需要知道的医疗器械常识

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1、医疗器械化妆品科2015年7月3日1医疗器械的定义2如何识别医疗器械3医疗器械如何分类4如何查看注册证书5医疗器械经营管理6医疗器械经营法规框架目录7如何检查医疗器械经营企业医疗器械的定义医疗器械的定义医疗器械的定义是 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件.医疗器械仪器设备器具体外诊断试剂医疗器械-仪器心电图仪血糖仪心电图仪和血糖仪医疗器械-设备彩色多普勒超声诊断仪彩超仪医疗器械-设备连体式牙科治疗设备牙科治疗设备医疗器械-设备C T 机CT机医疗器械-器具牙科用医疗器具牙科用医疗器具医疗器械-器具听诊器、注射器等器具听诊器与注射器医疗器械

2、-体外诊断试剂血糖分析仪用试纸血糖试纸医疗器械-体外诊断试剂妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）早早孕试纸等，以上这些都是我们身边常见的医疗器械。如何识别医疗器械如何识别医疗器械1 列入医疗器械分类目录 的产品就是医疗器械持有医疗器械注册证书的产品就是医疗器械2已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。医疗器械如何分类医疗器械如何分类是风险程度低，实行常规管是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的理可以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械。第一类低风险例如创可贴就是第一类医疗器械，因为它的注册号第1640428号中的第1就是一类的意思。此类医疗器械风险低，

3、常规管理即可。如普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都按一类医疗器械管理。 是具有中度风险，需要严是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。有效的医疗器械。第二类血压计中度风险例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱、避孕套等。是具有较高风险，需要采是具有较高风险，需要

4、采取特别措施严格控制管理取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医以保证其安全、有效的医疗器械。疗器械。第三类一次性使用输液针较高风险例如一次性使用输液针就是第三类医疗器械。因为它的注册号第3150287中的第3就是三类的意思。此类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性。如：植入式心脏起博器、眼人工晶体、角膜接触镜、电子内窥镜、穿刺针、医用磁共振成像设备、胰岛素泵、化疗泵、介入器材、各种早产儿培养箱、齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都是三类器械。医疗器械分类目录刚刚大家看了1、2、3类医疗器械的实例，这几个例子中的器械都是已经

5、列入分类目录的产品，现在大家看一下医疗器械分类目录，例子中的220、315等分类编号在目录中都可以查到。如315，把3去掉，加上医疗器械行业代码68，就是6815，是第14项：注射穿刺器械，点击第14项后有该项的详细产品名称。大家看一下6815注射穿刺器械品名举例，红色线条标注的一次性使用无菌注射针的管理类别是罗马数字，代表第3类的意思，所以，这个产品的类别编码就是315；同理，玻璃注射器，它的管理类别是罗马数字，代表第2类的意思，那么，它的类别编码就是215。一次性使用无菌注射针的分类编码如何查看注册证书如何查看注册证书 2014年10月1日后开始实施新的医疗器械注册管理办法，原办法同时废止

6、。一类医疗器械不需要注册，只备案即可；新的注册号不再有“食药监”三个字。注册号按新办法规定编排。医疗器械注册2014年底发生重大变化 医疗器械备案及注册规定（新）备案管理注册管理注册管理一类二类三类市局备案-备案凭证省局审批-注册证国家局审批-注册证第一类产品市局备案，发备案凭证。第二类产品省局审批，发注册证。第三类产品国家局审批，发注册证。医疗器械备案号或者注册号就相当于药品的批准文号。但二者还不尽相同。药品的文号都是国药准字，很简单。但医疗器械则复杂一些，一类备案和二类注册都没有国字，是地方省市简称。举例如：吉通械备20150045号，此备案号显示是吉林省通化市药监局2015年批准的某个一