[流行病学]实验流行病学

《[流行病学]实验流行病学》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[流行病学]实验流行病学（65页珍藏版）》请在文档大全上搜索。

1、1公共卫生学院公共卫生学院 流行病学教研室流行病学教研室234实验流行病学实验流行病学例一：例一：为为评价评价一种治疗流感新药的疗效，某医药公一种治疗流感新药的疗效，某医药公司选择司选择100名流感患者作为研究对象。结果发现名流感患者作为研究对象。结果发现100名患者服药名患者服药7天后痊愈率为天后痊愈率为95%。 ？5实验流行病学实验流行病学例二：为评价某一治癌新药的疗效。某课题组对住院接受新药治疗的50名患者和未住院的50名患者随访1年后发现，两组病人的一年存活率分别为80%和30%。 6v影响疾病转归的因素影响疾病转归的因素病情的好转病情的好转 = =治疗有效治疗有效 除治疗的特异作用外

2、，除治疗的特异作用外，影响疾病转归的因素影响疾病转归的因素疾病自然转归的作用疾病自然转归的作用（病情（病情 年龄等）年龄等） 急性丙肝急性丙肝 30%回归中位作用回归中位作用 血压血压 血糖血糖 体温体温治疗的非特异安慰剂作用治疗的非特异安慰剂作用 面肌功能失调面肌功能失调 磨牙磨牙 64%7v影响疾病转归的因素影响疾病转归的因素治疗开始治疗开始 时间时间 转归转归疾病自然转归的作用疾病自然转归的作用 回归中位作用回归中位作用 治疗的非特异性安慰作用治疗的非特异性安慰作用 特异治疗作用特异治疗作用 89基本原则基本原则实验流行病学主要讲授内容实验流行病学主要讲授内容 概述概述 设计与实施设计与

3、实施 资料收集与分析资料收集与分析 偏倚及其控制偏倚及其控制 优缺点及注意的问题优缺点及注意的问题基本特点基本特点公共卫生学院公共卫生学院 流行病学教研室流行病学教研室10学习目标学习目标【掌握掌握】流行病学实验研究的流行病学实验研究的概念、特点、概念、特点、 类型、用途；设计的基本原则类型、用途；设计的基本原则【熟悉熟悉】设计与实施步骤、评价指标；优设计与实施步骤、评价指标；优点与局限性点与局限性11第一节第一节 实验流行病学实验流行病学概述概述l发展简史发展简史l概念概念l基本特点基本特点l研究类型研究类型 公共卫生学院公共卫生学院 流行病学教研室流行病学教研室12v发展简史发展简史实验室

4、：动物研究传染病流行规律实验室：动物研究传染病流行规律 走出实验室：人群实验走出实验室：人群实验 理论和方法的成熟理论和方法的成熟131. 181. 18世纪世纪（起始阶段）（起始阶段） James Lind vitC与坏血病与坏血病开创了流行病学临床试验开创了流行病学临床试验的先河的先河 17471747年，为改善远洋舰船的卫生做出贡献的英国海年，为改善远洋舰船的卫生做出贡献的英国海军外科医生。他进行了一项相当于流行病学实验军外科医生。他进行了一项相当于流行病学实验（尽管人数很少）的研究，证实新鲜（尽管人数很少）的研究，证实新鲜水果柠檬水果柠檬和和柑柑橘橘等可等可预防坏血病预防坏血病。14v

5、20世纪初世纪初Goldberg关于糙皮病的治疗试验。关于糙皮病的治疗试验。v随机对照实验之父一般认为是随机对照实验之父一般认为是B.Hill,它设计的链它设计的链霉素治疗霉素治疗肺结核肺结核效果评价方案效果评价方案 15220世纪世纪发展迅速发展迅速 随机化概念随机化概念多中心临床试验（多中心临床试验（1944年）年） 疫苗效果的考核疫苗效果的考核320世纪世纪60年代后，年代后，蓬勃发展时期蓬勃发展时期 新药的临床试验（新药的临床试验（FDA） 社区试验，较著名的如美国国立肿瘤研究所资助的戒烟社社区试验，较著名的如美国国立肿瘤研究所资助的戒烟社 区干预试验。区干预试验。 1979年前后，中

6、国医学科学院卫生研究所在东北某地区开年前后，中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开 展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验。展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验。16应用范围的扩大应用范围的扩大v 传染病传染病v 慢性非传染性疾病：心脑血管疾病、肿瘤、慢性非传染性疾病：心脑血管疾病、肿瘤、 糖尿病、出生缺陷等糖尿病、出生缺陷等v 意外伤害意外伤害v 卫生管理卫生管理v 健康促进健康促进 17v 概念概念实验流行病学实验流行病学是通过比较是通过比较给与给与干预措施干预措施后的实验组人群与对照后的实验组人群与对照组人群的结局，从而组人群的结局，从而判断判断干预措施干预措施效果的一种前瞻效果的一种

7、前瞻性研究方法。性研究方法。又称为干预研究（又称为干预研究（intervention study）, , 流行病流行病学实验学实验（Epidemiological experiment）研究等研究等 公共卫生学院公共卫生学院 流行病学教研室流行病学教研室第一节第一节 概概 述述施加施加或或清除清除1819v 基本特点基本特点实验流行病学实验流行病学第一节第一节 概概 述述前瞻前瞻干预干预随机随机对照对照干预在前，效应在后干预在前，效应在后 人为施加一种或多种人为施加一种或多种干预处理干预处理 采用随机方法将研究采用随机方法将研究对象随机分配对象随机分配 有均衡或可比的对照有均衡或可比的对照组组

8、 “真实验真实验 ”“类实验类实验 ”20 正常人群正常人群现场试验现场试验field trial根据研究对象的特征根据研究对象的特征 社区人群社区人群社区试验社区试验community trial患患 者者临床试验临床试验clinical trial研究类型研究类型21第二节第二节 实验流行病学实验流行病学研究研究设计基本原则与步骤设计基本原则与步骤 l研究设计基本原则研究设计基本原则u 随机随机(randomization)u 对照对照(control)u 盲法盲法 (blinding)u 重复重复 (replication)l基本步骤基本步骤公共卫生学院公共卫生学院 流行病学教研室流行病

9、学教研室22前瞻前瞻随机随机对照对照 干预干预真实验true experiment 根据具备设计的基本特征根据具备设计的基本特征 未随机分组或缺未随机分组或缺乏平行的对照组乏平行的对照组类实验（半实验）semi-experiment 23初步的临床药理学及人体安全性评价试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验治疗作用治疗作用初步评价初步评价阶段阶段治疗作用治疗作用确证阶段确证阶段新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段药品注册管理办法24第二节第二节 设计基本原则与步骤设计基本原则与步骤包括14个基本内容 确定对照的方式 盲法的应用 确定实验观察期限 对

10、象的随访和资料收集 选定结局变量及其测量方法 确定基线数据，建立监测系统 确定统计分析方法明确研究目的确定研究和设计类型选择研究现场确定样本量选择研究对象确定干预措施随机化分组influ25第二节第二节 设计基本原则与步骤设计基本原则与步骤 人口相对稳定，流动性小，有足够数量人口相对稳定，流动性小，有足够数量 预期结局事件（如疾病）在该地区有较高而稳预期结局事件（如疾病）在该地区有较高而稳定的发生率定的发生率 评价疫苗的免疫学效果，选择近期内未发生该评价疫苗的免疫学效果，选择近期内未发生该疾病流行的地区疾病流行的地区 较好的医疗卫生条件，诊断水平较好，卫生防较好的医疗卫生条件，诊断水平较好，卫

11、生防疫保健机构比较健全等疫保健机构比较健全等 领导重视，群众愿意接受领导重视，群众愿意接受 选择实验选择实验现场现场26第二节第二节 设计基本原则与步骤设计基本原则与步骤对干预措施有效对干预措施有效研究对象的代表性好研究对象的代表性好预期结局事件发生率较高预期结局事件发生率较高容易随访的人群容易随访的人群 干预措施对其有益或至少无害干预措施对其有益或至少无害依从性好、乐于接受并坚持试验依从性好、乐于接受并坚持试验选择研究对象选择研究对象27第二节第二节 设计基本原则与步骤设计基本原则与步骤u干预措施实施前、后研究人群中研究事件的干预措施实施前、后研究人群中研究事件的发生率发生率u实验组和对照组