低分子肝素钙注射液说明书

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1、精选文档蚇低分子肝素钙注射液说明书螆肀 通用名：低分子肝素钙注射液衿肈 英文名：Low-molecular-weight Heparins Calcium Injection芃膃 汉语拼音：Difenzigansugai Zhusheye罿芄 本品主要成份是低分子肝素钙，系由肠粘膜猎取的氨基葡聚糖(肝素)片段的钙盐。羅袁其结构式为：聿蚅莃 R=H或SO3(1/2Ca) R1=H或SO3(1/2Ca)或COCH3蚀聿 R2=H且R3=CO2(1/2Ca) 或R2=CO2(1/2Ca)且R3=H肆膅 分子式：无蚃腿 分子量：平均分子量为36005000蒇薃 【性状】蒂芈 本品为无色或淡黄色澄明液体

2、。袈芅 【药理毒理】芁莈 低分子肝素钙具有明显的抗凝血因子Xa活性，抗凝血因子a或抗凝血酶的活性较低(30 IU/ml)。药效学争辩表明低分子肝素钙可抑制体内、外血栓和动静脉血栓的形成，但不影响血小板聚集和纤维蛋白原与血小板的结合。在发挥抗栓作用时，出血的可能性较小。羅螃 针对不同适应症的推举剂量，低分子肝素不延长出血时间。在预防剂量，它不显著转变APTT。肀蒈 本品小白鼠皮下注射和尾静脉注射给药的LD50值分别为3764 mg/kg、1655mg/kg。莆蒅 【药代动力学】肃薈 低分子肝素钙的药代动力学由其血浆中抗凝血因子Xa活性确定。皮下注射后3小时达到血浆峰值，然后下降，半衰期约3.5小

3、时，用药后24小时仍可测定出抗凝作用。用药期间抗凝血因子a活性低于抗凝血因子Xa活性，皮下注射给药的生物利用度接近100%。本品主要通过肾脏以少量代谢的形式或原形清除，在老年患者中消退半衰期略延长螇【适应症】袂袂 本品主要用于血液透析体外循环中预防血凝块形成，也可用于治疗深部静脉血栓形成。薈膈 【用法用量】蚄薀 留意：剂量蚈薈 由于每一种低分子肝素都用不同的单位系统(单位和毫克)表示剂量，而且有不同的规格，所以对每一种低分子肝素的剂量说明都必需特殊留意。肂蚃 本品不能用于肌肉注射。螈螅 在预防和治疗血栓栓塞性疾病，应皮下注射本品。在血液透析中预防血凝块形成，每次血透开头时应从动脉端赐予单一剂量

4、低分子肝素钙。皮下注射时通常的注射部位是腹壁前外侧，左右交替。针头应垂直而不是斜着进入捏起的皮肤皱折。应用拇指和食指捏住皮肤皱折直到注射完成。螄莂 1.治疗深部静脉血栓形成：袈膆 用药剂量为每次85IU/kg，每日2次皮下注射，间隔12小时。薆膁 可依据患者的体重范围，按0.1ml/10kg的剂量每12小时注射一次，见下表羇薇 体重 每次剂量羄羀 40-49kg 0.4ml肇羈 50-59kg 0.5ml蚆羃 60-69kg 0.6ml膇肅 70-79kg 0.7ml膄螂 80-89kg 0.8ml膇蒆 90-99kg 0.9ml袆蒁 100kg 1.0ml薁袇 留意：对体重大于100kg或低

5、于40kg的患者，估量用量比较困难，可能消灭低分子肝素用量不足或出血症状，对这些患者应当加强临床观看。莃薃 低分子肝素的使用时间不应超过10天。蚁芇 除非有禁忌症，开头治疗时应尽早赐予口服抗凝药。肅节 赐予本品治疗则应直至达到INR指标。螁蚈 应用本品治疗过程中应监测血小板计数。蒃肁 2.血透时预防血凝块形成：袁螅 应考虑病人状况和血透技术条件选用最佳剂量，每次血透开头时应从动脉端赐予单一剂量低分子肝素钙4100AXaIU或遵医嘱。膅袀 有出血危急的病人血透时，低分子肝素钙的用量可以是推举剂量的一半。若血透时间超过4小时，血透时可再赐予小剂量低分子肝素钙，随后血透所用剂量应依据初次血透观看到的

6、效果进行调整。袀膆 【不良反应】蚃袃 与其它肝素类制剂相同羀薇 - 不同部位的出血表现，多发生于有其他危急因素的病人(参照禁忌症和药物相互作用)。莅蚂 - 偶有血小板削减症、偶有血栓形成报道(参照特殊警告)肀羈 - 肝素和低分子量肝素治疗时，极少数患者消灭皮肤坏死，一般发生在注射部位，其先兆表现为紫癜、浸润或苦痛性红斑，有或没有临床症状。如消灭皮肤坏死应马上停药。袃蒁 - 偶有注射部位小血肿，偶有坚硬的小结消灭，但不表示肝素的包囊形成，这些小结通常几天后消逝。膀膅 - 皮肤反应薄膀 - 停药后可恢复的嗜曙红细胞增多芀薆 - 全身性过敏反应，包括血管神经性水肿羂艿 - 一过性转氨酶增高莆羃 -

7、极个别病例有阴茎特别勃起和与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高血钾症，特殊是在高危病人中消灭(参照留意事项)螀肈 【禁忌】薂蒀 对本品过敏者：芅袃 有低分子肝素钙引起的血小板削减症病史蚂袁 与凝血障碍有关的出血征象或出血危急性,非肝素诱导的布满性血管内凝血除外肃羂 简洁出血的器质性病变螈肄 脑血管出血性意外螅螁 急性细菌性心内膜炎袈蒅 【留意事项】节薀 特殊警告：羈袆 禁止肌肉内给药羄芈 远离儿童放置肈芆 特殊警告蒂莁 血小板计数监测：由于有肝素诱导的血小板削减症的可能性，低分子肝素钙治疗期间应定期监测血小板计数。间有消灭血小板削减症，偶有严峻病例，可以伴有(或没有)动静脉血栓栓塞，此时应停药

8、，下列状况消灭时可考虑诊断：膈蒃 ·血小板削减症，或膄肀 ·血小板计数明显降低，是正常值的3050膈袄 ·治疗期间血栓形成恶化薂衿 ·治疗期间血栓形成芇芅 ·布满性血管内凝血芄袂 这些作用与免疫特性有关，假如是首次治疗多消灭在疗程的第521天，假如病人有与肝素有关的血小板削减症病史，消灭的时间可能提前。假如病人有与肝素有关的血小板削减症病史(一般肝素或低分子肝素)，假如必需肝素治疗，可考虑应用低分子肝素钙，此时应进行严密临床观看和至少每天一次血小板监测，假如消灭血小板削减症，应马上停药。莇蚆 假如应用肝素(一般肝素或低分子肝素)时消灭血小板削减

9、症，仍需要肝素治疗时，可考虑应用另外的低分子肝素，此时，应至少每天监测并尽早停药。螂蚁 体外血小板聚集试验的意义是有限的。蒇肇 低分子肝素钙与水杨酸盐类药物、非甾体抗炎药以及抵克立得联合应用是相对禁忌的(参照药物相互作用)。蒄蒀 特殊留意：薇膄 下列状况应当心应用：羁腿 ·肝功能衰竭蚇薅 ·肾功能衰竭(严峻肾功能衰竭应考虑削减剂量)蚃芁 ·严峻的动脉性高血压螇羅 ·有消化性溃疡或其他简洁出血的器官病变病史肁羀 ·脉络膜视网膜血管病变螇莆 ·颅脑手术、脊柱手术、眼部手术术后袃蝿 肝素可以抑制醛固酮肾上腺的分泌，导致高钾血症，特殊是在血钾

10、水平较高的病人或有增高血钾危急的病人，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒和服用可能增高血钾水平的药物(例如ACE抑制剂，NSAIDs)，治疗期间可能增加高钾血症的危急，但通常是可逆性的，对有高钾危急性病人应监测血钾。袇螇 硬膜外留置导管或联合应用影响凝血系统的药物如非甾体抗炎药、血小板抑制剂、反复硬膜外或脊柱穿刺都可能增加脊柱硬膜外血肿的危急性，可能导致长期或终生性瘫痪。芁螂 因此，假如接受中枢神经阻断措施和抗凝治疗联合应用，应依据下列状况就个体的风险效益评估才能作出打算。羆袄 - 在已应用抗凝治疗的病人，应充分考虑中枢神经阻断措施的效益风险比。羃薁 - 在对打算实行中枢神经阻断措施的择期

11、手术病人，应充分考虑抗凝治疗的效益风险比。肆芅 对进行腰麻、脊柱麻醉或硬外麻的病人，在注射、插入或拔出脊柱/硬膜外导管(或针头)时应适当延长观看时间。蚅莀 应亲密监测病人神经损害的症状和体征，一旦消灭，应紧急治疗。膆蚆 【药物相互作用】膃腿 因可能增加出血的危急性，不主见与阿斯匹林(或其他水杨酸类药物)或非甾体抗炎药和其他抗血小板药物联合应用。芆肇 如必需联合用药，应进行亲密的临床和生物学监测。袅膂 口服抗凝药、糖皮质类固醇和右旋糖酐的病人，慎用低分子肝素钙。对已应用低分子肝素钙的病人应用口服抗凝剂，低分子肝素钙的治疗应持续到INR稳定。芆芄 不相容性：不能与其它制剂混合。莂羀 【孕妇与哺乳期

12、妇女用药】莆蚄 妊娠：动物争辩未见有任何致畸作用和胎儿毒性作用。但是，只有有限的有关经胎盘作用的人体临床资料。所以，除非临床效益大于可能的风险，妊娠时一般不推举用本品。肄虿 哺乳：有关乳汁中分泌低分子肝素钙的资料有限，所以，不推举哺乳期应用本品。螀肅 【药物过量】蒂螂 皮下和静脉注射过量的主要临床征象为出血，应检查血小板计数和其它凝血指标，轻度出血时应减量或推迟应用，一般不需特殊治疗。严峻病例可注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和本品，1单位盐酸鱼精蛋白中和1.6抗Xa因子国际单位的低分子肝素钙。袀蒆 【规格】芄蒁 (1)0.3ml:3075AXaIU；(2) 0.4ml:4100AXaIU；(3) 0.6ml:6150AXaIU；罿袇 【贮藏】蚂芀 密闭，阴凉处保存。罿羄 【包装】莄聿 玻璃安瓿，每盒10支，每盒5支，每盒1支For personal use only in study and research; not for commercial use12