希刻劳说明书

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1、希刻劳说明书头抱克洛干混悬剂 说明书请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在医师指导下购买和使用商品名称头抱克洛干混悬剂通用名称头抱克洛干混悬剂主要成份本品主要成份为：头抱克洛。作用类别抗感染类处方药西药适应症希刻劳适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：1 .中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌 （A 组（3溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。2 .下呼吸道感染（包括肺炎）:山肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链 球菌（A组溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。3 .上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）:由化脓性链球菌（A组溶血性链 球菌）和卡他莫拉氏菌引起。注:青霉素是治疗和预防链球菌感

2、染（包括 预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐竣氨节青霉素（Amoxicillin） 作为预防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物， 在此方面，对于颅防口溶血性链球菌感染，青霉素 V是合理的选择。 一般说来头抱克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头抱克洛疗效的重要数 据。治疗（3溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头抱克洛治疗 量。4 .尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）:由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克 雷门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头抱克洛对急性和 慢性尿道感染都有效。5 .皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性

3、链球菌（A组（3溶血性链 球菌）引起。6 .鼻窦炎。7 .淋球菌性尿道炎。应进行适当的组织培养和敏感性研究。以测定致 病菌对头抱克洛的敏感性。不良反应1.多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶 心、呕吐、暧气等。2 .血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮 肤反应和关节痛。3 .过敏反应：皮疹、尊麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。4 .其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酊轻度升高、蛋白尿、管型尿 等。禁忌对本品及其他头抱菌素类过敏者禁用。注意事项1.本品与青霉素类或头霉素（cephamycin ）有交叉过敏反 应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过

4、敏者慎用。2 .肾功能减退及肝功能损害者慎用。3 .有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相 关性结肠炎者慎用。4 .长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。5对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性； 硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨 酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高； 采用Jaffe反应进行血清和尿肌酊值测定时可有假性增高。6.本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。孕妇及哺乳期妇女用药1.孕期服用:对小鼠和大鼠进行多次的生殖研 究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人

5、最大用量的三 倍。结果表明没有头抱克洛损害生育力或危及胎儿L的任何证据。然而，对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并 不能永远预言人体的反应，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。2 .分娩:头抱克洛对分娩的影响尚不清楚。3 .哺乳母亲：哺乳妇女一次口服500mg后，在母乳中测出少量的头抱 克洛，在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18, 0.20、0.21 和0.16mg/L,在第1小时测出痕量药物。本品对乳婴的作用未知。给哺乳妇女服用头抱克洛要谨慎。儿童用药1.儿科使用:一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性，尚 未确立。儿童常用的每日剂量是 20mg/kg/日，每8

6、小时一次，加 水冲服。支气管炎和肺炎的剂量是 20mg/kg/日，每8小时一次。在较重的感染（中耳炎）和敏感性稍差的细菌引起的感染，可 40mg/ kg/日，最大量1g/日。头抱克洛干混悬剂1.儿童体重:9kg, 20mg/kg/日每次1/2袋，每日三次；40mg/kg/日每次1袋，每日三 次。2.儿童体重：18kg, 20mg/kg/日:每次1袋，每日三次;40mg/kg/日： 每次2袋，每日三次。老人用药无此项。参照 用法用量”。药物相互作用药物/实验室试验相互作用：在使用本尼迪特氏和费林 氏溶液以及使用CLINITEST片，而不是使用TES-TAPE葡萄糖酶试纸， 美国礼来公司)的试验中

7、，服用头抱克洛的病人尿中的葡萄糖可能显 示假阳性反应。头抱克洛和口服抗凝剂同服时抗凝作用增强罕见报 道。与其它(3内酰胺类抗生素一样，头抱克洛经肾排泄受到丙磺舒 (Probenecid)的抑制。药物过量1.体征和症状：服用过量的头抱克洛后发生的毒性综合症包括：恶心、呕吐、上腹不 适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它综合症，可能是继发于原有的疾病、过敏反应或其它中毒作用。2.治疗：(1)在治疗过量服用综合症时，要考虑多种药物过量的可能性，药物间 相互作用以及病人药代动力学方面的差异。(2)除非服用了头抱克洛正常量的五倍。否则没有必要清除胃肠道中的 过量药物。注意保护病人的气

8、道，维持换气和灌注。在可接受的限度 内，细致地监测和维持病人的生命体征、血气和血清电解质等。给予 活性炭，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性炭在许多情况下比呕吐 和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空，或除了胃排空还给予活性 炭。多次给予活性炭，可能加速某些已经吸收的药物的消除。行胃排 空或给予活性炭时，要保护病人的气道。（3）强制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注，没有被证实 对头抱克洛的过量服用有好处。药物毒理三致性（致癌性、致突变性和致畸性）：没有进行研究以测定 致癌性或致突变性的可能性，多次生殖研究显示，没有使生育力受损 害的证据。药代动力学本品口服后迅速从肠道吸收，分布于全身组织中。口服本 品500mg的血药峰浓度（Cmax）约为13.44mg/L ,达峰时间（tmax） 约0.56小时，血消除半衰期（t1/2b）为0.57小时。本品在中耳脓液 中可达到足够的浓度；在唾液和泪液中浓度高。本品的血清蛋白结合 率约为25%。给药量的约15%在体内代谢。本品主要自肾排泄，8 小时内给药量的约77%以原形自尿中排出，尿药浓度高；约0.05%自 胆汁排泄，胆汁中药物浓度较血药浓度低。血液透析能清除部分本品。 贮藏遮光，密封，在凉暗干燥处保存。