原研药与仿制药的差异20150619.

《原研药与仿制药的差异20150619.》由会员分享，可在线阅读，更多相关《原研药与仿制药的差异20150619.（31页珍藏版）》请在文档大全上搜索。

1、原研药与仿制药的不同主要内容原研药的简介原研药的简介原研药与仿制药的异同原研药与仿制药的异同孟鲁司特钠举例孟鲁司特钠举例何为原研药与仿制药？ 原研药（原研药（Reference Listed Drug）:是指是指原创性的新药，亦指原创性的新药，亦指全球首家上市的新药全球首家上市的新药；首家上市新药几乎；首家上市新药几乎必定申请专利保护，必定申请专利保护，亦成为了众所周知的亦成为了众所周知的专利药（专利药（Patented Drug）仿制药（仿制药（Generic Drug）:是指以原研是指以原研药为参考对比，在剂药为参考对比，在剂量、安全性、效力、量、安全性、效力、质量、作用以及适应质量、作用

2、以及适应症上相对的一种仿制症上相对的一种仿制品；其可以在形状、品；其可以在形状、释放机制、赋形剂、释放机制、赋形剂、包装和有效期等方面包装和有效期等方面与原研药有所不同。与原研药有所不同。原研药原研药仿制药仿制药平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13原研药的价值和意义原研药的价值和意义原研药的价值和意义原研药的价值和意义是人类对某种疾病治疗的又一次进步是人类对某种疾病治疗的又一次进步1 1带动了一类药物的发展带动了一类药物的发展1 1作为该类药物仿制品的金标准作为该类药物仿制品的金标准1 1也是解决医疗卫生问题的关键手段之一也是解决医疗卫生问题的关键手段之一1

3、 1原研药定义：世界上首次发现并用于临床的药物1 仿制药是指与商品名药在仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。同的一种仿制品。美国美国FDA有关文件指出，能够获得有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：批准的仿制药必须满足以下条件：1.含有相同的活性成分；含有相同的活性成分；2.其中非活性成分可以不同；其中非活性成分可以不同；3.和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；药途径一致；4.生物等效；生物等效；5.质量符合相同的要求；质量符合相同的要求

4、；6.生产的生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。标准和被仿制产品同样严格。有效性有效性安全性安全性替替 换换原原 研研仿仿 制制主要内容原研药的简介原研药的简介原研药与仿制药的异同原研药与仿制药的异同原研药与仿制药品的异同原研药与仿制药品的异同安全性安全性研发过程研发过程质量和质量和有效性有效性生产工艺生产工艺价格区别价格区别审批流程审批流程研发过程不同研发过程不同 过去我们认为研发一个过去我们认为研发一个新药平均花费大概要新药平均花费大概要1010亿美元左右，不过最近亿美元左右，不过最近的一项数据表明开发一的一项数据表明开发一个新药的费用远不止这个新药的费用远不止这些。些。1997-201

5、1年间新药研发投入年间新药研发投入研发一个新药究竟要多少钱？仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程，只是完成化合物的合成仿制药成本低仿制药成本低原研药与仿制药的批准要求差异58年7.4年1.5年大约从一万个化含物中，经过58年的时间，大约有10个化合物可能被选出来试验1。在进一步的临床试验中只有约5个化合物会进入I期临床。最后筛选出一个候选化合物，平均用7.4年时间完成I期到临床1。批准过程需要1.5年1。原创新药的价值原创药一般需要15年的时间。一个创新药物耗费的资金可能高达几亿美元到十几亿美元1。美国新药和仿制药审评程序的比较分析仿制药审评平均时间仅为18 个月19。原创新药研发时间长，耗