洁、完整，不缺页或挖补；实验记录应保持整洁、完整，不缺页或挖补；l错误要修正，不用橡皮或涂改液，应在错误的地错误要修正，不用橡皮或涂改液，应在错误的地方划上一条横线，用线删掉的原始记录应仍然清晰方划上一条横线，用线删掉的原始记录应仍然清晰可被阅读。可被阅读。l无无任何空白页或空白处。如果在一页的记录末尾任何空白页或空白处。如果在一页的记录末尾和叶面底部之

7、间有空白，应在记录末尾注明和叶面底部之间有空白，应在记录末尾注明“以下以下空白空白”字样，同时用字样，同时用“/”“/”填满。填满。l实验记录使用规范的专业术语，实验记录使用规范的专业术语，l计量单位应采用国际标准计量单位，计量单位应采用国际标准计量单位，l有效数字的取舍应符合实验要求有效数字的取舍应符合实验要求。五五、管理的内容及要求、管理的内容及要求l实验记录本需请第三人（复核人）签名。实验记录本需请第三人（复核人）签名。l实验记录本使用完后，实验记录本使用完后，要要记录本建立目录、关键词、记录本建立目录、关键词、缩写和备注，以便日后查阅。缩写和备注，以便日后查阅。l时常根据实验记录检查表

8、，自查试验记录。时常根据实验记录检查表，自查试验记录。l当实验记录本完成后当实验记录本完成后一月内一月内，由质量安全部负责收集、，由质量安全部负责收集、复印，复印件由资料员存档保存。复印，复印件由资料员存档保存。五五、管理的内容及要求、管理的内容及要求l须要借阅存档的实验记录本时，请填写须要借阅存档的实验记录本时，请填写“借阅申请表借阅申请表”，由所在项目负责人的签字，部分主管审批后方可借阅由所在项目负责人的签字，部分主管审批后方可借阅实验记录本的复印件。借阅时，要妥善保存，不能擅实验记录本的复印件。借阅时，要妥善保存，不能擅自复印，不能在文本上涂改。自复印，不能在文本上涂改。l实验记录本的最

9、终所有权属于公司，员工在离职或辞实验记录本的最终所有权属于公司，员工在离职或辞职时，必须将实验记录本上交给公司。职时，必须将实验记录本上交给公司。五五、管理的内容及要求、管理的内容及要求六、基本要求六、基本要求 1. 1.真实、及时、准确、完整；真实、及时、准确、完整； 2. 2.防止漏记和随意涂改；防止漏记和随意涂改； 3. 3.不得伪造、编造数据。不得伪造、编造数据。 检查监督：自查、复核人查、上级查、药监局检查监督：自查、复核人查、上级查、药监局查查七、七、实验记录本检查报告表实验记录本检查报告表1检查报告人：检查报告人：2项目负责人：项目负责人：3项项 目目 名称：名称：4报告日期：报

10、告日期：5实验记录人：实验记录人：6实验记录本编号：实验记录本编号：7实验记录本开始记录日期：实验记录本开始记录日期：8实验记录本最后记录日期：实验记录本最后记录日期：9目录：完整目录：完整 ( )、有遗漏、有遗漏 ( ) 、 未记录未记录 （ ）10关键词：完整关键词：完整 ( )、有遗漏、有遗漏 ( ) 、 未记录未记录 （ ）11缩写：完整缩写：完整 ( )、有遗漏、有遗漏 ( ) 、 未记录未记录 （ ）12每页题目：完整每页题目：完整 ( )、有遗漏、有遗漏 ( ) 、 未记录未记录 （ ）13每页签名与日期：完整每页签名与日期：完整 ( )、有遗漏、有遗漏 ( ) 、 未记录未记录

11、 （ ）14复核人签名：有签（）复核人签名：有签（）/无签（）无签（）15检查范围：检查范围：XX页页 XX页页16每页是否：齐全每页是否：齐全 （ )、缺页：（、缺页：（ ）17实验内容实验内容 （目的、材料、方法、结果、结论等）：完整（目的、材料、方法、结果、结论等）：完整（ ）、缺项（）、缺项（ ）18数据记录：完整数据记录：完整 ( )、规范、规范( )、有部分遗漏、有部分遗漏 ( ) 、 未记录未记录 （ ）19 计算过程：准确（）有少量误差计算过程：准确（）有少量误差,不影响后续试验结果分析不影响后续试验结果分析 ( ) 误差较大，影响后续试验结果分析（）误差较大，影响后续试验结果