[精华]《药物剖析》第7章药物制剂剖析.pptx

第7章
药物制剂分析
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第一节概述
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赋形剂、稀释剂
L药物制剂:
不同制剂
稳
剂
合量准原药
符质标的料
、
剂
腐
齐
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曰
2005版药典收载的制剂
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片剂
胶囊剂
眼用制剂
丸剂
膜剂
注射剂
软（乳）膏剂
糊剂
酊剂
散剂
气（粉、喷）雾剂
凝胶剂
栓剂
膜剂
糖浆剂
贴剂
颗粒剂
耳用制剂
鼻用制剂
口服溶液（混悬、乳）剂 洗剂搽剂 涂剂 涂膜剂
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2 .制剂的目的:
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□
1） 保证药物用法和用量的准确;
2） 增强药物的稳定性；
3） 便于服用、贮存和运输；
4） 药物更好的发挥疗效；
5） 延长药物的生物利用度；
6） 为了降低药物的毒性和副作用
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曰
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一、制剂分析的特点
1 .制剂分析的复杂性决定了与原料药分析方
干扰组分多，要求方法具有一定的专属性
厂原料：非水滴定法
盐酸***丙嗪
含量测定
〈片剂：UV法Q测254nm)
-注射剂：UV法(^,j 306nm
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■ 2 .制剂的分析项目和要求不同
一般原料药项下的检查项目不需重复检查, 只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制 剂相应的检查项目。
原料药一量％ 制剂——标示百分含量％
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口
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xioo%
m取样量
药物制剂以片剂为例:
标示量％=
m测得量
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堕,平均片重
样■ . .一-----xlOC%
原料药：百分含量=
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二、药物及其制剂的稳定性考察
1.稳定性试验的目的
a•考察原料药或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变
化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输提供科学依 据，
__
b.建立药品的有效期
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□
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3 .稳定性试验方法
1） 影响因素试验 适用于原料药，是在比加速试验更 激烈的条件下进行。
2） 加速试验此项试验是在超常的条件下进行的。
3） 长期试验是在接近药物及制剂的实际贮存条件下进 行，其目的为制订药物及制剂的有效期提供依据
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口
第二节
片剂的常规检言项目和方法
片剂：系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制
而成的片状
体制剂。
一般检查：
厂性状
重量差异
崩解时限
L卫生学检查
特殊检查:
「含量均匀度检查
2溶出度检査
I释放度检查
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