兽药GMP企业设计的建设及应注意的问题

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1、.专业资料分享为提高兽药产品质量，限制低水平重复建设与生产，农业部自1989年开始就制定发布了一系列实施兽药GMP的规范政策，到2002年底，通过兽药GMP验收的企业（含只通过部分车间的企业）只有50家，不及总数2600家的2%。2002年，农业部11号令发布了新版兽药GMP，202号公告公布了实施兽药GMP的详细规定，主要内容一是自2002年6月19日起，不再受理审批未通过GMP验收企业新增文号的产品；二是自2004年1月1日起，不再换发未通过验收企业的任何产品的批准文号；三是到2005年12月31日，所有未通过验收的企业一律取消生产兽药资格；四是自2006年7月1日起，各地不得再经营、使用

2、未通过GMP验收企业（车间）所生产的兽药产品。202号公告发布2年多的时间，各地兽药管理部门和生产企业都把兽药GMP工作列入了重要议事日程，截止到日前，全国已有200家企业（含车间）通过验收，取得兽药GMP合格证，我省已有43家企业通过验收。预计到2005年底，我省将有70家左右企业通过验收，近200家企业要关停并转，另谋生路。离最后期限还有不到一年半的时间，可以说推进实施兽药GMP工作任重而道远。兽药GMP对企业厂区、厂房、设备、净化工程等提出的都是一些原则性的要求，可操作性不强，许多企业在厂址选择、厂区布局、厂房建设、设备选型、工艺设计等方面走了不少弯路，即耽误了时间，又浪费了宝贵的资金。

3、本人根据兽药GMP的规定要求、结合已通过验收企业的实际情况，对兽药GMP企业的设计与建设提出一些设想，供大家参考。这些意见与设想是个人看法，不是标准。1 .总体布置1.1 厂址的选择厂区周围无影响兽药质量的污染源，在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；远离矿山、铁路、机场、交通要道、货场产生污染的化工企业等易产生粉尘和有害气体的场所，并应远离居民区、学校、公共娱乐场所以及畜禽饲养场、屠宰加工厂，畜禽交易场所及疫病诊断场所；厂区所处位置应交通便利、水、电、气等市政公用设施配套，水质符合饮用水标准，并经环保部门环境评估认可，有环评报告；洁净厂房与市政交通主干道（车流量约800辆/小

4、时）距离不宜少于50米。1.2 厂区布局厂区要有足够的面积，可按企业生产规模每1000万元产值10亩地概算，适当留有发展余地，一般不少于20亩；厂区应按行政、生活、仓贮生产和辅助功能合理布局，并不得互相妨碍；厂区道路设置要贯彻人流、物流分开的原则，走向合理，主要建筑物四周要有消防通道，道路宽度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，并考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，间距恰当，主厂房之间间距应不少于10米；三废处理、锅炉房、动物房等有严重染污的区域，应置于厂区全年最大频率风向下风侧；兼有饲料、原料药和制剂

5、生产的药厂，饲料和原料厂区应置于下风侧；动物房的设置应符合实验动物环境及设施有关规定，有专用的排污和空调设施，与其他区域严格分开，并取得动物实验合格证；洁净厂房周围应绿化，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌不产生有害影响的树木，但不宜种花，尽量减少厂区内露土面积；建筑物、道路及硬化场地、绿地及水池的比例应适当，以单层建筑为例，可考虑三者各占1/3;厂区内留有水池较好，一是可以解决建筑时的用土，二是可以美化环境、制造小气侯，三是可以作为消防备用水；。11载重5吨10吨，厚度812cm的水泥道路4060元/m2,绿地58元/m2。1.3 建筑及面积要求厂区的建筑物主要包括办公用房、生活用房、检验用房

6、、生产车间用房、仓贮用房、其他配套工程用房等。综合考虑厂区的布局、美观、实用、方便和建筑成本，行政办公用房宜盖成楼房，其他以单层建筑为宜。按建筑面积算：楼房600元/m2左右，砖混结构厂房500/m2左右，钢构厂房400/m2。1.3.1 行政办公用房一般不少于500m2,包括董事长室40m2总经理室40m2副总经理3间60m2办公室20m2行政、人事档案室20m2财务及档案室40m2销售人员办公室.WORD完美格式.专业资料分享60m2接待室40m2培训、会议、活动等多功能室80m2门厅、走廊、厕所及其他100m2。1.3.2 生活用房500m2,男女职工宿舍200m2浴室30m2卫生间30

7、m2厨房、餐厅200m2其他40m2。1.3.3 辅助用房300m2,传达室20m2维修间、杂物库60m2配电室40m2锅炉房、煤场60m2厕所30m2轿车库60m2。1.3.4 检验用房450m2,检验人员办公室30m2档案室15m2留样室45m2试剂库15m2标准溶液配制、标定液存放室15m2称量室15m2中药检验及标本室30m2高温室15m2理化检验室45m2普通仪器室30m2。11精密仪器室30m2。12生物测定室450m2013洁具、杂物、实验废液存放间等15m2。14水针澄明度10m2。15实验动物房按规定设置大约需100m2。16药敏实验室15m2。1.3.5 生产车间用房粉剂、

8、散剂、预混剂车间600m2液体车间（大、小容量注射液、非终端灭菌口服液）600m2颗粒剂、片剂、胶囊剂车间500m2粉针车间500m2消毒剂（固体、体）300m2中药提取车间500m2。1.3.6 仓库用房仓库根据企业生产规模设计，一般与生产车间按0.81:1配置比较合适。1.4 厂房基本要求1.4.1 一般生产区有卫生要求，但无洁净级别要求。原料药的合成车间；抗生素发酵与提炼车间中药提取、流浸膏剂与流浸膏车间；粉剂、散剂、预混剂车间；消毒剂外用杀虫药车间；注射剂的制水、害U瓶、安甑粗洗、灭菌、灯检、印字；所有车间的包装工序及缓冲走廊。一般生产区的设计应注意以下几个问题：1.1.1.1 工艺布

9、局布局顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；划分生产区和暂存区，生产区内应设置相对独立的物料贮存、称量配料、中间产品、待验品、成品贮存区；设独立的洁具清洗及存放间，工具、设备清洗间及工具、设备备件存放室，必要时，设中间产品质控检验室；更衣室，为通过式，换鞋间与更衣间一般分开。1.1.1.2 内表面生产区表面（地面、墙壁、天棚）应光滑、平整、清洁、无污迹、不积尘、耐清洗。1.1.1.3 照明最低照度不低于100LX,生产区及通道内应设应急照明。1.1.1.4 控温、控湿及通风设施可采用舒适性送风。1.1.1.5 捕尘粉碎、过筛、称量配料、混合，粉状固体分装间等易产生粉尘的工序，应设捕尘设施，保

10、持相对负压，并控制尾气排放中的粉尘不超标。1.1.1.6 窗能密闭不得开放式生产，有防昆虫、防鼠设施。1.1.1.7 有防火、防爆、防雷击等安全措施易燃、易爆、有毒有害物质的生产和贮存应符合国家有关规定。1.4.2 仓库1.4.2.1 位置传统的独立建筑物，与生产区是两个独立的建筑，增加了物料受污染的机会。目前，国内外流行的将仓库与生产区连为一体，物料入仓后，整个物料过程都在一个封闭状态下，直至成品销售出厂。这种设计对化药制剂的生产是合理、实用的，但原料药的生产、中草药的粉碎、提取等生产仓库与生产区分开为宜。仓库一般应靠近厂的货运大门，这样进出物料方便，危险品库应设在相对独立区域。厂房为多层结

11、构时，仓库放在第一层。1.4.2.2 分类和设置一般分设原料辅料包装材料成品危险品（易燃、易爆、强腐蚀）特殊品（毒品、麻醉品、精神药品、贵细品）等仓库。原辅料中的大宗农副产品（如玉米蕊、米糠、淀粉等）液体（有机溶媒、酸、碱）气体（液化气、氧气、氢气、液氮等）应单独设仓库或贮罐。1.4.2.3 取样室或称量室需在特殊环境条件下取样的，如青霉素原料应设置，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。.WORD完美格式.专业资料分享1.4.2.4 仓库布局即要考虑面积，也要考虑容量，布局上，一是要充分考虑储存、运输、消防空间；二是考虑区域空间，即各种物料及产品的分类、分品种、分批号有序排放，间距恰当；三