精品：粉针剂包装技术与设备15

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1、粉针剂：粉针剂：以固态形态封装，使用之前加入注射用水以固态形态封装，使用之前加入注射用水或其他溶剂，将药物溶解而使用的一类制剂。或其他溶剂，将药物溶解而使用的一类制剂。粉针剂容器：粉针剂容器：抗生素瓶（西林瓶）、直管瓶、安瓿瓶抗生素瓶（西林瓶）、直管瓶、安瓿瓶制备方法：制备方法：1 1、无菌分装：、无菌分装：将原料药精制成无菌粉末，在将原料药精制成无菌粉末，在无菌条件下直接分装在灭菌容器中密封。无菌条件下直接分装在灭菌容器中密封。2 2、冷冻干燥：、冷冻干燥：将药物配制成无菌水溶液，在将药物配制成无菌水溶液，在无菌条件下经过滤、灌装、冷冻干燥，再充惰无菌条件下经过滤、灌装、冷冻干燥，再充惰性气

2、体，封口而成。性气体，封口而成。 生产过程胶塞处理：酸洗-冲洗-硅化-烘干灭菌西林瓶处理：洗瓶-干燥、灭菌-冷却分装包装：送瓶-分装-加胶塞-加铝盖-轧盖-封蜡-贴签-装盒-成品检查-封盒装箱。 分装和加胶塞多在同一台设备中完成，常用的分装机有气流式分装机和螺杆式分装机。 常用设备：理瓶机、洗瓶机、分装机、轧盖机、贴签机无菌分装粉针剂生产工艺设备无菌分装粉针剂生产工艺设备 粉针剂生产设备联动线工艺流程图 粉针剂用抗生素玻璃瓶粉针剂用抗生素玻璃瓶（西林瓶）（西林瓶） 目前由于制造方法不同有两种目前由于制造方法不同有两种类型：类型：一是一是管制管制抗生素玻璃瓶；一抗生素玻璃瓶；一是是模制模制抗生素

3、玻璃瓶。抗生素玻璃瓶。这两种玻璃这两种玻璃瓶都已列入国家标准。瓶都已列入国家标准。 （1 1）管制抗生素玻璃瓶）管制抗生素玻璃瓶 管制瓶用于管制瓶用于盛装一次性使用盛装一次性使用的的粉针注射剂。粉针注射剂。 其规格有其规格有3 3、7 7、1010、25m125m1。 规格尺寸见规格尺寸见GB2641GB26419090。 （2 2）模制抗生素瓶）模制抗生素瓶模制瓶是用于盛装模制瓶是用于盛装抗生素粉剂药物抗生素粉剂药物的玻璃瓶。的玻璃瓶。模制抗生素瓶按形状分为模制抗生素瓶按形状分为A A型、型、B B型型两种。两种。A A型型瓶自瓶自5 5100ml100ml共共1010种规格。种规格。B B

4、型型瓶自瓶自5 512ml12ml共共3 3种规格。种规格。规格尺寸见规格尺寸见规格尺寸见规格尺寸见GB2640GB26409090。 （一）西林瓶洗瓶机（一）西林瓶洗瓶机 主要结构组成：主要结构组成： 1. 1.输瓶转盘；输瓶转盘；2.2.旋转主盘旋转主盘； 3.3.刷瓶机构；刷瓶机构；4.4.翻瓶轨道翻瓶轨道； 5.5.机架；机架；6.6.水气系统；水气系统； 7.7.机械传动系统；机械传动系统； 8.8.电气控制系统电气控制系统 31 272. 超声波洗瓶机超声波洗瓶机 超声波洗瓶就是瓶壁上的污物在超声波洗瓶就是瓶壁上的污物在空化的侵蚀、乳化、空化的侵蚀、乳化、搅拌作用下搅拌作用下，加之

5、以适宜的温度、时间及清洗用水的作加之以适宜的温度、时间及清洗用水的作用下用下被清除干净，达到清洗的目的。被清除干净，达到清洗的目的。 超声波清洗具有效率高、质量好，特别能清洗盲孔超声波清洗具有效率高、质量好，特别能清洗盲孔狭缝中的污物，容易实现清洗过程自动化等优点。狭缝中的污物，容易实现清洗过程自动化等优点。 按适用清洗玻璃瓶规格分类按适用清洗玻璃瓶规格分类，超声波洗瓶机分为，超声波洗瓶机分为单单一型一型和和综合型综合型。 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类，超声波洗瓶，超声波洗瓶机又分为机又分为水平传动型水平传动型和和行列式传动型行列式传动型。 （1）水平传动型

6、超声波洗瓶机）水平传动型超声波洗瓶机 被清洗玻璃瓶在传送过程中处在被清洗玻璃瓶在传送过程中处在水平面内运动水平面内运动 。 其结构一般是由其结构一般是由送瓶机构、清洗装置、冲洗机构、送瓶机构、清洗装置、冲洗机构、出瓶机构、主传动系统、水气系统、床身及电气控制系出瓶机构、主传动系统、水气系统、床身及电气控制系统统等部分组成。等部分组成。CHXP 300超声波洗瓶机 1.送瓶机构； 2.冲洗机构； 3.出瓶机构； 4.床身； 5.主传动系统； 6.清洗装置； 7.电气控制系统； 8.水气系统 （2）行列式传动型超声波洗瓶）行列式传动型超声波洗瓶 被清洗玻璃瓶在传送过程中处在被清洗玻璃瓶在传送过程中

7、处在行列式传动的垂直和行列式传动的垂直和水平平面内运动水平平面内运动。 如下图所示为行列式超声波洗瓶机。如下图所示为行列式超声波洗瓶机。（二）西林瓶烘干设备（二）西林瓶烘干设备 灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行干燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热原。行干燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热原。 灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是柜式柜式，另一种是另一种是隧道式隧道式。 （1）柜式电热烘箱）柜式电热烘箱 柜式电热烘箱一般柜式电热烘箱一般应用于小量粉针剂生产的玻璃应用于小量粉针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也可用于

8、铝盖或胶塞的灭菌干燥瓶灭菌干燥，也可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。 主要由不锈钢板制成的保温箱体、电加热丝、托主要由不锈钢板制成的保温箱体、电加热丝、托架（隔板）、风机、可调挡风板等组成。架（隔板）、风机、可调挡风板等组成。 箱体前后开门，并有测温点、进风口和指示灯等箱体前后开门，并有测温点、进风口和指示灯等 柜式电热烘箱柜式电热烘箱 1.1.电机；电机； 2.2.风机；风机； 3.3.保温层；保温层； 4.4.风量调节板；风量调节板； 5.5.托架；托架； 6.6.进风口；进风口；7.7.挡风板；挡风板；8.8.电热丝；电热丝；9.9.排风口；排风口； 10.10.排风调节板；排风调节板； 11

9、.11.温度计温度计 （2）隧道式灭菌干燥机）隧道式灭菌干燥机 特点特点 ： A、从玻璃瓶输入、预热、加热灭菌干燥、冷却，至小瓶、从玻璃瓶输入、预热、加热灭菌干燥、冷却，至小瓶输出是输出是连续进行的，自动化程度高连续进行的，自动化程度高。 B、生产能力高，适合大中型制药厂粉针剂的大批量生产。、生产能力高，适合大中型制药厂粉针剂的大批量生产。 分类：分类： 红外线辐射加热式红外线辐射加热式和和净化热空气式净化热空气式两种。两种。 热空气灭菌干燥机热空气灭菌干燥机采用空气净化技术，用流动热空气对采用空气净化技术，用流动热空气对玻璃瓶进行干燥、灭菌和冷却，机内设置有高效空气过玻璃瓶进行干燥、灭菌和冷

10、却，机内设置有高效空气过滤器可实现高洁净度，加热均匀，无低温死角，符合滤器可实现高洁净度，加热均匀，无低温死角，符合GMP要求，整个过程均在密封状态下进行，机内压力高要求，整个过程均在密封状态下进行，机内压力高于外界空气压力使外界空气不能侵入。于外界空气压力使外界空气不能侵入。（三）粉针分装设备（三）粉针分装设备 粉剂分装机是粉剂分装机是将无菌的粉剂药品定量分装在经过灭菌将无菌的粉剂药品定量分装在经过灭菌干燥的玻璃瓶内，并盖紧胶塞密封干燥的玻璃瓶内，并盖紧胶塞密封。 粉剂分装机按其结构型式可分为粉剂分装机按其结构型式可分为气流分装机气流分装机和和螺杆分螺杆分装机装机。1. 螺杆分装机（螺杆分装

11、机（单头分装机和多头分装机）单头分装机和多头分装机） 原理原理：利用螺杆的间歇旋转利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内将药物装入瓶内达到定量分装的达到定量分装的目的。目的。 优点优点：具有结构简单，无：具有结构简单，无需净化压缩空气及真空系统等附需净化压缩空气及真空系统等附属设备，使用中不会产生漏粉、属设备，使用中不会产生漏粉、喷粉，调节装量范围大以及原料喷粉，调节装量范围大以及原料药粉损耗小等优点，但速度较慢。药粉损耗小等优点，但速度较慢。螺杆分装头螺杆分装头搅拌桨 粉斗 计量螺杆落粉头 当 计 量 螺 杆当 计 量 螺 杆转动时，即可将转动时，即可将粉剂通过落粉头粉剂通过落粉头下部的开口定量下