人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年）

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1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则本指导原则是对人工耳蜗植入系统的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相

2、关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于重建重度和/或极重度感音神经性耳聋患者听觉的人工耳蜗植入系统，包括人工耳蜗植入体和人工耳蜗声音处理器，人工耳蜗调机装置及调试软件。按照医疗器械分类目录，人工耳蜗植入体的管理类别为三类，分类编码为6846，人工耳蜗声音处理器的管理类别为二类，分类编码为6821，人工耳蜗调机装置及调试软件的管理类别为二类，分类编码为6870。二、综述资料（一）产品描述1.作用机理：描述产品作用于人体的基本原理和预期作用。2.工作原理：描述产品的基本工作过程。3.系统组成及结构：（1）给出系统产品组成及申报注册产品组成，并应说明各部件功能。人工耳蜗植入系统通常包

3、括植入式组件、非植入式组件、人工耳蜗调机装置及调试软件、手术工具。其中植入式组件包括：接收刺激器、电极、连接器（如适用）。非植入式组件包括：声音处理器与体佩配件、非体佩配件与可置换体佩配件、体佩与非体佩电缆。人工耳蜗调机装置及调试软件包括：临床编程、临床测定软件、测试材料。（2）给出系统（含临床调试装置，调试软件）布置图、系统实物图，应包含完成预期用途的各组件及必要解释，用方框图表示本次注册产品的全部组成。 （3）兼容性：在产品信息表中（见附录1）以表格形式给出组件和功能的兼容性能。组件和功能包括但不限于可植入组件、声音处理器、声音处理策略，前端信号处理功能，附件，以及临床编程硬件和软件。4.

4、系统功能概述及框图： 应提供系统在不同模式下的电路框图及各个单元模块的电路框图或流程图，并详述各个模块的功能。应提供系统在患者常规使用和临床编程和测量模式下的系统各组件及其连接的模块功能框图。应指明所有由用户所提供的部件（如安装有临床编程软件的Windows平台计算机）。所有可能建立的连接或无线链路都应被明确标明。应明确标明前向和反向链路（如适用），包括患者正常使用时处理器与植入体之间的前向链路，和临床编程过程中测量阻抗或电诱发复合动作电位时的反向链路。所有市电主电源供电的连接都应标明。在所提供的框图和描述中，应当至少包含以下要素：（1）通过麦克风进行的声学信号转换；（2）辅助信号源；（3）声

5、音处理器进行的模数（A/D）转换和信号预处理；实现信号处理策略所需的硬件组件；（4）数模（D/A）转换；（5）射频（RF）载波信号的调制和经由传输线圈进行的传送；（6）植入体线圈对传输信号的接收；（7）植入体电路进行的解调和数字化；（8）电刺激波形；（9）刺激信号通过直流（DC）隔离电容器或其它方法，以确保零净电荷传输；（10）电流信号传输至电极阵列中的各个电极。5.明确植入组件与非植入组件与人体接触原材料和添加剂（如颜料）：包括材料的化学名称、厂家。高分子材料应提供美国化学文摘服务社为化学物质制订的登记号（CAS号码）和化学品安全技术说明书（MSDS）;金属材料应提供牌号，符合的标准（如适用

6、）和材质单；对于添加剂，请提供重量百分比。6.植入组件结构及功能的详细描述（如申报）：可植入组件为可通过手术埋植在体内的部分。（1）接收刺激器：描述接收线圈、封装电路内的接收模块和刺激器设计原理，基本功能模块框图；体现功能特性的结构图（含关键部位正视图，剖面图，侧视图，拆解图）；描述外形和构造特点，图示应包括尺寸，接触人体材料的位置分布。在产品信息表中给出物理特性。（2）电极系统：描述电极设计原理，结构图（含关键部位正视图，剖面图，侧视图，拆解图）。图示应包括尺寸，接触人体材料的位置分布。在产品信息表中给出电极物理特性，电极触点的尺寸、电极阵列的长度、电极体的排布方法等。在产品信息表中，给出电

7、极的主要规格特性。包含但不限于以下内容：电极形状及其他特性（例如是否近耳蜗轴电极）。电极耦合配置（例如，单极、双极或其他耦合方式；接地电极的设计；独立电极触点的数量）。植入组件在实现预期用途的正常运行期间，其电极阻抗的典型范围，并描述正常运行和/或临床支持状态下测量电极阻抗的方法。识别或计算电极阵列和/或电极导线内短路/开路的方法。可植入组件正常运行期间刺激电极的电荷量和电荷密度的范围。 （3）植入体各部件关键元器件的规格、来源和功能描述，如DC隔离电容、数字集成电路芯片、模拟集成电路芯片、绝缘器件等。7.手术工具（如适用）应列出手术中用于插入，移除，固定可植入组件的工具组件，应提供图示，并详

8、细描述其用途和操作方法。8.人工耳蜗声音处理器及其附件的硬件描述（如申报）包括但不限于以下组件。应提供图示，描述外形，构造和性能特点，与外部设备的连接情况，功能，原理，在产品信息表中给出性能参数。（1）人工耳蜗声音处理器应包含单独电刺激人工耳蜗系统和声-电联合刺激人工耳蜗系统的声音处理器。作为基本的运行模式，声音处理器由电池供电，接收并处理声音信号，然后将已处理的信号和电能传输至植入体。头件线圈作为声音处理器的固有部分，应包含在声音处理器的描述中。应包含电-声联合刺激系统中声学放大部分的组件描述。（2）人工耳蜗声音处理器的附件：与实现声音处理器基本功能和扩展功能相关的附件，包括但不限于头件导线

9、，电池和电池充电器，电池仓、耳钩、辅助输入组件（例如包括直连输入，遥感线圈，FM系统等），遥控器，麦克风监听设备或其它测试组件，防水组件等。（3）声音处理器各部件关键元器件的规格和来源9.声音处理策略及硬件描述应提供患者正常使用时系统软件单元的详细描述，并应提供以下相关功能框图：（1）高层次概况图（模块框图），以展示主要的软件单元，输入/输出，并描述主要的硬件元件，如数字信号处理器（DSP）以及微控制器等；（2）系统软件架构的层次结构图；（3）详细的端对端信号通路概况框图，以显示从麦克风转换（及辅助输入）至线圈驱动信号的产生并输送至传输线圈的主要处理模块。注册申请人也应创建有关声音处理策略和人

10、工耳蜗系统配置中硬件组件的软件实现方法的叙述性说明和概括框图。该框图应说明支持该器件医疗应用所需的所有相关处理组件。系统或声音处理的框图应包括多个可充分描述该软件系统的子框图。注册申请人应把固件组件区分为硬件或软件，从而尽可能清晰描述整个系统。 对于每一种所提出的声音处理策略，都应提供叙述性说明和框图，从而详细说明将音频信号如何分解为单个频带以及基于频带分析的信号处理方法。叙述性说明应清楚陈述声音处理策略的设计原理，并借助框图描述信号处理过程。应包括关于双模式和/或双侧刺激的特殊考虑以及使用双模和/或双侧刺激的操作模式。 来自不同处理阶段代表性信号的图表应在框图中描述，或者单独呈现并引用框图。

11、对于音频信号的典型样本，应提供这些图表，如话音，这些图表将展现声音处理策略及整个系统的预期设计原理。 应说明和定义框图中描述的信号处理策略。注册申请人应提供包括下述信息的设计考虑以及实现方法：（1）前端信号处理和音频信号数模转换规格，其中包括：麦克风特性（麦克风的数量和机械配置、麦克风的动态范围和本底噪声水平、频率响应特性、方向性特性与处理方案）前置放大器增益与频率响应特性关于麦克风试验的规定（若可提供）备选输入信号的规范（辅助信号输入类型、直接连接标准实施方案（依照IEC 60118-6）、FM信号源、拾音线圈功能部件（依照IEC 60118-1）（2）其它信号输入方法，包括数字信号流。（3