药品研究实验原始记录审核技术要求(1)

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1、1新药研发过程新药研发过程2新药研发过程质量规范新药研发过程质量规范GLP 历史沿革历史沿革 遵从遵从 GLP 的意义的意义GLP 规范基本要求规范基本要求原始数据核查要点原始数据核查要点 非临床实验室常见错误非临床实验室常见错误法规对法规对 GLP 或非或非 GLP的要求的要求案例分析案例分析内容提要内容提要4GLP 历史历史 美国美国What prompted US FDA to issue GLP regulations?In the 1960s and 1970s, in addition to the “Thalidomide” story, FDA found: Selective

2、ly submitted findings Fabricated data Falsified data Discrepancies in reporting (e.g., between individual and summary data) Poor laboratory recordkeeping (resulting in inability to reconstruct study performance)GLP 历史历史 美国美国In the 1960s and 1970s, FDA also found: No protocols, protocols written afte

3、r study performance, study not performed according to protocol No one in charge of studies Sloppy laboratory practicesUS FDA GLP 法规法规1976Congressional hearings GLPs proposed1978 GLPs finalized1979 GLPs become effectiveUS FDA GLP 法规法规 21 CFR: Code of Federal Regulations, Food & Drug Administratio

4、n. 21 CFR Part 58: Good Laboratory Practices for Nonclinical Laboratory Studies 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic SignaturesUS FDA GLP Part 58 要求要求 Describes requirements for conducting and reporting nonclinical laboratory studies Intent: provides a framework for conducting well-control

5、led studies assures quality and integrity of the data facilitates study reconstruction provides overall accountability Nonclinical studies that evaluate safety must be GLP compliantUS FDA GLP 检查检查FDA GLP检查过的美国国内实验室检查过的美国国内实验室200余家余家, CRO, 药厂药厂US FDA GLP 检查检查FDA GLP检查过的美国境外实验室检查过的美国境外实验室40余家余家, CRO,

6、药厂药厂US FDA GLP 检查：检查：MOU8 个国家个国家日本日本法国法国德国德国加拿大加拿大意大利意大利瑞典瑞典瑞士瑞士荷兰荷兰US FDA GLP 检查：中国检查：中国GLP实验室实验室 2009 年年7月检查了三家月检查了三家GLP实验室实验室 国家安评中心国家安评中心 (NCSED) 昭衍（昭衍（JOINN) Bridge (康龙化成康龙化成) 昭衍提交的试验报告获得美国昭衍提交的试验报告获得美国FDA认可认可, 用于支持美国的临床试验。用于支持美国的临床试验。OECD GLP 规范规范 Developed in 1978 USFDA GLP provided the basis

7、 for OECD Revised OECD principles adopted in 1997 Primary objective similar to USFDA To ensure the generation of high quality and reliable test data related to the safety of industrial chemical substances and preparations in the framework of harmonising testing procedures for the mutual acceptance o

8、f data (MAD)OECD MAD （数据互认）（数据互认） Data generated in the testing of chemicals in an OECD member country in accordance with OECD Test Guidelines and OECD Principles of GLP shall be accepted in other Member countries for purposes of assessment and other uses relating to the protection of man and the en

9、vironment OECD Member Countries Australia, Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Japan, Korea, Luxembourg, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey,

10、 United Kingdom, United States中国中国GLP发展历史发展历史 1993年年12月，国家科委发布了月，国家科委发布了GLP（试行）（试行） 1999年年10月，月，SDA发布发布GLP（试行）（试行） 2001年中国修订年中国修订中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法、 药品法实施条例药品法实施条例，将，将GLP明确为法定要求明确为法定要求 2003年年9月月,SFDA颁布实施颁布实施GLP（二号令）（二号令）280 条条, 开展开展GLP认证检查认证检查 2007年年1月月 法规毒理实验强制要求法规毒理实验强制要求GLP 2009年年7月月 3家在中国的

11、家在中国的GLP 实验室接受美国实验室接受美国FDA检查检查中国中国GLP管理规范管理规范药物非临床研究质量管理规范（局令第药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）号）2003年年9自自2003年年9月月1日起施行日起施行 共九章共九章45条条 非临床研究质量管理规范认证标准非临床研究质量管理规范认证标准280条条 药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定7章、章、59条、条、5个附件个附件遵从遵从 GLP 的意义的意义 Assures quality data and data integrity Protects the well-being of subjects in clin