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1、设备管理文件SMP-SB-001-01设备管理规程设备管理规程一、设备选型及供给商审计管理一、设备选型及供给商审计管理1设备的选型选购应由设备专业技术人员结合生产车设备的选型选购应由设备专业技术人员结合生产车间和品管部意见进行选型和选购，由申请购置部门填写间和品管部意见进行选型和选购，由申请购置部门填写“SOR-SB-001，用户需求标准表，用户需求标准表URS。2.设备选型的标准要符合设备选型的标准要符合GMP要求，即性能符合生产工要求，即性能符合生产工艺要求，没有死角，易清洗、消毒和灭菌，便于生产操艺要求，没有死角，易清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修保养，设备的润滑和冷却部位应可靠密封
2、，防作和维修保养，设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄漏，不污染所加工的药品。止润滑油脂、冷却液泄漏，不污染所加工的药品。3.设备选型首先要满足工艺流程，各项工艺参数，设备最大生产能力应大于设计工艺要求。4.设备选型决定以后，应由使用部门、工程部、品管部三方人员联合对选订的生产商进行审计。二、设备的使用、维护与维修管理二、设备的使用、维护与维修管理1设备的使用1.1 设备的使用要实行定人定机制度，要严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班长负责或指定专人负责，操作人员要保持相对稳定。关键设备都要制定详细清楚的使用、清洁、
3、维护和维修的标准操作规程。1.3 设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术标准、维护知识和平安操作规程的理论教育与实际技能的培训，做到三懂懂结构、懂原理、懂性能、四会会使用、会维护、会检查、会排除故障，并经工程部培训考试合格前方可上岗。1.4 主要生产设备要填写“SOR-SB-007，设备使用日志表，两班以上连续运转的设备，要建立设备运转交接班制度，规定交接班的时间、方式和内容，填写“SOR-SB-008，设备使用运行交接班记录，并保存备查。1.5 严禁设备超负荷运转。1.6 新购设备、大修、中修后设备按照“SMP-ZL-021，质量风险管理规程和“SMP-YZ-001，药品生产验证管
4、理规程进行相关工作。2设备的维护保养设备的日常保养应贯彻预防性维修为主的方针，应当制定设备的预防性维护方案，即在设备故障发生前，按照检修方案或相应的技术规定进行维修保养，防患于未然，并以三级保养加方案检修的制度予以落实。设备的日常保养设备的日常保养通常在每天上班后，下班前由操作人员进行。通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、平安、润滑良好的状态。保养内容：A设备应完好，部件、配件应无缺失。接线应牢固。B彻底清洗、擦拭设备内外外表和死角部位，去除外表活动毛刺，做到漆见本色，铁见光,无药垢，无油污。C检查、调整必要的零部件，调整各运动部件的间隙，更换易损件。D检查紧固件和操纵装置，做
5、到齐全可靠。E清洗油杯、油管、油标，检查油质，按规定加油，做到油路畅通，油标醒目。F排除故障，消除隐患。G必要时对设备局部拆卸检查，调整和修复。保养后应到达：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。2.3 二级保养设备的二级保养视不同设备情况，一般一年进行一次，以维修人员为主进行，操作人员参加。二级保养的内容A完成一级保养的全部检查内容。B检查传动系统，修复、更换磨损件。C清洗变速箱或传动箱。D调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。E清洁电机，更换润滑脂，检查电机绝缘。F整理电器线路，做到线路整齐平安。接地线
6、符合规定。G更换新油，消除漏油。H对设备进行局部解体检查、调整、修复和更换必要的零部件。二级保养后设备应到达完好标准，提高大修理间隔期内的设备完好率。3.设备的检修设备的检修要坚持预防为主的方针，实行方案检修。主要设备每年至少进行一次设备状况普查，根据设备运行的实际技术状态和普查情况，由工程部编制设备的年度大、中检修方案，并报主管领导批准，不得任意更改。月检修方案要按年度预防维修方案进行，并订出检修方案细那么。主要设备要制定检修规程、检修技术标准并严格执行，保证检修质量。重点设备检修，或结合检修实现技术革新的，要报工程部，并附图纸说明，经批准后实施。检修要逐步采用状态监测故障诊断等技术，努力采
7、用新技术、新工艺、新材料、新设备。设备大、中修方案应与生产方案同时下达，在检查生产完成情况时，同时检查考核设备维修完成情况。检修后的设备要由工程部组织有关人员经验收合格后才能投入正常生产使用，所有记录要认真填写后归档。设备检修范围大修：分解整个设备，修理基准件和更换或修复全部磨损件和调整电气局部，去除缺陷，恢复设备原有性能、精度及效率，翻修外表。中修：设备局部分解、修复或更换磨损件、对精度、功能达不到工艺要求的部位进行针对性修理，恢复设备精度、性能。小修：针对日常检查发现的问题，拆卸局部零部件进行检查、修理、更换或修复少量磨损件和同时检查、调整、紧固机件，恢复设备使用性能。4进入洁净区对设备进
8、行检修或维修时，严格按照卫生管理制度穿戴整齐后进入洁净区，尽量使用洁净区内的维修工具进行维修，进入洁净区的配件、维修工具必须经过洁净处理或消毒处理。在检修过程中做到：不乱用大锤、管钳、扁铲，不乱拆、乱拉、乱顶，不乱动其他设备，不乱打保温层，不乱拆用其他设备的零部件；润滑油脂不见天，洗过的机件不见天，拆过的设备、管口不见天；设备零件不落地，工量具不落地，油污污物不落地；设备的零件摆放一条线，材料、物件摆放一条线，工具、机具摆放一条线。待维修结束后，需要对洁净区重新消毒处理，经检测合格前方可继续开车生产。5应对设备按照相应的清洁标准操作规程进行清洁。三、设备巡回检查管理1巡检内容操作工每天对使用的
9、设备进行检查。检查工程：温度、湿度、仪表以及设备对产品产量和质量的影响。简单问题可自行修理解决，恢复设备正常状态；较大故障要积极采取措施并报告有关部门。2维修工每周到各车间进行巡回检查，内容包括：操作者应遵守操作规程。设备运行情况应正常，应不超负荷。设备零部件和平安防护装置应齐全有效。设备润滑应按要求进行。设备应无跑、冒、滴、漏现象。发现异常情况应及时解决，对重大问题不能处理的，要上报工程部决定处理方法。3维修车间主任每月巡检两次以上，随时掌握设备情况，发现问题及时解决。问题严重的设备，应列入检修方案。4工程部应制订巡回检查路线。巡检路线应以主体设备为主，完成各项检查工程的规定内容，并遵循最短
10、路线原那么。5设备的巡回检查应如实填写“SOR-SB-014，设备巡回检查记录，对发现的问题应及时处理，确实无法处理的问题应及时报有关部门。6设备的巡回检查应能形成操作工维修工车间主任工程部设备主管经理的信息传递、反响系统。7工程部对巡检中发现的事故隐患，应采取积极措施，根据巡检情况对设备故障的部位、原因、周期等进行系统分析，为设备维修保养提供依据。SMP-SB-002-01设备备件管理规程设备备件管理规程一、备件的范围一、备件的范围1. 机械设备、设施常用的零部件、滚动轴承、电器、皮机械设备、设施常用的零部件、滚动轴承、电器、皮带、链条、皮碗、油封、密封环垫及水暖件等。带、链条、皮碗、油封、
11、密封环垫及水暖件等。2. 由于经常受冲击或拆装容易损坏，以及可能损坏且加由于经常受冲击或拆装容易损坏，以及可能损坏且加工复杂、要求铸煅的零件：工复杂、要求铸煅的零件： 齿轮、蜗轮、蜗杆、链轮、齿轮、蜗轮、蜗杆、链轮、凸轮、轴、轴瓦等应列为备件。凸轮、轴、轴瓦等应列为备件。3. 维修或新机器的原材料。维修或新机器的原材料。二、备件管理的主要内容二、备件管理的主要内容1. 备件的方案管理备件的方案管理工程部根据维修方案和储藏定额，订出备件的年、月的工程部根据维修方案和储藏定额，订出备件的年、月的需用量方案，并提前提出，以保证供给。各车间的备件需用量方案，并提前提出，以保证供给。各车间的备件用量由车
12、间提出。用量由车间提出。备件的储存应以能按时供给，满足维修需要，不占用资金为原那么。备件的储藏定额和消耗定额应根据设备零件、部件的磨损磨蚀规律来编制，逐步过渡到用公式计算。2.备件的根底管理制订设备备件目录，绘制整理备件图纸，建立备件卡片及统计图表，使图物相符。努力提高备件的标准化、系列化、通用化程度，加强备件的国产化工作。在保证设备修复质量的前提下，做好设备旧件的修复利用工作。3备件的储存管理备件入库要由采购部门、使用部门、备件管理部门共同验收并填写“SOR-SB-038，五金配件采购验收单，或随新设备入库。要填写入库单，并登记“SOR-SB-039，设备备件管理台账。入库的备件要按规格分类
13、定位存放，码放整齐。摆放要合理，便于取用，并挂标签。入库的备件要定期检查涂油防锈详见下表，不损坏、不丧失、做好维护工作，并填写“SOR-SB-084，备件涂油防锈记录。 设备备件涂油防锈明细表序号序号备件名称备件名称使用油的名称使用油的名称周期周期1加工的铸钢件和铸铁件机油一月2齿轮机油一月3滚针机油一月4开封的轴承机油一月领用备件时，由领用人填写领料单，由使用部门确认，工程部负责人签字前方可发料。备件发出后要及时登记下帐。每年要适时清点盘库，做到帐、卡、物一致。对存放年久，已报废设备的备件，按照“SMP-SB-001，设备管理规程进行处理。备件库要做好防火、防潮、防腐蚀、防尘、防盗的工作，库
14、容库貌整洁。SMP-SB-005-01管道涂色管理规程管道涂色管理规程一、各种管道及设备安装完成后涂色漆之前，必须把其外表的铁锈及油污、脏物彻底去除干净，见到材质本色。二、根据其所处环境选用相适应的防锈漆将管道及设备外表均匀全面涂刷两遍，防止生锈不锈钢设备及管道除外。三、洁净区内管道的涂色方式，以粘贴相应颜色的文字和箭头说明其内容物及其流向。四、局部管道涂色标准冷冻介质管道 棕色 酒精、氮气管道 米黄色物料管道 大黄色 蒸汽管道 鲜红色 穿线管 红色 采暖、热水管道 深红 压缩空气、冷凝水管道 蓝色四、局部管道涂色标准纯化水管道 苹果 绿色 饮用水管道 绿色 循环水管道 浅绿色 软化水管道 深
15、绿色 真空、乙炔气体管道 白色三废排气管道 黑色SMP-SB-007-01压力容器管理规程压力容器管理规程一、本规程适用于同时具备以下条件的压力容器一、本规程适用于同时具备以下条件的压力容器1最高工作压力大于等于不含液体净压力。最高工作压力大于等于不含液体净压力。2内直径非圆形截面指其最大尺寸大于等于，且内直径非圆形截面指其最大尺寸大于等于，且容积大于等于容积大于等于3。3盛装介质为气体、液化气体或最高工作温度高于等盛装介质为气体、液化气体或最高工作温度高于等于标准沸点的液体。于标准沸点的液体。二、压力容器的管理应严格执行国家劳动部颁发的二、压力容器的管理应严格执行国家劳动部颁发的“压压力容器
16、平安监察规程及国家有关的容器平安技术规定、力容器平安监察规程及国家有关的容器平安技术规定、条例和制度。条例和制度。三、压力容器的平安技术管理范围：三、压力容器的平安技术管理范围：1操作人员应贯彻执行压力容器标准操作规程和有关操作人员应贯彻执行压力容器标准操作规程和有关平安技术规定。2压力容器管理员应参加压力容器的安装、验收及试车工作。3操作人员应监督、检查压力容器的运行、维修和平安装置的校验情况。4压力容器管理员根据压力容器的定期检验周期，组织编制年度检验方案，并组织贯彻执行。5压力容器管理员制订压力容器的维护检修规程。6压力容器管理员参加压力容器事故的调查分析，并按规定上报。7压力容器管理员
17、、操作人员应执行公司有关压力容器的规定。8压力容器管理员应建立压力容器档案，应有：操作规程、技术资料总图、受压元件图、主要受压元件强度计算书、产品合格证等。9工程部负责组织对管理人员、操作人员进行平安技术培训和技术考核。四、压力容器的使用管理1公司使用压力容器时，应向当地监察机构登记，取得使用证后，才能投入运行。2公司应配备专职技术人员，加强平安技术使用管理。3公司实行定期检查鉴定制度，确保平安运行。4. 公司对操作人员定期进行平安技术培训和考核工作，取得当地监察机构的合格证，才能独立操作。5操作人员必须严格按规定的操作压力温度进行工作，不得在超压、超温下生产。生产中严禁带压检修和用物敲打，新
18、置和大修后的设备及容器要经检验试压合格后才可使用，对压力温度、指标改变和结构材料更改，必须报工程部经批准前方可投产。6管道、静置设备和容器，在试验前操作人员均应进行内部检查，检查应清洁，附属装置应齐全，法兰、接口、焊缝及衬垫应符合要求，试验前不应进行防腐保温或回填土。7压力容器应配备配齐灵敏、准确、可靠的平安装置，并定期进行检测。8对容器及其管线应进行定点、定时、定线的巡回检查，发现异常情况，应立即停机采取有效措施，并及时上报。9已批准报废的压力容器严禁继续使用，如改做不承压设备使用，须经压力容器主管部门批准。五、压力容器的维修、检测1对容器进行修理或改装，必须保证受压元件的原有强度和质量要求
19、，大修后的容器须经工程部和使用单位联合检查，验收合格前方可投入使用，工程部要对检查、使用、维修情况记录存档检查。2使用容器须定期进行检查、试压探伤和变形测定。一般压力容器，每三年进行一次内、外部检查，每六年进行一次水压试验、变形测定和探伤。受腐蚀的压力容器，每年要进行检查和测厚一次，对于使用时间较长或有缺陷的容器，检查的时间要相应缩短。3对容器检查前，应排除压力，将内容物排净。对于盛装易燃易爆、腐蚀性物质的容器，必须清洗干净，切断与容器有关的电源和物料通道。有关人员进入容器检查时，应将容器入孔全部翻开，并使用绝缘良好不超过36伏的低压防爆灯，检验仪器和维修工具的电源电压超过36伏时，必须采用绝
20、缘良好的软线和可靠的接地线。4受压容器必须装有适合的压力表、平安阀或泄压防爆装置等平安附件，安装和使用平安附件必须做到：4.1 平安阀的开放压应调整为最高操作压力的倍。4.2 压力表的表刻度极限值应为最高工作压力的3倍。4.3 平安阀和压力表每年应校试一次，不正常的或有损坏的平安阀和压力表禁止使用。防爆片每年应更换一次，对于超压未爆破的防爆片应立即更换。4.4 平安阀应垂直安装，容器和平安阀之间管道应保持畅通，不应安装阀门。4.5 安装防爆片时，应经过准确计算，同批防爆片要逐片检查厚度，其允许差为3，严禁任意选用防爆片。5有以下情况之一的容器应提前做内外部检查或水压试验。5.1 停止运行一年以
21、上，需要恢复使用时。5.2 移装以后。5.3 改变容器结构或对主要受压部件修理后。5.4 根据运行和腐蚀情况，必须进行及时检查。SMP-SB-008-01厂房设施的维护和保养管理规程厂房设施的维护和保养管理规程一、工程部必须保证厂房的完好和水、电、汽等根本介质的供给。二、使用部门发现厂房、设施有损坏时，要及时向工程部反映，工程部了解情况后，要及时按程序组织施工，消除隐患。三、任何区域内的检查和纠正，要填写“SOR-SB-036，厂房、设施保养记录和“SOR-SB-037，厂房设施维修记录。SMP-SB-009-01生产车间及仓储生产车间及仓储“五防管理规程五防管理规程一、一、“五防包括：防火、
22、防爆、防盗、防虫害、防潮。五防包括：防火、防爆、防盗、防虫害、防潮。二、二、“五防所需要的根本设施由工程部负责提供，车五防所需要的根本设施由工程部负责提供，车间和仓库负责设施的日常使用和维护。间和仓库负责设施的日常使用和维护。三、防火、防爆三、防火、防爆1.防火必须按照政府消防部门的有关规定执行，并接受防火必须按照政府消防部门的有关规定执行，并接受消防部门的监督。消防部门的监督。2.应根据厂房或存放物料的性质合理配备适当的灭火器应根据厂房或存放物料的性质合理配备适当的灭火器材，所配备的防火设施和器具由厂房使用部门保持完好材，所配备的防火设施和器具由厂房使用部门保持完好并处待用状态，不得随意撤消
23、和破坏。并处待用状态，不得随意撤消和破坏。3.厂房使用部门的所有员工必须接受防火根本知识和技厂房使用部门的所有员工必须接受防火根本知识和技术训练，必须熟练使用所配备的消防设施。术训练，必须熟练使用所配备的消防设施。4.在厂房内动火，包括发火作业，如电焊气割等，特别是在防火重点单位动火，必须经公司平安部门批准，按相关规定办理动火证。5.紧急照明设施应定期检查，必须完好有效。紧急疏散通道，必须时刻保持畅通，平安门的翻开方式应为本区内所有人员所熟知。6.车间或仓库应配有固定的平安检查员，负责日常生产过程中的平安检查工作。7.应保证库房外的环境整洁，定期清扫库房外的树叶、枯草、垃圾等，防止因库房外着火
24、而引燃库房。8.注意车间或库房的合理用电，不乱扯、乱拉电线，禁止任何形式的明火、明线，仓库的照明、电气装置应采用封闭、隔离、防爆式的装置。对车间的夹层应重点检查，每月由工程人员检查夹层内的电线电路，防止老化或短路现象。四、防盗1.外人进入厂区应说明来由，进行登记。2.重点防盗单位应有必要的防盗设施，严格执行下班前的平安防盗检查。3.内部防盗应有必要措施，如重点部门、岗位的双人双锁管理。4.重点防盗单位：财务部、贵细药品仓库、标签库、档案室。 五、防虫害1.虫害包括飞虫蚊蝇、爬虫如蟑螂和鼠害。2.各生产车间和中药材库、净料库、综合库等的对外开口都应有飞虫、爬虫和鼠的阻挡捕杀设施，不得使用灭鼠药、
25、杀虫剂、烟熏剂等，以免对设备、物料、中间产品、待包装品或成品造成污染。 各生产车间与各库房，墙应严密、无裂缝和洞口，如需要打洞安装管道时应及时将洞口堵死；所有与外界或通道接触的门，应严密无空隙，无人员、物料进出时，应严密关闭；窗应采用不能开启的固定窗，如果有些库区采用开启窗时，应增加纱窗防止飞虫进入；凡需用地漏的房间，必须加盖金属有孔盖板，不得随意将盖板取走。每个季度由车间设备员及仓库保管员分别对生产区和仓库进行一次彻底检查，以查找啮齿动物、虫和其它动物的骚扰情况。同时应特别注意检查物料堆放底部和设备凹进处及辅助管道。一旦发现所收到的物料已破损或有啮齿动物、昆虫等躲藏，必须将其移至户外且加以隔
26、离，以防止进一步的危害。并应及时报告部门负责人及工程部，并采取措施妥善处理。各生产车间与各库房应安装挡鼠板，其高度以50cm为宜，挡鼠板与地面交接处应严密，防止爬虫进入。各生产车间与各库房所有对外的窗口及百叶窗均应安装纱窗或附设金属纱网。中药材库、净料库、综合仓库等除门口安置挡鼠板外，库房内还应沿库房四周及不影响交通的立柱旁放置粘鼠板。易发生虫害的中药材库应根据相应的熏杀规定进行虫害的预防工作。对于糖类、蜂蜜等原辅料应注意外包装严密，以防止吸引蚂蚁等昆虫。灭蝇灯每月拆开清洁一次；粘鼠板每天巡检一次，如遇到老鼠应用水淹死，不得用汽油、乙醇等燃烧。六、防潮1.防潮是防霉的重要手段，必须按有关规定对
27、特定区域的湿度加以控制。2.生产车间洁净区的防潮，主要是保证空调系统的有效性和除湿设备的有效运转，严格控制发湿量。 3.仓库和一般生产区的防潮，应注意日常工作中的通风换气，特别是高温高湿情况下利用设备设施对温湿度进行合理控制。如遇到大雨等天气应停止通风。4.物料的堆放和保存应遵循“SMP-WL-017，物料贮存管理规程执行，不允许直接接触地面，必须放置在货架之上。物料的摆放应注意保持间距，以便通风。对易发霉、潮解、风化的原辅料应重点检查。5.固体和液体物料应分开放置。6.易挥发的物料要保证外包装的完整性，防止因破损、渗漏对其他物料产生污染。SMP-SB-011-01生产模具管理规程生产模具管理
28、规程一、生产模具的范围一、生产模具的范围1.压片机模具：上冲、中模、下冲。压片机模具：上冲、中模、下冲。2.泡罩包装机模具：成型模、吹模、主动辊、步进辊。泡罩包装机模具：成型模、吹模、主动辊、步进辊。3.胶囊充填机：计量盘、上下模块、充填杆。胶囊充填机：计量盘、上下模块、充填杆。二、采购二、采购1.当五金仓库模具库存缺乏、车间使用发生损坏、新产当五金仓库模具库存缺乏、车间使用发生损坏、新产品新规格需求以及新设备需求时，由需求模具的工序提品新规格需求以及新设备需求时，由需求模具的工序提出购置申请，报使用部门负责人批准。出购置申请，报使用部门负责人批准。2.工程部根据设备性能特点、生产要求对模具进
29、行选型、工程部根据设备性能特点、生产要求对模具进行选型、设计，并选择符合要求的模具供给商，工程部会同财务设计，并选择符合要求的模具供给商，工程部会同财务部一起与模具供给商谈判，写出书面谈判记录。部一起与模具供给商谈判，写出书面谈判记录。3.使用部门写出签呈报分管副总经理审核、总经理批准。使用部门写出签呈报分管副总经理审核、总经理批准。4.由工程部将产品寄往供给商，供给商按产品尺寸进行图纸设计，图纸设计完成后传给工程部，由工程部、品管部、使用部门、物料部对图纸进行审核，并签字确认。工程部将经确认的图纸回传供给商并存档。5.工程部按批准后的签呈及谈判结果签订合同，经总经理签字批准，加盖公司合同章前
30、方可购置。6.模具的生产或加工厂家应相对固定，以保证购置的模具质量稳定。三、验收1.模具到货后，由工程部组织使用部门、物料部按照生产工艺要求共同进行验收。2.验收工程包括：模具的规格、数量应与采购方案相符。检查模具应无残次、损坏等现象。3.工程部负责协调模具生产厂家进行调试，由使用部门进行试生产，产品经品管部检验到达工艺要求后，由工程部、物料部及使用部门一起验收并填写“SOR-SB-017，生产模具验收记录，验收记录一式两份， 验收人签字后一份由工程部归档，一份随模具交五金库。4.验收合格后的模具可投入正常使用，但对最初生产的产品要加强检验。四、保管1.所有备用专用模具按规格、型号分类存放于专
31、用模具柜中上锁存放，专人管理。2.模具由保管人员分类、分规格、专柜上锁保管, 贮存要条理、整齐，不同规格的模具不得混放。3.建立“SOR-SB-018，生产模具保管台帐和“SOR-SB-021，生产模具卡。4.模具间应建立模具使用记录。5.模具的使用和保管过程中应轻拿轻放，不得造成模具的损坏及丧失。6.模具已损坏或对产品存在影响的冲模应单独存放，并有明显标志。五、发放1.五金库模具发放领用生产模具时，由领用人填写领料单，有关部门负责人签字前方可发放。模具发放后要及时登记下账。1.2 五金库保管员应每月清点一次模具，做到帐、卡、物相符。2.车间模具发放2.1 压片操作工在生产前和生产结束后对冲模
32、和中模进行仔细检查，发现冲模卷边、掉角的，或发现中模与冲模间隙变大，及时到模具存放间领取备用模具。替换下的冲模清洁后交模具存放间专柜保存，并办理登记手续。2.2 泡罩包装操作工根据包装指令，从模具存放间领取符合生产要求的专用模具并仔细核对。退回的专用模具重新存于专用柜，办理登记手续。胶囊充填操作人员根据生产指令，从模具存放间领取符合生产要求的计量盘、模块等。退回时将其清洁后交模具存放间专柜保存，并办理登记手续。模具管理员应每日清点一次模具，做到帐、卡、物相符。六、模具的使用1.新模具如立即使用，应将模具按照相应设备的清洁标准操作规程进行清洁消毒后使用。如不立即使用那么保持其原包装不变，放入模具
33、间专柜中，做好状态标志，注明其状态、规格、数量等。2.压片机冲模、冲头正在使用中的冲模、冲头使用完毕后应及时清洁并及时擦干，泡入防锈油中。防锈油应每3个月过滤一次，每半年更换一次。冲模、冲头使用前均应检查规格、光泽度、有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损。刻字冲头应字迹清晰、光洁。临时更换冲头或冲模，必须由保管人员与操作人核对备件后，方可使用，并作记录。模具保管人员及时找维修人员修复有问题的冲头、冲模，保证配套完整。3.泡罩包装机吹泡、成型的模具 新模具领到车间后，车间应组织人员进行试机，试机内容包括：吹泡、成型、步进辊、主动辊的安装应到位。吹泡应挺括、饱满。步进辊、主动辊与设备之间的配合应到位。
34、正在使用中的泡罩包装机吹泡、成型的模具使用完毕后应及时清洁并擦干。清洁枯燥后的模具应密封装入洁净塑料袋中，并放入枯燥剂。枯燥剂应每月检查烘干一次。停产超过3天应将设备上的模具卸下放入模具间。每年的6-10月份，车间环境湿度较大，每次使用完毕后应在设备上将模具用洁净塑料袋密封，防止氧化。每次生产完毕后应将热封辊温度降至50前方可关闭冷却水，防止主动辊受热损坏。4.胶囊填充机模具胶囊填充机模具包括：计量盘、填充杆、胶囊壳调头装置及上下模块。正在使用中的模具使用完毕后及时擦干净，不得存在水渍，检查应不损坏，检查无误后包装严密。模具使用前均应检查计量盘的厚度与工艺要求应一致。填充杆、模块、计量盘不得变
35、形，无明显外观损坏。胶囊壳调头机构、模块孔径与胶囊壳型号相符。七、模具的维护保养七、模具的维护保养1.生产操作人员和维修人员共同负责维护保养。2.模具的维护保养应严格按照设备维护保养周期及检修周期进行保养和检修。3.模具的保养和检修应填写记录，分别为“SOR-SB-020，生产模具检修记录和“SOR-SB-022，生产模具维护保养记录。八、报废1模具因磨损、老化及损坏等原因，经维修达不到工艺标准要求时，应作报废处理。2由使用部门提出报废申请，经工程部组织财务部等有关部门共同审定，如有修复价值，那么进行修复后重新试机验收，如确认无修复价值那么填写“SOR-SB-019，生产模具报废审批表经副总经
36、理审核，报总经理批准前方可报废模具。3报废的专用生产模具应破害处理后，由工程部统一处理。SMP-SB-017-01照明管理规程照明管理规程一、用语的定义一、用语的定义Lux定义：用定义：用1烛光光度的光，照射距离在烛光光度的光，照射距离在1m和和1外表外表的照明。的照明。二、照度标准二、照度标准1洁净区照度为洁净区照度为300lux，洁净走廊可低于，洁净走廊可低于300lux,但不但不能低于能低于150lux；洁净区、一般区的照度均匀度不应小于。；洁净区、一般区的照度均匀度不应小于。采光与照明，其亮度不能悬殊太大，以免光线耀眼，影采光与照明，其亮度不能悬殊太大，以免光线耀眼，影响平安生产。响平
37、安生产。2经测定，如有达不到照度标准，应立即更换或增加经测定，如有达不到照度标准，应立即更换或增加灯具。灯具。3使用部门发现照明器具损坏或照明异常，应及时通使用部门发现照明器具损坏或照明异常，应及时通知工程设备部进行电路检查维修或更换。知工程设备部进行电路检查维修或更换。SMP-SB-019-01计量器具管理规程计量器具管理规程一、总那么一、总那么1.本公司计量管理工作由工程部负责，设置计量检定人本公司计量管理工作由工程部负责，设置计量检定人员，制订有关计量管理制度与技术文件，检查、帮助各员，制订有关计量管理制度与技术文件，检查、帮助各部门开展与执行计量工作，各部门设兼职计量工作辅助部门开展与
38、执行计量工作，各部门设兼职计量工作辅助人员，辅助工程部做好部门内计量工作。人员，辅助工程部做好部门内计量工作。2.本公司使用的计量器具均应严格按有关规定检定。任本公司使用的计量器具均应严格按有关规定检定。任何部门、个人不得使用未经检定、超过检定周期或标示何部门、个人不得使用未经检定、超过检定周期或标示停用的计量器具。停用的计量器具。3.未经工程部同意，任何部门、个人不得对计量器具自未经工程部同意，任何部门、个人不得对计量器具自行变更，拆卸或改装。行变更，拆卸或改装。二、公司现有计量器具分为A、B、C三类。A类计量器具：由市计量所、省计量所检定。1、三等活塞式压力计、三等双活塞真空压力计、精密压
39、力表、计量室用来比对的标准计量器具。2、压力容器上的压力表、分光光度计、酸度计。3、用于工艺控制、产品质量检测的衡器、天平、及局部实验室分析仪器。B类计量器具：根据国家标准，计量室一年检定一次。生产过程用于指示的温度计、酒精计、密度计、水表、压差计、压力表、温湿度计等。C类计量器具：由计量室或中心化验室检定，包括易损玻璃计量器具、各类表盘表、蒸汽流量计、设备原机仪表等。三、周期检定、抽检三、周期检定、抽检1.周期检定周期检定工作现场计量器具的状态应由工程部的计量室负责管理工作现场计量器具的状态应由工程部的计量室负责管理易损玻璃计量器具由中心化验室管理，其他人员不易损玻璃计量器具由中心化验室管理
40、，其他人员不得随意更换。计量标志应贴于便于观察的部位，任何人得随意更换。计量标志应贴于便于观察的部位，任何人在使用计量器具前，应先检查标志情况，并应在有效期在使用计量器具前，应先检查标志情况，并应在有效期内使用。计量标志有合格、限用、禁用、封存四种。内使用。计量标志有合格、限用、禁用、封存四种。2.计量器具在正式安装或使用前，应进行校验或送外委计量器具在正式安装或使用前，应进行校验或送外委托校验，合格后，才能使用或安装，并由计量室或中托校验，合格后，才能使用或安装，并由计量室或中心化验室在已校验的计量器具上贴上心化验室在已校验的计量器具上贴上“合格证合格证3计量器具损坏或经校验不符合要求的，由
41、计量检定人员贴红色“禁用证标记并进行销毁。4 计量器具在长期停用时，应贴“封存证，启用前应再次校验，合格前方可使用。 5计量器具检定周期序号序号名称名称分类分类周期周期校验人校验人备注备注1精密压力表A类一年市计量所标准器2压力表A类六个月市计量所3压力表B类一年计量室4压力表C类/计量室安装使用前检定5压差计B类半年计量室6温度表（计）B类一年计量室序号序号名称名称分类分类周期周期校验人校验人备注备注7温度表（计）C类/计量室安装使用前检定8标准温湿度计A类一年省计量所9温湿度表B类一年计量室10衡器A类一年市衡器站11标准酒精计A类一年市计量所12酒精计B类一年计量室13酒精计C类/计量室
42、安装使用前检定14标准密度计A类一年市计量所15密度计B类一年计量室序号序号名称名称分类分类周期周期校验人校验人备注备注16水表B类一年计量室17风速仪A类一年省计量所18天平A类一年市计量所19长度器具A类一年市计量所20实验室仪器仪表A类一年市计量所6主要设备中的压力表等仪表要随设备大修时，进行校验。7使用部门送交的仪器、仪表如需进行修理或校验，需在两天内校验完毕，并将合格品交回车间使用；如进行修理或校验的仪器、仪表校验不合格，需重新进行采购。四、计量器具的采购、入库四、计量器具的采购、入库1.由使用部门提出购置申请，填写由使用部门提出购置申请，填写“SOR-SB-056，仪器、，仪器、仪
43、表、计量器具购置申请表内容主要包括：设备的名仪表、计量器具购置申请表内容主要包括：设备的名称、数量、用途、有关技术要求、精度范围、工艺要求称、数量、用途、有关技术要求、精度范围、工艺要求等，采购部门根据使用部门的要求进行采购。等，采购部门根据使用部门的要求进行采购。2.计量器具到货后，由工程部负责检定验收，合格的计计量器具到货后，由工程部负责检定验收，合格的计量器具，准予办理入库手续，未经检定验收，或检定不量器具，准予办理入库手续，未经检定验收，或检定不合格的计量器具一律不准入库，对于不合格的计量器具，合格的计量器具一律不准入库，对于不合格的计量器具，返交购置人，由购置人办理退货手续。返交购置
44、人，由购置人办理退货手续。五、计量器具的领用五、计量器具的领用1.由领用部门负责人批准，经工程部计量检定人员签字，并进行统一编号，入帐入卡、编制检定周期，核对合格证的期限，贴上合格标志。2.计量器具在使用中出现故障，应由专业人员处理，严禁非专业人员拆装、修理。六、计量器具流转六、计量器具流转1.所有计量器具列入公司计量管理范围，工程部应会同所有计量器具列入公司计量管理范围，工程部应会同各职能部门，根据生产、经营的需要，对全公司计量器各职能部门，根据生产、经营的需要，对全公司计量器具进行统一调配。具进行统一调配。2.各部门车间计量器具的内部调配，由车间主任通知工各部门车间计量器具的内部调配，由车
45、间主任通知工程部备案，假设部门转移，需经工程部负责人办理手续，程部备案，假设部门转移，需经工程部负责人办理手续，贵重仪器的调整，应经公司分管副总批准。贵重仪器的调整，应经公司分管副总批准。3.属于个人工具的计量器具，当使用人调离岗位时，由属于个人工具的计量器具，当使用人调离岗位时，由各部门计量辅助人员负责收回，并将变动情况报工程部各部门计量辅助人员负责收回，并将变动情况报工程部备案。备案。七、计量器具封存、降级与报废七、计量器具封存、降级与报废1.凡半年以上不使用，近期内又不需要使用的计量器具凡半年以上不使用，近期内又不需要使用的计量器具应予封存，封存手续由使用部门协同办理，封存的计量器具不纳
46、入周检方案，禁止投入使用，当重新启用时，须经重新检定使用，签发合格证，贴上合格标志方可投入使用。2.计量器具在使用过程中假设发现精度下降，应及时检定、调修，对于调修后精度仍达不到原来等级时，作降级处理。3经检定不合格又无法修复的计量器具和因技术陈旧落后规定要淘汰的计量器具必须报废。凡需要报废的计量器具由使用单位提出申请，说明报废原因，经计量检定人员审查核实，工程部负责人批准，由设备管理员办理注销手续。4.凡属固定资产的计量器具，办理报废注销手续时同时办理固定资产注销手续。 SMP-SB-021-01设备使用日志管理规程设备使用日志管理规程一、设备使用日志的配置一、设备使用日志的配置 按按“SO
47、R-SB-086，设备使用日志配置表进行配备，设备使用日志配置表进行配备,新新设备随时增补。设备随时增补。 二、设备使用日志的填写二、设备使用日志的填写 1“SOR-SB-085，设备使用日志封面的填写，设备使用日志封面的填写设备编号与设备名称见设备使用日志配置表。设备编号与设备名称见设备使用日志配置表。 设备使用部门。设备使用部门。 该册日志使用的起始和终止日期。该册日志使用的起始和终止日期。2“SOR-SB-007，设备使用日志表的填写，设备使用日志表的填写 2.1 一般每批产品只填写一个单元栏。假设一个批次内一般每批产品只填写一个单元栏。假设一个批次内屡次发生栏目中的事件，且一个单元栏不
48、够填写时，可屡次发生栏目中的事件，且一个单元栏不够填写时，可填写在相邻的下一个单元栏中。各栏目的签名人为相关填写在相邻的下一个单元栏中。各栏目的签名人为相关项项目的实施人。2.2 设备使用、清洁、维护和维修、校验情况。使用：正常生产或检验时，应标明生产或检验的日期、时间、产品名称、规格、批号、清洁状态、设备使用人员。维护：维护应明确维护日期、时间、级别、清洁状态，维护人员及设备使用人员签字确认。维修：故障维修应明确维修日期、时间、清洁状态，维修人员及设备使用人员签字确认。此处“故障是指设备零件损坏或设备局部功能丧失，从而导致设备停机待修的故障。调整性故障可不计入日志内。校验：填写校验日期、时间
49、、仪表位号、更换合格证，校验人及设备使用人员签字确认。3机械防护、平安联锁的检查与填写生产设备： 3.1 正常生产情况下，由在线生产人员检查并填写设备日志中“机械防护和平安联锁检查项。维修期间，由维修人员填写相关内容。 3.2 检查与填写：开始连续生产前目检固定式机械防护安装完好，测试可移动的防护罩、平安门平安联锁功能正常，在“正常的方框处打勾，否那么，在“异常的方框处打勾，并在“设备维修、校验栏内记录异常情况，报告设备主管。如设备不涉及机械防护和平安联锁，可在“正常的方框处填写不涉及。因为生产过程会涉及到排除故障等情况，因此交接班时要注意查看设备日志，并再次确认机械防护和平安联锁的状态，填写
50、该检查项。 4设备主管定期检查设备使用日志表的填写情况，对于记录的异常情况和接到的员工报告要及时按工作程序处理，如要求现场人员纠正不平安行为如撤除机械防护、旁路平安联锁等情况或报告工程部维修如机械防护破损丧失、平安联锁失效等情况。 5设备使用日志表的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或过失；如因过失需重新填写时，作废的单元应保存，注明作废原因，由注明人签名，并填写日期，不得撕掉。 三、设备使用日志表的发放、收存与存档工程部负责相关部门设备使用日志表的发放与收存, 设备使用日志表于次月10日前交工程部，工程部根据使用日志对设备的故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的使用和维护
51、，设备使用日志表按照“SMP-WJ-005，GMP记录管理规程 的相关规定归档保存。SMP-SB-022-01洁净厂房管理规程洁净厂房管理规程一、洁净厂房的设计须符合一、洁净厂房的设计须符合?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准?、?洁净厂房设计标准洁净厂房设计标准?以及各相关专业的技术法规。以及各相关专业的技术法规。二、洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验二、洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收标准。收标准。三、生产厂房的布局合理：有与生产规模相适应的面积三、生产厂房的布局合理：有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人和空间，以便布置设备
52、，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止过失和交叉污染。员的操作活动，便于最大限度地防止过失和交叉污染。四、厂房设施的设计四、厂房设施的设计1.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。执行相关的管理制度。2.不同洁净级别的洁净区之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化前方可进入洁净区。3.不同空气洁净度的洁净区之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。4.洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁
53、净厂房均应密封，墙壁、天棚、地面均不允许有裂缝。5.洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。6.洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内外表应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。五、使用和维护五、使用和维护1.不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。核算，并办理审批手续。2.不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。属必要，须办理审批手续。3.不准乱撤除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、不准乱撤除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。避
54、雷等设施。4.不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，假设有介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，假设有损坏要及时修复。损坏要及时修复。5.及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。物，保持落水管、地下管沟畅通。六、检查与检修六、检查与检修1.工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完
55、整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好“SOR-SB-088，洁净厂房检查记录。检查记录的主要内容有：检查工洁净厂房检查记录。检查记录的主要内容有：检查工程、检查区域、检查结果、备注等。程、检查区域、检查结果、备注等。2.制订检修方案，大修要工程清楚、方案明确，有施工制订检修方案，大修要工程清楚、方案明确，有施工图，有验收标准，由管理、设计、施工、使用单位共同图，有验收标准，由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好组织验收，办理验收手续，填好“SOR-SB-089，洁净厂，洁净厂房维修记录。维修记录的内容包括使用部门，检修部房维修记录。维修记录的内容包括使用部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。验收主管、操作使用人等。3.对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修，填好对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修，填好“SOR-SB-090，洁净厂房设施保养记录，记录主要内容为保养设施名称所在地点，保养操作方法、保养人及保养时间等。
