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如何编写质量体系文件
3/4/2021
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如何编写质量体系文件
质量体系文件的作用
质量体系文件的层次
编写质量体系文件的基本要求
编写质量体系文件的文字要求
文件的通用内容
质量手册的编制
程序文件的编制
第三层文件的编制要求
质量记录表格
质量体系文件的编号
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1.质量体系文件的作用
1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的"法规"。
—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；
—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；
—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
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1.质量体系文件的作用
1.2 QS文件是企业开展内部培训的依据。
—证明过程已经确定并优化；
—证明文件规定已被有效实施；
—证明文件处于使用控制中。
1.3 QS文件是质量审核的依据。
—文件作为培训全体员工的教材；
—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；
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1.质量体系文件的作用
1.4 QS文件使质量改进有章可循。
—依据文件确定工作过程要求可改进之处；
—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固
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2.质量体系文件的层次
第一层：质量手册
第二层：程序文件
第三层：第三层文件通常又可分为：
管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）
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2.质量体系文件的层次
技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）
注：表格一般归为第三层文件。
第四层：质量记录表格
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3.编写质量体系文件的基本要求
a） 符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；
b） 可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；
c） 协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
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4.编写质量体系文件的文字要求
a） 职责分明，语气肯定（避免用"大致上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语）；
b） 结构清晰，文字简明；
c） 格式统一，文风一致。
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5.文件的通用内容
a） 编号、名称；
b） 编制、审核、批准；
c） 生效日期；
d） 受控状态、受控号；
e） 版本号；
f） 页码，页数；
g） 修订号。
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