第3讲项目表述与法律可行性分析

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1、西安外国语大学商学院西安外国语大学商学院杨鹏鹏，杨鹏鹏，2009-03-11l站在投资者角度来描述站在投资者角度来描述l拿自己要找对象来衡量拿自己要找对象来衡量l对项目的基本情况作一个概述，如果连对项目的基本情况作一个概述，如果连项目都描述不清楚，这个项目说明你自项目都描述不清楚，这个项目说明你自己也是盲目的选择，不知所云。己也是盲目的选择，不知所云。l希望不要出现错别字希望不要出现错别字=西安外国语大学西安外国语大学是个语言大学，新闻与传播学院是个凭是个语言大学，新闻与传播学院是个凭写作吃饭的专业学院，可是笑话就这么写作吃饭的专业学院，可是笑话就这么出现了出现了=再回到三年前再回到三年前l欢

2、迎欢迎2006级新生到我校学习。我校第一级新生到我校学习。我校第一幅标语。幅标语。l同学们给我的信件同学们给我的信件扬老师，请把投资扬老师，请把投资课间给我发过来。课间给我发过来。法律环境分析主要要分析的因素有：法律环境分析主要要分析的因素有：（1）法律规范，特别是和企业经营密切相）法律规范，特别是和企业经营密切相关的经济法律法规，如公司法、关的经济法律法规，如公司法、中外合资经营企业法、合同法、中外合资经营企业法、合同法、专利法、商标法、税法、专利法、商标法、税法、企业破产法等。企业破产法等。（2）国家司法执法机关。在我国主要有法）国家司法执法机关。在我国主要有法院、检察院、公安机关以及各种

3、行政执院、检察院、公安机关以及各种行政执法机关。与企业关系较为密切的行政执法机关。与企业关系较为密切的行政执法机关有工商行政管理机关、税务机关、法机关有工商行政管理机关、税务机关、物价机关、计量管理机关、技术质量管物价机关、计量管理机关、技术质量管理机关、专利机关、环境保护管理机关、理机关、专利机关、环境保护管理机关、政府审计机关。此外，还有一些临时性政府审计机关。此外，还有一些临时性的行政执法机关，如各级政府的财政、的行政执法机关，如各级政府的财政、税收、物价检查组织等。税收、物价检查组织等。（3）企业的法律意识。企业的法律意识是）企业的法律意识。企业的法律意识是法律观、法律感和法律思想的总

4、称，是法律观、法律感和法律思想的总称，是企业对法律制度的认识和评价。企业的企业对法律制度的认识和评价。企业的法律意识，最终都会物化为一定性质的法律意识，最终都会物化为一定性质的法律行为，并造成一定的行为后果，从法律行为，并造成一定的行为后果，从而构成每个企业不得不面对的法律环境。而构成每个企业不得不面对的法律环境。（4）国际法所规定的国际法律环境和目）国际法所规定的国际法律环境和目标国的国内法律环境。标国的国内法律环境。l法律的限制与机遇（即鼓励优惠政策）法律的限制与机遇（即鼓励优惠政策）l涵盖项目的全过程、全方位的法律涵盖项目的全过程、全方位的法律l准入阶段准入阶段l生产阶段生产阶段l销售阶

5、段销售阶段l国际目标市场中的相关限制国际目标市场中的相关限制l利益相关者利益相关者3.3 3.3 几个实例几个实例l医药产业的发展与公众的生命健康息息相关，保障国民的生命健康安全是各国政府的重要职责，天然植物药的发展，中药国际化的进程均受到各国政府相关政策法规的直接影响。天然植物药涉及到药品法规和食品法规两个体系，食品身份的天然植物药面对的管制相对宽松，但同时也意味着不能像药品那样做疗效方面的宣传。中药进入国际市场，面临的不仅是消费群体和竞争市场的变化，更重要的是中药被纳入的监督管理体系发生了变化，无论中药是以药品身份还是以食品身份进入国际市场，均要作到符合进口国的相关法律法规。l日本天然植物

6、药的相关政策法律 日本历史上深受我国文化的影响，目前是我国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前日本取消汉方医的禁令并未废除，某种程度上形成了“存药废医”的局面；现行保险制度对使用汉方疗法及针灸疗法亦有诸多限制；除已批准的种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合药新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门；对进口中成药的审批也有不少限制性措施。l但近年来，日本政府对健康食品的管制却明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的药事法，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”，对药品生产、流通的管理办

7、法进一步向欧美靠拢，放松以往过于严格的限制，这也给我国企业进入日本医药产业供应链，扩大出口，提供了一定的机会。l欧盟天然植物药的相关政策法律 欧盟及各国将药品视为一种特殊的商品，药品的生产、流通和价格的制定都由欧盟及各成员国政府控制。欧盟把药品分成类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国以外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或药物进行管制。l德国是一个尊重传统的国家，在天然植物药的管理方面也走在了世界前列，德国卫生部于年设立委员会，由委员会编制的各个植物药专论（），实际上构成了德国国家植物药药典。凡在德国出售的植物药，必须符合该药典

8、的规定。随着欧盟一体化进程的加快，对天然植物药的法律法规也在趋于一致。欧盟将单设一个传统草药评审委员会，其主要职责是对植物药进行评估，制定植物药分类清单、传统植物药清单等，该委员会预计在年正式行使权力。l根据欧盟法律，药品上市的基本条件有三个：第一是质量，第二是安全性，第三是有效性，没有经济上的要求。欧盟考虑到植物药往往有长期使用的历史，与化学合成药物有所不同，采取特殊处理办法。欧盟提出了一个所谓“合理的可靠性”原则，同意生产商可以用有关该药在化学成分、药理和毒理方面的确切科学文献、临床记录以及流行病学调查等资料替代规定进行的临床试验，在确保药物的质量、疗效及安全性的前提下，供评审使用。这给试

9、图进入欧盟市场的其他国家的植物药，也提供了一条相当有利的通道。l新药上市若是向欧盟申请的，发证后各成员国通用，若各成员国之间有歧义，可上报欧洲医药评审局（）评估。年月，欧盟议会通过欧洲植物药注册程序指令修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求，将在欧盟区内临床使用的时间要求由原来的年缩短到年，其前提是在欧盟以外临床使用时间达到至少年，且注册申请人能提供相关证明。l该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质（）或天然植物药提取物（）的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍受相关食品法规管辖。l美国天然植物药的相关政策

10、法律 长期以来，美国食品药品管理局（）对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。l在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，年美国国会通过了膳食补充剂健康教育法（），将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂（），可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。l天然植物药在美国生产销售

11、具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，名委员都由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。年该委员会向总统、国会等递交的正式报告中，首次把“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。近年来，加强了天然植物药的法规管理，年启动了对膳食补充剂实行管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。l在网上颁布了植物药研制指导原则（ ：）（以下简称指导原则），并在全世界范围内征求意见。指导原则明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。指导原则中也阐述了植物药的一些特点：植