20110408对新药非临床安全性研究评价的一些考虑

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1、20110408化药药物评价非临床安全性和有效性评价对新药非临床安全性研究评价的一些考虑王庆利药理毒理学部CDE机构改革正式成立了药理毒理学部，体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性，对于建立良好的审评制度、科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义。药理毒理学部集中了原来分散的从事中药、化药、生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员，对于统一专业认识、协调审评进度、交流审评经验展现了积极作用，方便了专业交流和国内外沟通的统筹。经过充分讨论，对于当前新药非临床安全性评价形成了一些基本考虑。1、中药、化药非临床安全性评价从安全性研究评价技术方面看，除在受试物上存在不同外，中药、化药没

2、有实质性差异，研究评价的基本思路和技术要求应统一。在研究技术指导原则方面也没有必要分别制定，如生殖毒性、遗传毒性和致癌性研究技术指导原则，对中药和化药均适用。对于前期分别制定的指导原则，如一般药理学、急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验等，将适时启动修订合并工作。2、毒代动力学研究毒代动力学研究是安全性试验不可分隔的组成部分，在发达国家早已成为安全性评价的常规项目，是新药毒理研究的重要手段之一。对于创新药而言，毒代动力学研究具有以下几个方面的价值：1）描述毒性试验中药物全身暴露量和剂量与时间的关系。2）描述重复给药的暴露延长对代谢过程的影响，包括对代谢酶的影响，如药物代谢酶的诱导或抑制等。3

3、）解释药物在毒性试验中的毒理学发现或改变。4）评价药物在不同种属、性别、年龄、身体状态如疾病或怀孕的毒性反应，支持非临床毒性研究的动物种属选择和用药方案。5）分析动物毒性表现对临床安全性评价的价值，如药物蓄积引起的肝毒性或肾脏损害，可为后续安全性评价提供信息。当前，我国已经具备进行毒代动力学研究的条件。药品注册管理办法已明确规定，属于注册分类1的药物一般应在重复给药毒性试验中进行毒代动力学研究。应当明确的是，创新性药物通常需要进行两种动物种属的重复给药毒性试验以全面可能存在的安全性问题，如大鼠和犬，均应进行伴行毒代动力学研究，大鼠试验中可能需要设立卫星组。在目前的评价中发现对这一规定的执行出现