质量体系内审课件.

《质量体系内审课件.》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量体系内审课件.（86页珍藏版）》请在文档大全上搜索。

1、山东省质量技术监督局 认证处 会编写不符合项报告及内部审核报告；会编写不符合项报告及内部审核报告； 本章学习目的：本章学习目的： 会对内部审核发现的不符合进行跟踪、验证。会对内部审核发现的不符合进行跟踪、验证。 了解内部审核的基本概念，内部审核的步骤、了解内部审核的基本概念，内部审核的步骤、 要求、要求、 特点；特点； 会进行内部审核的策划、实施，会编写检查表；会进行内部审核的策划、实施，会编写检查表； 第一章第一章 审核的基本概念审核的基本概念一、审核的定义一、审核的定义为获得客观证据，并对其进行客观评价，为获得客观证据，并对其进行客观评价，以确定满足该准则的程度所进行的系统的、独以确定满足

2、该准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。立的并形成文件的过程。内部审核也称为第一方审核，是实验室自内部审核也称为第一方审核，是实验室自己进行的，用于内部目的审核，是一种自我约己进行的，用于内部目的审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。束、自我诊断和自我完善的活动。内部审核的目的：内部审核的目的： -使质量体系满足使质量体系满足准则准则要求；要求； -作为一种管理手段，发现质量管理中的问题，作为一种管理手段，发现质量管理中的问题，组织力量及时纠正或预防；组织力量及时纠正或预防； -在外审之前发现问题，为顺利通过做准备；在外审之前发现问题，为顺利通过做准备； -作为一种自我改

3、进机制，使质量体系持续的作为一种自我改进机制，使质量体系持续的保持有效性，不断改进和完善；保持有效性，不断改进和完善； -内审的结果也是管理评审的输入。内审的结果也是管理评审的输入。 审核策划审核策划审核准备审核准备审核实施审核实施跟踪审核跟踪审核 内部审核的过程内部审核的过程 内部审核的原则：内部审核的原则：内部审核的特点：内部审核的特点： -内审的主要动力来自管理者；内审的主要动力来自管理者；-内审的着眼点是发现问题，推动内部改进；内审的着眼点是发现问题，推动内部改进；-是实验室内部的质量管理活动；是实验室内部的质量管理活动；-内审同样也是一项正式的活动；内审同样也是一项正式的活动；-内审

4、的难度比外审高。内审的难度比外审高。二、与审核有关的几个概念二、与审核有关的几个概念 审核的关联图审核的关联图审核委托方审核委托方受审核方受审核方审核方案审核方案审核准则审核准则 审审 核核审核证据审核证据审核发现审核发现审核结论审核结论 审核组审核组审核员审核员技术专家技术专家 （ 关联关系）关联关系）三、审核的类型三、审核的类型 内审内审 第一方审核：对本实验室质量体系以第一方审核：对本实验室质量体系以自查方式进行的审核。自查方式进行的审核。外审外审 第二方审核：由客户或其代表对实验第二方审核：由客户或其代表对实验室的质量体系进行的审核。室的质量体系进行的审核。 第三方审核：由独立于供需双

5、方之外的第三方审核：由独立于供需双方之外的部门（机构）对实验室进行的审核。部门（机构）对实验室进行的审核。 内审与外审的比较内审与外审的比较 -见讲义见讲义第二章内审的基本要求第二章内审的基本要求一、制定内部审核程序：一、制定内部审核程序： 实验室应制定内审程序，并形成文件。内实验室应制定内审程序，并形成文件。内审程序是指导实验室实施内审各项活动总的指审程序是指导实验室实施内审各项活动总的指导和规定。内容包括：目的、范围、职责、内导和规定。内容包括：目的、范围、职责、内审的组织、内审的基本要求、内审员的确定与审的组织、内审的基本要求、内审员的确定与职责、内审计划、基本步骤、方法和要求、内职责、

6、内审计划、基本步骤、方法和要求、内审结果的分析与纪录、内审报告的编写、跟踪审结果的分析与纪录、内审报告的编写、跟踪审核等。审核等。二、审核范围和依据：二、审核范围和依据： 审核范围：内审原则上应包括审核范围：内审原则上应包括QS所覆盖的所覆盖的所有部门和要素。所有部门和要素。 审核范围是审核范围是“某一给定审核的深度及广度某一给定审核的深度及广度”。实验室的审核范围应覆盖质量体系各个环节和检实验室的审核范围应覆盖质量体系各个环节和检测的实现过程。要求一年内所有的部门、要素至测的实现过程。要求一年内所有的部门、要素至少审核一次，重要的要素或部门可增加频次，审少审核一次，重要的要素或部门可增加频次

7、，审核范围和频次由实验室根据需要自行决定。核范围和频次由实验室根据需要自行决定。 内审依据：内审依据：评审准则评审准则、质量手册、程序、质量手册、程序文件、合同以及适用的国家有关法律法规等。文件、合同以及适用的国家有关法律法规等。 三、内审的时机和频次；三、内审的时机和频次； 常规审核：按年度计划进行。常规审核：按年度计划进行。 特殊情况下审核：特殊情况下审核： -发生了严重的质量问题或客户质量投诉；发生了严重的质量问题或客户质量投诉； -实验室组织结构、人员、技术、设施实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；发生较大变化； -第二方或第三方现场评审前。第二方或第三方现场评审前。 四、内

8、审的重点四、内审的重点： 组织机构的设置是否与所需的质量活动相适组织机构的设置是否与所需的质量活动相适应；应； 各类人员岗位责任制是否认真贯彻执行；各类人员岗位责任制是否认真贯彻执行； 有关质量的各项制度、办法、程序和技术文有关质量的各项制度、办法、程序和技术文件是否认真贯彻执行；件是否认真贯彻执行； 人员的素质（资格、能力、经验）是否符合人员的素质（资格、能力、经验）是否符合规定的要求，能否胜任其所从事的工作；规定的要求，能否胜任其所从事的工作； 四、内审的重点四、内审的重点： 物质资源（检测设备、计量标准、场地设施、物质资源（检测设备、计量标准、场地设施、检验手段、计算机软件等）的实际质量

9、状况是否符检验手段、计算机软件等）的实际质量状况是否符合规定的要求；合规定的要求； 外购设备及消耗性材料的质量是否符合有关外购设备及消耗性材料的质量是否符合有关标准的要求；标准的要求； 各项质量文件和质量记录是否完整、齐全、各项质量文件和质量记录是否完整、齐全、统一。统一。 五、五、 现场审核原则现场审核原则-坚持以客观证据为依据的原则；坚持以客观证据为依据的原则；-坚持客观证据与审核依据核对的原则坚持客观证据与审核依据核对的原则-坚持独立、公正的原则坚持独立、公正的原则六、内审的行为主体六、内审的行为主体内审员内审员： -经过评审准则和审核要求、审核方法、审经过评审准则和审核要求、审核方法、

10、审核技巧方面的培训；核技巧方面的培训； -熟悉本实验室的质量体系和技术运作；熟悉本实验室的质量体系和技术运作； -为人公正，善于观察、有良好的沟通能力为人公正，善于观察、有良好的沟通能力; 只要资源允许，内审员应独立于被审核部门的只要资源允许，内审员应独立于被审核部门的活动。活动。第三章第三章 内审的步骤内审的步骤内部审核流程：内部审核流程： 提出内审提出内审 成立内审组成立内审组 制订内审计划制订内审计划 编写检查表编写检查表 首次会议首次会议 审核发现审核发现 开具开具不符合项报告不符合项报告 末次会议末次会议 编写内审报告编写内审报告 纠正措施纠正措施 跟踪审核跟踪审核 文件修改、记录归

11、档文件修改、记录归档 管理评审输入。管理评审输入。 编制检查表编制检查表内部审核控制流程图内部审核控制流程图常规审核常规审核追加核审追加核审 成立审核组成立审核组 编制实施计划编制实施计划批批 准准审核准备审核准备编制内部审核计划编制内部审核计划一、一、内内审的策划审的策划（一）编制年度内部审核计划（一）编制年度内部审核计划 1、集中式、集中式 在某计划时间内安排的集中式审核。每次审在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用的要素及相关部门，也可针对核可针对全部适用的要素及相关部门，也可针对某些具体的要素或部门。某些具体的要素或部门。 2、审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完、审核