药材质量管理体系内部审核记录.docx

Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
药材质量管理体系内部审核记录
昌黎县康健医药药材有限公司
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质量管理体系内部审核记录
（2014年）
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内 容
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1.??质量管理体系内部审核计划表
2.??质量管理体系内部审核计划方案
3.??质量管理体系检查记录
4.??质量管理体系内部审核报告
5.??质量管理体系内部审核结果
昌黎康健医药药材有限公司
2014年质量管理体系内部审核计划表
审核目的
考察本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行，保证公司的经营秩序。
审核时间
2014年03月20---23日
审核范围
公司质量管理体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量全过程（采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节）等GSP规范的内容。
审核依据
新版GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准
审核组长
?谷志军
审核员
刘朋双 杨利民 王娜 李志斌 杨国喜
评审内容
时???间
备??注
总则，质量管理体系，文件及组织结构与管理职责
2014年03月20日
8：30-10：30
1.经营活动的合法性
2.组织、机构人员任命文件
3.质量管理体系文件
4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等
人员与培训
2014年03月20日
14：30-15：30
1.部分岗位人员任职资格
2.健康检查
3.教育培训
采购
2014年03月21日
8：30-11：00
1.????进货程序
2.????首营企业与首营品种的质量审核
3.????购进过程的质量记录
4.?进货情况的质量评审
设施与设备
2014年03月21日
15：00-16：30
1.营业场所及辅助、办公用房
2.仓库
3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理
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收货与验收
2014年03月22日
9：00-11：00
1.正常购进药品的验收
2.销后退回药品的验收
3.不合格药品的管理
储存与养护
2014年03月22日
15：00-16：30
1.????药品的储存保管
2.????销后退回药品的储存与保管
3.????近效期药品的管理
4.????药品的养护
出库与运输配送
2014年03月23日
9；00-10：30
1.????药品的出库
2.????药品的运输
销售与售后管理
2014年03月23日
15：00-16：30
1.????客户资质的审核
2.????销售记录和销售票据
3.????质量查询和质量投诉
4.????药品不良反应
质量管理部： 总经理：
昌黎康健医药药材有限公司
质量管理体系内部审核计划方案
（2014）
一、内审目的：
根据新版GSP要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察本公司质量管理体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。公司质量管理部根据公司质量管理制度要求，经与各部门经理协商，决定于2014年03月15日列出本公司《质量管理体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于?2014年03月20---23日对公司质量体系运行情况进行内部审核
二、内审范围：
1.?????质量管理体系 文件及组织机构与管理职责。
2.?????人员与培训。
3.?????设施与设备。
4.?????经营活动的过程（采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节）等GSP规范的内容。
三、内审依据：
1.新版《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2.?公司现行质量管理体系文件。
四：内审小组：
组长：谷志军
成员：杨利民 刘朋双 王娜 杨国喜 李志斌
五、首次会议：
1.会议时间：2014年03月20日上午8：00-8：30。
2.参加人员：各部门负责人和内审领导小组成员。
3.会议主要内容
本次内审的目的、范围、依据等。
本次内审的具体时间安排。