利奈唑胺药品说明书

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1、一二 mr 二七一：* . W /、一， l . 0 * Document serial number LGGKCR rGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT.利奈哇胺注射液【适应症】01、万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症。2、院内获得性肺炎，复杂性皮肤和皮肤软组织感染，非复杂性皮肤和皮肤软组织感染， 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌（包括对多药耐药的菌株MDRSP*）引起的社区获得性肺 炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为中氧西林敏感的菌株）引起的社区获得 性肺炎。【用法用量】承本品治疗感染的推荐剂量见表lo表1.利奈啜胺推荐剂量捆*和治的途都t! 正疗程

2、（连次加大敏）儿廉幺希“（出生至岁）双人口少隼（12岁以以上）式初性收联和皮被软爆聚感染型小跖|如目加静在咸口瓶树12小花，即邛郁汗涿口口”10-14i社区我的件肺炎,包括伴电的由US院内获出性H货万古宓索耐西的昆扬球携客案.包括 佯发的倩血疔蜘小晚1端海 恻i或口!,的12小时.&Xkng静注或USP”M-2i(作复杂性皮肤和皮肤软粗织超公3抗多的叫10m曲皿5f岁.用12小时，取成人.如12小的口及4（X）mg百少年，年12小时U联2EC-10-14【不良反应】多上市后的经验利奈嘎胺上市后的临床应用中，有骨髓抑制报道（包括贫血、白细胞减少、全血细胞减 少和血小板减少）（参见警告）。曾有周围

3、神经病和视神经病变有时进展至失明的报道。应 用利奈喋胺过程中，有乳酸性酸中毒的报道。虽然上述报道主要出现在应用利奈喋胺超过 推荐的最长应用时间（28天）的患者中，但在用药时间较短的患者中也有报道。利奈陛胺合用5-羟色胺类药物，包括抗抑郁药物如:选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SS Ris）的患者中，有5-羟色胺综合征的报告（见注意事项）。在利奈咄胺应用的过程中有惊 厥的报道（见注意事项）。过敏性反应、血管性水肿、描述为Stevens?Johnson综合征的皮 肤水痘也有报道。这些不良事件可能由于其严重性、报告的频度、与利奈哩胺可能的相关 性，或同时伴有以上多种因素而被列出。由于上述事件为自发性报

4、告，无法知晓其来源于 多人样本的患者人群，故不能对其发生率进行估计，也不能准确地判定其与用药的因果关 系。【禁忌】学本品禁用于已知对利奈睫胺或本品其他成分过敏的患者。单胺氧化酶抑制剂正在使用任何能抑制单胺氧化酶A或B的药物（如：苯乙脱、异卡波脱）的患者，或两周内 曾经使用过这类药物的患者不应使用利奈噗胺。引起血压升高的潜在相互作用与5-羟色胺类药物潜在的相互作用【注意事项】第 警告 在应用利奈陛胺的患者中有出现骨髓抑制的报道(包括贫血、白细胞减少、全血细胞减少 和血小板减少症)O对发生骨髓抑制或骨髓抑制发生恶化的患者应考虑停用利奈喋胺治 疗。利奈睫胺未被批准且不应用于治疗导管相关血流感染或插管

5、部位感染的患者。利奈哩胺对革兰阴性病原体没有临床疗效，不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊 合并革兰阴性菌病原体感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗 一般注意事项乳酸性酸中毒应用利奈喋胺过程中，有乳酸性酸中毒的报道。在报道的病例中，病人反复出现恶心和 呕吐。患者在接受利奈哩胺时，如发生反复恶心或呕吐、有原因不明的酸中毒或低碳酸血 症，需要立即进行临床检查。5-羟色胺综合征利奈哩胺合用5-羟色胺类药物，包括抗抑郁药，如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSR Is),患者中有关于5-羟色胺综合征的自发性报告。患者用药信息应告知如下信息： 利奈喋胺在餐后或餐前服用均可； 如果患者患有高血压病史

6、，应告知医生;荷应用利奈噗胺时，虚避免食用大量高酪胺含量的食物及饮料。 如果患者正在服用含盐酸伪麻黄碱或盐酸苯丙醇胺的药物，如抗感冒药物和缓解充血 的药物，应告知医生。 如果正在应用5-羟色胺再摄取抑制剂或其他抗抑郁剂时，应告知医生。 出现视觉的改变时，应当通知医生。 如果患者有癫痫发作病史应当告知医生。【孕妇及哺乳期妇女用药】利奈唾胺及其代谢产物可分泌至哺乳期大鼠的乳汁中。乳汁中的药物浓度与母体的血浆药 物浓度相似。利奈陛胺是否分泌至人类的乳汁中尚不明确。由于许多药物都能随人类的乳 汁分泌，因此利奈陛胺应慎用于哺乳期妇女。尚未在妊娠妇女中进行充分的、严格对照的临床研究。只有潜在的益处超过对胎

7、儿的潜在 风险时，才建议妊娠妇女应用。【药物相互作用】1、单胺氧化酶抑制作用：利奈喋胺为可逆的、非选择性的单胺氧化酶抑制剂。所以，利奈喋胺与肾上腺素能药物或 5-羟色胺类制剂有潜在的相互作用。2、肾上腺素能类药物:当健康受试者同时接受利奈喋胺及超过lOOmg的酪胺时，可见明显的增压反应。所以，应 用利奈哇胺的患者应避免食用酪胺含量高的食物或饮料（参见注意事项中的患者用药信 息）。【药理毒理】利奈陛胺属于新一类的合成抗生素一恶陛烷酮类抗生素，可用于治疗由需氧的革兰阳性菌 引起的感染。利奈喋胺的体外抗菌谱还包括一些革兰阴性菌和厌氧菌。利奈睫胺通过与其 他抗菌药物不同的作用机制抑制细菌的蛋白质合成，

8、因此利奈哇胺与其他类别的抗菌药物 间不太可能具有交叉耐药性。利奈哇胺与细菌50s亚基的23s核糖体RNA上的位点结合， 从而阻止形成功能性70s始动复合物，后者为细菌转译过程中非常重要的组成部分。时间 -杀菌曲线研究的结果表明利奈喋胺为肠球菌和葡萄球菌的抑菌剂。利奈哇胺：为大多数 链球菌菌株的杀菌剂。体外研究显示利奈喋胺与万古霉素、庆大霉素、利福平、亚胺培南-西司他汀、氨曲南、 氨苇西林或链霉素具有相加作用或无关。体外试验和临床应用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性：需氧的和兼性的革兰阳性致病菌：屎肠球菌（仅指万古霉素耐药的菌株），金黄色葡萄球菌 （包括中氧西林耐药的菌株），无乳链球菌，肺炎链球菌（包括对多药耐药的菌株MDRSP）,化脓性链球菌【贮藏】骗避光，密封，在15-30（59-86午）条件下保存。避免冷冻。【包装】第 利奈嘎胺注射液为供单次使用的、即用型的软塑料输液袋，外包铝膜袋、输液袋和接口不 含乳胶。