(报告)GZPS-73全自动双出料高速压片机验证

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1、GZPS-73全自动双出料高速压片机验证报告 （设备编号：03952）【YZ0303094（01）14（B）】 起草人： 起草日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日 1.概述 根据已经批准的GZPS-73全自动双出料高速压片机验证方案的规定，验证小组于2014年2月完成了该设备的相应确认工作。在确认过程中，验证小组成员认真负责，仔细收集了相关数据，整个验证过程进展顺利，符合标准。2.数据汇总分析2.1.通过对GZPS-73全自动双出料高速压片机（03952）进行预确认、安装确认、的结果来

2、看，均符合规定要求。2.2.运行确认：2.2.1通过对GZPS-73全自动双出料高速压片机（03952）空载和负载（硝苯地平缓释片研发中心废弃料压素片）运行确认的结果来看，各控制功能均显示正常，各辅助设施运行良好。2.2.2.通过负载运行情况来看，运行速度为25万/小时、30万/小时、35万/小时、40万/小时、45万/小时时设备运行正常，各项指标经检测符合要求，为确保设备磨合后性能稳定，故该设备在试生产时（盐酸溴己新片）最佳运行时速为30-35万/小时。2.2.3.分析评价：在空载和负载试运行生产时，整个运行、取样及检验过程操作无误，确保了检测数据的准确性，经检验其外观、片重及脆碎度（按照盐

3、酸溴己新检测标准）均符合规定要求，其试行操作规程也适用于该机的操作。2.3.设备性能：2.3.1.外观：2.3.1.1.通过GZPS-73全自动双出料高速压片机（03952）性能确认外观检测的实施情况来看，其连续三个批次盐酸溴己新（小片）（140141、140205、140209）和三批对乙酰氨基酚片（大片）（140205、140216、140219）的压片生产，其外观应符合求片面光洁，无缺边、缺角、无杂黑点的要求。 项目号 批号盐酸溴己新片外观12345678910111214014113141516171819202122-140205123456789101112131415161718

4、19202122-14020912345678910111213141516171819202122-对乙酰氨基酚片外观140205123456789101112140216140219-合格标准外观：片面光洁，无缺边、缺角、无杂黑点符合打“”，否则打“×”。 2.3.1.2.分析评价：通过三批盐酸溴己新（小片）（140141、140205、140209）和三批对乙酰氨基酚片（大片）（140205、140216、140219）的压片产品的外观检测，检测过程中每粒都经过细致观察，检测结果符合规定要求。2.3.2.单片片重与平均片重2.3.2.1.单片片重：2.3.2.1.1.通过GZP

5、S-73全自动双出料高速压片机（03952）性能确认中片重检测实施情况来看，验证过程中，按照验证方案制订的验证方法、步骤，对其连续三个批次盐酸溴己新（小片）（140141、140205、140209）和三批对乙酰氨基酚片（大片）（140205、140216、140219）的压片生产进行抽样检测结果比较，其单片片重结果图谱所示;备注：P值为0.126，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。备注：片重差异在-3.7%3.6%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±7.0%）。备注：P值为0.044，片重分布符合正态分布(P>0.

6、005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。备注：片重差异在-3.5%3.5%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±7.0%）。备注：P值为0.078，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。备注：片重差异在-3.8%3.3%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±7.0%）。备注：P值为0.085，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。备注：片重差异在-4.1%3.8%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±7.0%）。备注：P值为0.017，

7、片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。备注：片重差异在-3.8%3.5%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±7.0%）。备注：P值为0.346，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。备注：片重差异在-3.5%3.5%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±7.0%）。备注：P值为0.271，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。备注：片重差异在-3.0%2.3%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±

8、4.5%）。备注：P值为0.400，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。备注：片重差异在-3.6%2.7%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±4.5%）。备注：P值为0.570，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。备注：片重差异在-2.9%2.4%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±4.5%）备注：P值为0.300，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。备注：片重差异在-2.5%2.4%的范围内波动，说明片重

9、差异符合内控质量标准（±4.5%）备注：P值为0.025，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。备注：片重差异在-2.2%2.5%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±4.5%）。备注：P值为0.305，片重分布符合正态分布(P>0.005)，说明片重稳定，波动小，质量在可控范围内。注：片重差异在-2.5%2.5%的范围内波动，说明片重差异符合内控质量标准（±4.5%）。2.3.2.1.2.分析评价：三个批次盐酸溴己新（小片）（140141、140205、140209）和三批对乙酰氨基酚片（大片）（14

10、0205、140216、140219）的压片产品抽样检测，检测过程中对每一粒都精确称量，整个称量及复核过程操作无误，确保了称量数据的准确性，盐酸溴己新片符合内控质量标准（±7.0%），对乙酰氨基酚片符合内控质量标准（±4.5%）的规定要求。2.3.2.2.平均片重2.3.2.2.1.通过GZPS-73全自动双出料高速压片机（03952）性能确认中平均片重检测实施情况来看，验证过程中，按照验证方案制订的验证方法、步骤，对其连续三个批次盐酸溴己新（小片）（140141、140205、140209）和三批对乙酰氨基酚片（大片）（140205、140216、140219）的压片生产

11、抽样检测结果平均片重进行比较，其结果图表和图谱所示： 批号号 名称左出料右出料140141140205140209140141140205140209盐酸溴己新片平均片重0.06820.06780.06790.06750.06740.06720.0670.06840.06760.06690.06820.06770.06690.06820.06770.06670.06740.06750.0680.06820.06760.06720.06720.06780.06810.06780.06780.06660.06780.06780.06790.0680.06760.06790.06770.06780.