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1、ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009技术规范条文说技术规范条文说明明何谓何谓 ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2008的特殊要求注 1:汽车行业质量管理体系 (QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)；注 :TS:TECHNICAL SPECIFICATION (技术规范)； 目前仅是技术规范,能否升为标准看其每三年的评审;注 :由国际汽车工作小组（IATF）和日本汽车工业协（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的;注 4:
2、 16949仅是文件的编号而已。为什么出现为什么出现 ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009是否可以有一个汽车工业通用的质量是否可以有一个汽车工业通用的质量体系体系 融合融合？ISO9001+QS9000+VDA6.1+EAQF+AVSQ 1996年，世界知名汽车制造厂（ 宝马、戴姆勒-克莱斯勒、菲亚特、福 特、通用、PSA 标致-雪铁龙, 雷诺、 大众 及其相关的工业协会 - AIAG (U.S.) 、ANFIA (Italy) 、 FIEV (France) 、 SMMT (U.K.) AND VDA (Germany). ）组成 (the Internation
3、al Automotive Task Force)国际汽车特别 行动小组，简称IATFIATF。IATFIATF成立成立ISO是“International Organization for Standardization”国际标准组织的简称成立于1947年2月，总部在瑞士,非官方组织* 成员包括120多个国家或地区的标准化组织* 由相关的技术委员会(TC176)负责讨论和建立标准* 经75%会员国的同意后成为国际标准颁布* 每隔5年修订更新一次标准* 目前已发布10,000多个国际标准ISO标准始终是用户推动型的，就ISO 9001 来说，该标准始终是广泛沟通以确定所有相关方（获证组织，买方
4、，制定规章的团体，认证机构，政府组织，咨询方及其他）的需求和期望的结果。在分析了用户的需求和期望后，开发新标准或修订标准的设计规范就会被开发并得到同意。（WDs）：起草工作从这时开始，由ISO成员团体中被提名的专家组成起草小组，并由起草小组草拟工作草案（WDs）。这些非常粗略的草案通常不会流传到起草小组之外。（CD）：当这些草案标准成熟了，他们经过委员会草案（CD）阶段（在此阶段他们在ISO成员中流传以获取分析和评价），(DIS)和(DIS)：国际标准草案(DIS) 阶段和最终版国际标准草案(DIS)阶段，后两阶段都在正式发行国际标准（IS）之前进行，并将进行ISO 成员的正式投票。在所有阶段
5、，均将实施验证活动以确保草案标准能满足设计规范的要求，在后期阶段（典型的是CD和DIS阶段）确认活动可吸收标准的实际用户参与。（IS）：正式发布ISOISO标准如何产生？标准如何产生？ISO9001:2015ISO9001:2015标准如何产生？标准如何产生？ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009架构架构ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009架构架构管理思想：八项原则工作思路：PDCA循环，强调事先预防 分析工具：SWOT、5M1E、8D 计划工具：5W2H工作方法：过程方法ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009工作原则工
6、作原则过程定义过程定义一个过程的输出可以是下一个过程的输入如何确定过程如何确定过程理解要点：理解要点：过程由活动构成活动的构成方式决定过程的结果和效率过程应具有增值的功能过程的增值需要资源的保证过程应在策划和受控条件下进行过程方法定义过程方法定义 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的 识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。u过程方法审核是ISO/TS 16949及ISO 9001:2008的关键u汽车行业体现增值、体现顾客导向 按照顾客导向过程展开组织需要的各个相关支持过程和管理过程如何理解并有效运行如何理解并有效运行ISO/TS16949:
7、 2009ISO/TS16949: 2009技术规范技术规范u 要知道标准说什么要知道标准说什么? ?u 思考怎样才能做得更好思考怎样才能做得更好? ?u要知道标准强调做什么要知道标准强调做什么? ?u要知道公司应该怎么做要知道公司应该怎么做? ?u检查有没有做且做的有没有效果检查有没有做且做的有没有效果? ?抓住五大关键抓住五大关键点点 三要一查加三要一查加思考思考关键词语（关键词语（Key WordsKey Words）uShall mandatory requirements 应/必须 强制性要求uShould recommendation 应该 建议性uNote guidance fo
8、r understanding 注 指南，以便清楚、明白uSuch as for guidance 例如 指导性指南uDocumented procedure must have documented system procedure 文件化程序 必须建立文件化的体系程序 方框内的文字是ISO9001:2008原文; 方框外的部分是汽车行业特殊补充要求；附录A是本技术规范的组成部分。ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009章节结构章节结构3.13.1汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义本标准采用ISO 9000:2005和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划 c
9、ontrol plan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录A）。3.1.2有设计责任的组织 design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。3.1.3防错 error proofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.4实验室 laboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺 寸、物理、电性能或可靠性试验。 3.13.1汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义3.1.5实验室范围 l
10、aboratory scope受控文件，包括：-实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；-用来进行上述活动的设备清单；-进行上述活动的方法和标准清单。3.1.6制造 manufacturing以下制作或加工过程：-生产材料；-生产或维修零件；-装配；-热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。3.1.7预见性维护 predictive maintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。3.1.8预防性维护 preventive maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造 过程设计的一项输出。3.13.1汽车行业的术语和定义汽
11、车行业的术语和定义3.1.5实验室范围 laboratory scope受控文件，包括：-实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；-用来进行上述活动的设备清单；-进行上述活动的方法和标准清单。3.1.6制造 manufacturing以下制作或加工过程：-生产材料；-生产或维修零件；-装配；-热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。3.1.7预见性维护 predictive maintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。3.1.8预防性维护 preventive maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造 过程设计的一
12、项输出。3.13.1汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义3.1.9附加运费 premium freight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。 注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.10外部场所 remote location支持现场且不存在生产过程的场所。3.1.11现场 site发生增值的制造过程的场所。3.1.12特殊特性 special characteristic可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或 其后续过程的产品特性或制造过程参数。4 4 质量管理体系质量管理体系总要求文件要求总 则质量手册4.14.14.24.24.2.24.2.24.2
13、.14.2.14.2.34.2.34.2.44.2.44 4 质量管理体系质量管理体系组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织必须：a）识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监测；e）监测、测量和分析这些过程；和f ) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确
14、保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1 4.1.1 总要求一补充总要求一补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求职责。确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求职责。注：见注：见7.4.17.4.1和和7.4.1.3 7.4.1.3 4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制
15、所需的文件， 包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序， 形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的 要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同, 取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3文件可采用任何形式或类型的媒介。文件：信息及其承载媒介。 ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009七个基本文件七个基本文件文件控制程序；记录控制程序； 人力资源管理程序；内部审核控制程序； 不合格品控制程序；纠正措施控制
16、程序； 预防措施控制程序。4.2.3 4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊 类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来 文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留 作废文件，对这些文件进行适当的标识。
17、程序：为完成某项活动所规定的途径。4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范组织应有一过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更 改.及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周.组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录.实施 应包括对文件的更新.注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产 件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAs等）时， 这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进 行更新. 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 而 建立的记录，应得到控制.组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标
18、识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制. 记录应保持清晰、易于识别和检索.注1：“处置”包括废弃。注2：记录也包括顾客指定的记录.4.2.4.1 记录保存 记录控制应满足法律、法规和顾客的要求. 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制记录的保存期限记录的保存期限 不同的记录应有不同的保存期限； 保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等a) 影响因素b) 确定规则需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）5. 5.管理职责管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针职责权限和沟通质量目标策 划管理评审质量管理体系策划5.15.15.25
19、.25.55.55.45.45.35.35.65.65.4.15.4.15.4.25.4.25.1 5.1 管理承诺管理承诺最高管理者应通过以下活动，对 其建立、实施质量管理体系并持续改 进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客要求和法律 法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。5.1.1 过程效率最高管理层应评审产品实现过程和支持过程, 以确保它们的有效性和效率。最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ： a）满足客户及法规要求-5.2b）制定质量方针-5.3c）确保质量目标的制定-5.4.2d）进行管理评审-5
20、.6e）确保获得资源-第6章5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1 职责和权限5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在 其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5.5.2.1 顾客代表 最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾
21、客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制 定质量目标和相关的培训、纠正和 预防措施、产品设计和开发。5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织 内建立适当的沟通过程,并确 保对质量管理体系的有效性 进行沟通。u 沟通的内容： 有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面 的信息。u沟通的方式： 横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向u沟通的目的： 增进理解，协调行动，有效地参与质量活动u沟通的手段： 会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、 声像、E-mail、口头5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则 最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确
22、保其持续的适用性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.1.1 质量管理体系绩效作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势。管理评审必须包括对质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩提供证据： 业务计划中规定的质量目标，和 顾客对提供产品的满意度。5.65.6管理评审管理评审5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入管理评审的输入必须必须包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过
23、程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f ) 可能影响质量管理体系的变更；和g）改进的建议。5.6.2.1 评审输入一补充内容 管理评审的输入必须必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。5.65.6管理评审管理评审5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；和c）资源需求。6 6、资源管理、资源管理工作环境资源提供基础设施人力资源总 则能力意识和培训6.16.16.46.46.36.36.26.26.2.16
24、.2.16.2.26.2.2工厂、设施、设备策划应急计划6.3.16.3.16.3.26.3.26.1 6.1 资源提供资源提供6.1 资源提供组织必须确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；和b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训6.2.2 能力、意识和培训组织必须：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c ) 评价所采取措
25、施的有效性；d ) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；和e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。哪些人员？应具备什么能力？ 谁来培训？怎么培训？何时培训？其他措施是什么？ 如何评价？生手/熟练工？多技能？如何确保？哪些记录？怎么保持？6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.2.1 产品设计技能组织应确保具有产品设计责任的人员具有达到设计要求的能 力,且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别那些适用的工具和技术。6.2.2.2 培训 组织应建立并保持形成文件的程序,识别培训需求并使所有从事影响产品要求的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备
26、 要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。 注1:本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。 注2:顾客特殊要求的一个例子：数字数学数据的应用。6.2.2.3 在职培训 对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对顾客造成的后果。6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.2.46.2.2.4员工激励和授权员工激励和授权 组织应应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和 建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内 提高质量和技术的意识; 组织应应有一个过程，以测量员工对于所从事
27、活动的相关 性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献见 6.2.2d）的认识程度.6.3 6.3 基础设施基础设施6.3 基础设施组织应必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件及软件）；和c）支持性服务（如运输或通讯）。6.3.1 工厂、设施及设备策划组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的策划工厂的平面布置必须尽量优化材料搬运，以及必须对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法。注： 这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量体系
28、的有效性相关联。6.3.2 应急计划组织必须准备好应急计划（如公用事业中断，劳动力短缺、关键设备故障、和市场退货等），以在紧急情况下满足顾客的要求。6.4 6.4 工作环境工作环境组织必须必须确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.4.1 确保员工安全以达到产品质量组织必须关注产品安全和员工的潜在危险最小化的方法，特别是在设计和开发过程以及制造过程活动中。6.4.2 生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。6.4 6.4 工作环境工作环境安全性方法：安全性方法：1、定义安全性职责；2、设计和过程控制中采用防错方法；3、法规的应用；4、从审
29、核及纠正措施中学习；5、FMEA分析；6、使用保护性设备、用具等。现场清洁方法：现场清洁方法：1、适当的废物弃置条件；2、适当的空间和贮存环境；3、清洁、完整的传送和操作设备；4、清洁、照明良好、有秩序的生产及检验场所；5、设备和系统的清楚的、明显的识别；6、定义秩序和清洁的职责等。7 7 产品实现产品实现要求确定产品实现的策划过程控制过程确认标识追溯顾客财产采购采购过程采购信息进货验证设计和开发设计策划设计输入设计输出设计评审设计更改要求评审与顾客有关的过程监视和测量装置的控制生产和服务提供顾客沟通产品防护设计验证设计确认7.17.17.27.27.37.37.47.47.57.57.67.
30、67.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.1 产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；和d) 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式必须适合于组织的运作方式。注1： 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2： 组织也可
31、将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.1.1 7.1.1 产品实现的策划补充产品实现的策划补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要 求和对其技术规范的引用。7.1.2 7.1.2 接收准则接收准则 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷(见8.2.3.1)。7.1.3 7.1.3 保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密
32、。7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制 组织必须对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客的要求相一致。更改在执行前必须被确认。 具有专利权的设计，如果影响外观、配合、功能（包括性能和/或耐久度），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。注1 任何影响顾客要求的产品实现更改必须通知顾客，并征得顾客的同意。注2 以上要求适用于产品和制造过程的更改。7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾
33、客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b ) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。注1 交付后的活动包括作为顾客合同，或采购订单的一部分的任何售后产品服务。注2 本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.3）。注3 遵守条款c），包括所有适用的政策、安全和环境法规，适用于材料的购买、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃。7.2.1.1 7.2.1.1 顾客指定的特殊特
34、性顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制证明遵守与顾客要求相一致。7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b ) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。注1 交付后的活动包括作为顾客合同，或采购订单的一部分的任何售后产品服务。注2 本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.3）。注3 遵守条款c），包括所有适用的政
35、策、安全和环境法规，适用于材料的购买、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃。7.2.1.1 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制证明遵守与顾客要求相一致。卡诺（卡诺（KANOKANO）分析模型）分析模型卡诺（卡诺（KANOKANO）分析模型）分析模型卡诺（卡诺（KANOKANO）分析模型）分析模型7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.2 7.2.2 与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提 供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或 订单的更改）之前进行，并应确保
36、：a）产品要求已得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息， 如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1 与产品有关的要求评审补充 对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权.7.2.2.2 组织制造可行性
37、 组织应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险风险分析。 7.2.2 7.2.2 与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审u风险分析风险分析 包括组织有效的和有效率的 提供顾客指定交付的能力和生产量。u风险分析应该包括风险分析应该包括 项目时间安排、 资源、开发成本和投资。u风险评估风险评估 一个进行风险评估，以评估过程中， 包括组织的直接供应商，可能的失效或 错误发生的可能性及其影响。 7.3 7.3 设计和开发设计和开发设计评审设计评审设计设计输出输出产品产品设计设计过程过程设计设计输入输入用户用户需要需要设计验证设计验证设计确认设计确认 7.3
38、7.3 设计和开发设计和开发注：7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错，而不是找出错误。7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录 7.3.17.3.1设
39、计和开发策划设计和开发策划7.3.1.17.3.1.1多方论证方法多方论证方法组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发/最终确定和监视； 潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施； 控制计划的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见424）。这些输入应包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，来源于以前类似设计的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适
40、宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性（见7.2.1.1）包括此要求中。7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入7.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装； 信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、售后数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入7
41、.3.2.27.3.2.2制造过程设计输入制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括： 产品设计输出数据， 生产率、过程能力和成本的目标， 顾客要求（若存在） 以往的开发经验。注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入7.3.2.37.3.2.3特殊特性特殊特性组织应识别特殊特性（见7.3.3d），并且 在控制计划中包括所有的特殊特性， 与顾客规定的定义和符号相符合， 对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识
42、，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。是所有产品都必须有特殊特性。组织自己可以定义特殊特性。识别特殊特性的资源例如：PFMEA、顾客要求、过去的问题分析和法规。特殊特性被识别后将被包含在所有有关技术文件和控制计划中。（见上述IATF指南7.2.2.1）问题1：特性定多少合适？问题2：所有特性是否都要进行能力分析？问题3：有特性的产品在生产现场必须进行100检验或统计控制？ 7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的
43、要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出7.3.3.17.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括： 设计FMEA，可靠性结果； 产品特殊特性和规范； 适当时，产品防错，； 产品定义，包括图样或数学数据； 产品设计评审结果； 适用时，诊断指南。7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出7.3.3.27.3.3.2制造过程设计输出
44、制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括： 规范和图样， 制造过程流程图/平面布置图， 制造过程FMEAs， 控制计划（见7.5.1.1）， 作业指导书， 过程批准接收准则， 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据， 适当时，防错活动的结果 产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。组织的制造设计输出应该是包括简化、最优化、创新和减少浪费的过程的结果，例如精益制造工具：ANDON系统（生产线控制系统）；防错；均衡生产安排；拉动系统库存控制；同步制造（单件流程）；可视控制；工作场所组织和规划。7.3.47.3.4设计和
45、开发评审设计和开发评审7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审应依据所策划的安排（见731）在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审7.3.4.17.3.4.1监视监视应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。注：适当时，这此测量包括质量风
46、险、成本、前置期(leadtime)、关键路径及其他适宜的方面。设计过程的监测是“管理评审”的基本输入（5.6）7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证为确保设计和开发输出输出满足输入输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规定规定的使用要求或已知的预期预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品
47、交付交付或实施之前实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注1：确认过程通常包括对类似产品售后报告的分析。注2：上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。7.3.6.1设计和开发确认补充应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认7.3.6.27.3.6.2样件计划样件计划当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.
48、37.3.6.3产品批准过程产品批准过程组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改（见7.1.4）。7
49、.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制7.4 7.4 采购采购7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于所采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分选、返工及校准服务。注2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的延续性和有效性。7.4.17.4.1采购过程
50、采购过程7.4.1.17.4.1.1法规的符合性法规的符合性用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。7.4.1.27.4.1.2供方质量管理体系的开发供方质量管理体系的开发组织应以供方符合本技术规范为目标进行供方质量管理体系的开发。符合ISO 9001:2008是达到这一目标的第一步。注：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供产品的重要性等。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001:2008第三方认证。7.4.1.37.4.1.3顾客批准的供货来源顾客批准的供货来源若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、
51、材料或服务。采用顾客指定的供货来源（包括工具/量具的供方）不能免除组织确保采购产品质量的责任。7.4.17.4.1采购过程采购过程7.4.17.4.1采购过程采购过程7.4.27.4.2采购信息采购信息7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。什么是采购信息？ 产品要求？程序要求？过程要求？设备批准要求？ 人员资格？QMS要求？ 采购要求如何体现？如何确保充分与适宜？7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证7.4.37.4.3采购产
52、品的验证采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.4.3.1进货产品要求符合性组织应有一个过程确保采购产品的质量（见7.4.3），可以采用下列的一种或多种方法： 组织接收统计数据，并对其进行评价； 进货检验和/或试验，如根据业绩的抽样； 结合可接受的已交付的产品符合要求的记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核； 由指定的实验室进行的零件评价； 与顾客达成一致的其他方法。7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证7.4.3.2对供方
53、的监视供方业绩应通过以下指标进行监视： 交付产品要求符合性； 顾客生产中断包括使用现场退货； 按计划交付的业绩（包括发生超额运费事件）； 关于质量或交付问题有关的特殊状态顾客通知。组织应促进供方对其制造过程绩效的监视。 7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量装置；e）实施监视和测量；f）实施产品放行、交付和交付后活动。 7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服
54、务提供的控制7.5.1.17.5.1.1控制计划控制计划组织应： 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料及零件的生产过程； 在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划。控制计划应： 列出用于制造过程控制的方法； 包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）进行监视的控制方法； 如果有，包括顾客要求的信息； 在过程变得不稳定或不具备统计能力时启动规定的反应计划（见8.2.3.1）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新控制计划（见7.1.4）。注：评审或更新后的
55、控制计划可能要有顾客批准。7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.1.27.5.1.2作业指导书作业指导书 组织应为所有负责影响产品要求符合性的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于易于得到。这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.1.37.5.1.3作业准备的验证作业准备的验证无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更换或作业变更，均应进行作业准备的验证。作业准备人员应能得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。7.5.17.5.1生产和服
56、务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.1.4 7.5.1.4 预防性和预见性维护预防性和预见性维护组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括： 有计划的维护活动； 设备、工装和量具的包装和防护； 关键生产设备备件的可获得性； 将维护目标形成文件并予以评价和改进。组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.1.57.5.1.5生产工装的管理生产工装的管理组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施生产工装的管理系统，包括
57、： 维护及修理的设施与人员； 贮存与修复； 工装准备； 易损工装的更换计划； 工装设计修改文件化，包括工程更改等级； 工装的修改和文件的修订； 工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃。如果其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。注：此要求也适用于车辆服务零件的工装。7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.1.67.5.1.6生产计划生产计划 应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的准时化生产（JIT），该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。7.5.1.77.5.1.7服务信息反馈服务信息反馈 应建立并保持与制造、工程和
58、设计部门沟通服务问题的过程。注：将“服务问题”增加到本条款，其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格。7.5.1.87.5.1.8与顾客的服务协议与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性有效性 组织的任何一个服务中心， 任何专用工具或测量设备， 服务人员的培训。7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组
59、织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）特定的方法和程序的使用；d） 记录的要求（见424）；e）再确认。7.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充7.5.2的要求应适用于生产和服务提供的所有所有过程。7.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持
60、标识和可追溯性的一种方法。注：在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态，除非产品本身状态明显，如：自动化生产流转过程中的材料。如果状态能清楚地识别、形成了文件且达到了预定的目的，也可以采用替代的方法。7.5.3.1标识和可追溯性补充以上7.5.3中的“适当时”一词不适用。“替代替代”指的是对识别达指的是对识别达到检验和试验状态的控制到检验和试验状态的控制的方法，例如：联结计算的方法，例如：联结计算机记录的条码标签，标签机记录的条码标签，标签显示每个通过检验的单位。显示每个通过检验的单位。7.5.47.5.4顾客财产顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验
61、证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。注：此条款包括顾客所有的可重复使用的包装。7.5.4.1顾客所有的生产工装顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备应予以永久性标记，以使每一工装设备的权属关系清晰可见并可以确定。7.5.57.5.5产品防护产品防护7.5.57.5.5产品防护产品防护组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。7.5.5.1
62、贮存和库存应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。组织应使用一种库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如“先进先出”（FIFO）。应以对待不合格品的类似方法控制过期产品。应该注意易损材料的控制、储存环境的评估、过期日期、包装和储存的气候条件。(进出库管理规定、最低库存量、存储要求、定期检查的时间要求、先进先出、库存周转率)7.5.57.5.5产品防护产品防护7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的
63、方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4）；b）必要时进行调整或再调整；c）具有标识，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应
64、在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求c）的意图。7.6.1 7.6.1 测量系统分析测量系统分析为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制7.6.2校准/验证记录对所有
65、量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以证明产品符合确定的要求。记录应包括： 设备标识，包括校准设备所依据的测量标准， 由工程更改所引发的修订， 在校准/验证时获得的任何超出规范的读数， 超出规范条件下影响的评估， 在校准/验证后，有关符合规范的说明 在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定实施以下方面的技术要求：
66、 实验室程序的充分性， 实验室人员的能力， 产品试验， 正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN等）的能力 相关记录的评审。注：按 ISO/IEC 17025进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制7.6.3.27.6.3.2外部实验室外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立/的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且 应有证据表明外部实验室是可以被顾客接受的，或 实验室应依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得认可。注1：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025或国家等效文件意图的证据。注2：对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述7.6.3.1要求已得到满足。 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进总则不合格品控制数据分析改 进持续改进纠正措施预防措施监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量8.18.18.
