保健食品注册法规及审评程序王献仁

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1、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁2007.10. 北京 保健食品监督管理由多个部门共同承担保健食品监督管理由多个部门共同承担v食品药品监督管理部门：食品药品监督管理部门： 保健食品安全的综合监管、组织协调，依法组织保健食品安全的综合监管、组织协调，依法组织查处重大事故查处重大事故 拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品的审拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品的审批；保健食品广告的审查批；保健食品广告的审查v卫生行政部门：卫生行政部门： 负责保健食品生产经营卫生许可证的发放负责保健食品生产经营卫生许可证的发放 生产监管、市场监督生产监管、市场监督v质量监督部门：质量监督部门： 负责

2、保健食品生产加工环节的监管负责保健食品生产加工环节的监管v工商行政部门：工商行政部门： 负责保健食品流通环节的监管负责保健食品流通环节的监管 负责生产经营营业执照的发放负责生产经营营业执照的发放v保健食品法规体系保健食品法规体系v注册审评程序注册审评程序v保健食品检验评价体系保健食品检验评价体系v注册审批情况注册审批情况v主要问题主要问题一、保健食品注册法规体系一、保健食品注册法规体系 v法律法律v规章规章v规范性文件规范性文件v技术标准技术标准 技术规范技术规范v技术审评规定技术审评规定 法法 律律v中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法 （1995年年10月月30日中华人民共和国

3、主席令第日中华人民共和国主席令第59号公布）号公布） 第第22条、条、23条和条和45条对保健食品审批和条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。食品的法律地位。规章规章v保健食品管理办法保健食品管理办法（19961996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布）号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定v保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4

4、4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。等作出了具体规定。保健食品注册管理办法（试行保健食品注册管理办法（试行主要点主要点v 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册允许公民及其它组织申请国产保健食品注册v 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查真实性核查研发报告等内容研发报告等内

5、容试制现场核查试制现场核查试验现场核查试验现场核查样品抽检（样品检验、复核检验）样品抽检（样品检验、复核检验）进口产品必须在国外销售一年以上进口产品必须在国外销售一年以上v 为申报新功能、使用新原料留下空间为申报新功能、使用新原料留下空间 允许申报公布功能以外的新功能允许申报公布功能以外的新功能 允许使用新原料允许使用新原料 可以申报多个功能可以申报多个功能 可以增补功能可以增补功能v 调整了技术转让的规定调整了技术转让的规定对保健食品的转让次数未作限制。对保健食品的转让次数未作限制。明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保

6、健食品卫生许可证并且符企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合合保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范的企业。的企业。重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。v 简化了审批程序，明确并缩短了审批时限简化了审批程序，明确并缩短了审批时限（部分变更（部分变更事项改为备案）事项改为备案）v 明确了复审的规定明确了复审的规定（复审仅限于原申请事项和申报资（复审仅限于原申请事项和申报资料）料）v 规定了保健食品批准证书的有效期及再注册，批准证规定了保健食品批准证书的

7、有效期及再注册，批准证书附质量标准书附质量标准v 明确了注册审评机构、申请人、检验机构的法律责任明确了注册审评机构、申请人、检验机构的法律责任规范性文件规范性文件v保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注（国食药监注20052005第第203203号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施）日实施）v关于印发关于印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种等三种式样的通告式样的通告（国食药监注（国食药监注20052042005204号，号，20052005年年7 7月月1 1日起实施）日起实施） 包括包括： 保健食品注册申请表式样保

8、健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样保健食品通知书式样 v保健食品样品试制和试验现场核查规定（试保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）行）（国食药监注（国食药监注20052612005261号，号，20052005年年7 7月月1 1日起正式实施）日起正式实施）v关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试营养素补充剂申报与审评规定（试行）行）等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告（国食药监注（国食药监注20052005第第202202号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施日实施） 包括：包括： 1)1)营养素补充剂申报与审评

9、规定营养素补充剂申报与审评规定2)2)真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定3)3)益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定4)4)核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定5)5)野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定6)6)氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定7)7)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定规定8)8)保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定v关于关于实施实施保健食品注册管理办法

10、（试行）保健食品注册管理办法（试行）有关问有关问题的通知题的通知（国食药监注（国食药监注20052812005281号）号）v 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知工作有关问题的通知（国食药监注（国食药监注200711200711号）号）v 保健食品命名规定保健食品命名规定( (试行试行) )（国食药监注（国食药监注20073042007304号）号）卫生部卫生部v 关于进一步规范保健食品原料管理的通知关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监（卫法监发发200251200251号）号）v 保健食品通用卫生要求保健食品通用

11、卫生要求（卫监发（卫监发19961996第第3838号）号）v 保健食品标识规定保健食品标识规定（卫法监发（卫法监发19961996第第3838号）号）广告广告v保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定（国食药监市（国食药监市20052005第第211211号）号）v关于做好保健食品广告审查工作的通知关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食（国食药监市药监市20052522005252号号 ）v关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知的通知( (国食药监市国食药监市20065182006518号号) )技术规范、技术标准技术规范、技术标准v