原始记录书写培训.

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1、规范药品研发原始资料SFDASFDA培训培训 杨荣平新药药理毒理申报原始资料的规范要求与问题新药药理毒理申报原始资料的规范要求与问题临床试验的质量保证临床试验的质量保证-稽查稽查/ /视察视察规范中药、天然药物药学研究实验记录规范中药、天然药物药学研究实验记录中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析中药、天然药物注册技术要求及常见问题分析化学药品质量、稳定性研究及样品检验研发资料中常见问题化学药品质量、稳定性研究及样品检验研发资料中常见问题分析分析规范化学药品研发过程的基本要求及案例分析规范化学药品研发过程的基本要求及案例分析培训主要内容 一、规范药品研发原始记录的背景及意义一、规范药品研发原

2、始记录的背景及意义 二、药品研发原始记录的基本要求及常见二、药品研发原始记录的基本要求及常见问题问题( (制剂工艺、质量标准、稳定性制剂工艺、质量标准、稳定性) ) 三、三、药品注册现场核查要点及判定标准药品注册现场核查要点及判定标准l郑筱萸事件郑筱萸事件l黑龙江齐二药亮菌甲素注射液事件黑龙江齐二药亮菌甲素注射液事件l安徽华源欣氟事件安徽华源欣氟事件l、郑筱萸事件郑筱萸事件 郑筱萸在任郑筱萸在任SFDASFDA局长期间，无视亲自签署的局长期间，无视亲自签署的药品管理办法药品管理办法，利用职务之便在药品的审批、，利用职务之便在药品的审批、注册以及医疗器械的注册过程中谋取私利，严重注册以及医疗器械

3、的注册过程中谋取私利，严重危害了公众的利益，一度造成医药市场的严重混危害了公众的利益，一度造成医药市场的严重混乱。乱。齐二药亮菌甲素注射液事件齐二药亮菌甲素注射液事件 亮菌甲素是用于治疗急慢性胆囊炎，结果导亮菌甲素是用于治疗急慢性胆囊炎，结果导致多人肾衰竭，继而死亡，经调查，用工业用溶致多人肾衰竭，继而死亡，经调查，用工业用溶剂二甘醇代替丙二醇是导致该事件的主要原因。剂二甘醇代替丙二醇是导致该事件的主要原因。安徽华源欣氟事件安徽华源欣氟事件 直接原因是该批药品无菌检查和热源检查不合直接原因是该批药品无菌检查和热源检查不合格，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、格，未按批准的工艺参数灭菌，降低

4、灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量。缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量。国务院办公厅国务院办公厅( (国办发国办发200651200651号号) ) 全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局（20062006年年9 9月）月） 整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案 确保确保药药品注册品注册资资料的真料的真实实性、科学性性、科学性保证上市药品安全、有效、质量可控保证上市药品安全、有效、质量可控 药药品是一种品是一种特殊特殊的商品，与消的商品，与消费费者的生命安全息息相

5、关，者的生命安全息息相关，而在而在药药品信息品信息获获取方面，广大消取方面，广大消费费者又者又处处于相于相对对弱弱势势地位，地位，因此在因此在药药品的研品的研发发、 、报报批、生批、生产产、 、销销售等售等环节环节，都需要相关部，都需要相关部门门的的严严格格监监管。首先就是管。首先就是规规范范药药品研究的原始品研究的原始记录记录。 。真真实实、 、规规范、完整的范、完整的实验记录实验记录是保是保证药证药品研究品研究结结果真果真实实可靠的基可靠的基础础。 。 SFDA SFDA根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法、国国家档案法家档案法以及药品申报和审批中的有关要求制定了以及药

6、品申报和审批中的有关要求制定了药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定（20002000年年1 1月）月） 国家食品药品监督管理局下发的国家食品药品监督管理局下发的药品注药品注册现场核查工作方案册现场核查工作方案（国食药监注（国食药监注20065662006566号附件号附件药品注册现场核查要点及药品注册现场核查要点及判定标准判定标准）l处处方工方工艺艺研究及研究及试试制制l药药理毒理研究理毒理研究l质质量、量、稳稳定性研究及定性研究及样样品品检验检验l临临床床试验试验药品注册管理办法药品注册管理办法 第五条第五条 省、自治区、直省、自治区、直辖辖市（食品）市（食品）药药品品监监督管理

7、部督管理部门门依法依法对对申申报药报药物的研制情况及条件物的研制情况及条件进进行行（ （现场现场） ）核核查查， ，对药对药品注册申品注册申报资报资料的料的完整性、完整性、规规范性范性和和真真实实性性进进行行审审核，并核，并组织对试组织对试制的制的样样品品进进行行检验检验。 。原始记录核查的相关法规条文 第二十二条第二十二条 从事药物研究开发的机构必须具有从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保保证所有试验数据和资料的真实性。证所有

8、试验数据和资料的真实性。药品注册管理办法 第二十四条第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。应当与被委托方签订合同。申请人申请人应当对申报资料应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。中的药物研究数据的真实性负责。药品注册管理办法 第十一条第十一条 国家食品国家食品药药品品监监督管理局根据申督管理局根据申请请人提供的研究数据，人提供的研究数据，对药对药品的安全性、有效性和品的安全性、有效性和质质量可控性量可控性进进行系行系统评统评价，价，对对上市价上

9、市价值值和和风险进风险进行行评评估，估，在此基在此基础础上决定是否同意上决定是否同意该药该药品上市。品上市。 药药品注册品注册过过程中程中应对应对其研究情况和原始其研究情况和原始资资料料进进行行真真实实性、完整性性、完整性和和准确性准确性的核的核查查，以及批准上市前的，以及批准上市前的现场现场生生产检查产检查。 。 药品注册管理办法 第十四条第十四条 药药品注册所品注册所报报送的送的资资料料应应当当完整、完整、规规范、范、数据真数据真实实、可靠、可靠； ；引用文献引用文献资资料料应应当注明著作名称、当注明著作名称、刊物名称及卷、期、刊物名称及卷、期、页页等；未公开等；未公开发发表的文献表的文献

10、资资料料应应当提供当提供资资料所有者料所有者许许可使用的可使用的证证明文件。外文明文件。外文资资料料应应当按照要求提供中文当按照要求提供中文译译本。本。药品注册管理办法 第一百九十三条第一百九十三条 对对于已受理的于已受理的药药品注册申品注册申请请， ，属于下列情形的，国家食品属于下列情形的，国家食品药药品品监监督管理局将予督管理局将予以以终终止止审审批批。 。 （二）（二）在注册在注册审审批批过过程中程中发现发现申申报资报资料不真料不真实实的；在的；在资资料真料真实实性核性核查查中中不能不能证证明明其申其申报资报资料真料真实实性的。性的。药品注册管理办法 第二百零一条第二百零一条：申：申请请

11、人在申人在申报临报临床床试验时试验时， ，报报送送虚假虚假药药品注品注册册申申报资报资料和料和样样品品的，国家食品的，国家食品药药品品监监督管理局不予受理督管理局不予受理或者或者对该对该申申报药报药品的品的临临床床试验试验不批准，不批准，对对申申请请人人给给予警告，予警告，一年内不受理一年内不受理该该申申请请人提出的人提出的该药该药物物临临床床试验试验申申请请；已批；已批准准进进行行临临床床试验试验的，撤的，撤销销批准批准该药该药物物临临床床试验试验的批件，并的批件，并处处以一万元以上三万元以下以一万元以上三万元以下罚罚款，三年内不受理款，三年内不受理该该申申请请人人提出的提出的该药该药物物临