《中国药典》2015年版三部凡例培训

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1、LOGO凡例与生物制品通则凡例与生物制品通则中国药典中国药典2015年版三部年版三部Contents凡例的介绍凡例的介绍1生物制品分批规程生物制品分批规程2生物制品分装和冻干规程生物制品分装和冻干规程3生物制品包装规程生物制品包装规程4药品药品标准标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。1药品标准是强制性；药品标准是强制性；2其表现形式其表现形式： （1）中国药典：中国药典： 现行版：现行版：2015年版有：一部（中药物，制剂）；二部（化年版有：一部（中药物，制剂）；二部（化药）；三部（生物制品）；四部（药）；三部（生

2、物制品）；四部（ 通则与药用辅料）。通则与药用辅料）。 （2）局颁标准（注册标准）局颁标准（注册标准） （3）其他标准：炮制规范其他标准：炮制规范v凡例凡例v生物制品通则生物制品通则 凡例：是为正确使用凡例：是为正确使用中国药典中国药典进行质量检定的基本进行质量检定的基本原则，是对原则，是对中国药典中国药典正文（各论）、生物制品通则正文（各论）、生物制品通则 、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。生物制品通则：是对各论生产和质量管理规范的原则性生物制品通则：是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。要求。v生物制品生物制品v原材料原材料

3、v辅料辅料v包装材料包装材料v原液原液v半成品半成品v成品成品v批批生物制品：指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，生物制品：指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。原材料：指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。原材料：指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。辅料：指生物制品在配

4、制过程中使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。辅料：指生物制品在配制过程中使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。包装材料：指成品内、外包装的物料、标签、防伪标志和药品说明书。包装材料：指成品内、外包装的物料、标签、防伪标志和药品说明书。原液：指用于制造最终配制物或半成品的均一物质。原液：指用于制造最终配制物或半成品的均一物质。半成品：指由一批原液经稀释、配制成均一的用于分装至终容器的中间产品。半成品：指由一批原液经稀释、配制成均一的用于分装至终容器的中间产品。成品：指半成品分装（或经冻干）、以适宜方式封闭于最终容器后，再经目检、成品：指半成品分装（或经冻干）、以适宜方式封闭于最终容器后

5、，再经目检、贴签、包装后的制品。贴签、包装后的制品。批：指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均批：指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均一的一批制品。一的一批制品。凡例凡例正文（各论）正文（各论）总则总则通则通则名称及编排名称及编排精确度精确度基本基本要求要求凡例凡例检定方法与限度检定方法与限度生物制品术语与名称解释生物制品术语与名称解释计量计量标准品、参考品、对照品标准品、参考品、对照品常用英文名称常用英文名称缩写与注释缩写与注释包装、标签、使用说明、包装、标签、使用说明、贮藏、运输贮藏、运输v称重或量取的量，其精确度可根据数值的有效数称重

6、或量取的量，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如：位来确定，如： 称取称取“0.1g”：系指称取重量可为：系指称取重量可为：0.060.14g； 说明：说明：称量用天平的精度应为：称量用天平的精度应为：0.01g。如：称取如：称取”2g“：系指称取重量可为？系指称取重量可为？又如：称取又如：称取“2.0g”：系指称取重量可为？系指称取重量可为？ 1.52.5g1.952.05gv “精密称定精密称定”: 系指称取重量应准确至系指称取重量应准确至所取重量所取重量的的千分之一千分之一; 如如:精密称定精密称定5g的试剂，应选用精度多少的天平？的试剂，应选用精度多少的天平？v “称定称定”: 系指

7、称取重量应准确至所取重量的系指称取重量应准确至所取重量的百分之一百分之一；v “精密量取精密量取”: 系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；v “量取量取”： 系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。v 取用量为取用量为”约约“： 系指取用量不得超过规定量的系指取用量不得超过规定量的10%。 v 恒重：恒重： 系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；以下的重量； 干燥至恒重的第二次及以后各

8、次称重均应在规定条件下继续干燥干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小小时后进行；时后进行； 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟虚拟现实进行。分钟虚拟现实进行。v 试验用水：试验用水： 除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查用的水，均系指新煮沸并除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查用的水，均系指新煮沸并放冷至室温的水。放冷至室温的水。v 试验时的温度：试验时的温度： 未注明者，系指在室温下进行；如温度高低对试验结果有显著影响者，未注明者，系指在室温下进行；如温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以除另有规定外，应以252为准

9、。为准。v 酸酸碱性试验，如碱性试验，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。v 常用术语中温度的描述，所表示的意思：常用术语中温度的描述，所表示的意思： 水浴水浴温度：除另有规定外，均指温度：除另有规定外，均指98100 ； 热水热水： 系指系指70 80 ； 微温或温水：微温或温水： 系指系指40 50 ； 室温（常温）：室温（常温）：系指系指10 30 ； 冷水：冷水： 系指系指2 10 ； 冰浴：冰浴： 系指系指0； 放冷放冷： 系指系指放冷至室温。放冷至室温。v 符号符号“%”： 表示表示百分比，系指百分比，系指重量重量的比例；但的比例；但溶液溶液的

10、百分比，除另有规定外，系的百分比，除另有规定外，系指指溶液溶液100ml中含有溶质若干克中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在；乙醇的百分比，系指在20 时时容量容量的比例。的比例。 %（g/g）：）： 表示产品或溶液中表示产品或溶液中100g中含有溶质若干克；中含有溶质若干克； %（ml/ml）：）： 表示产品或溶液中表示产品或溶液中100ml中含有溶质若干毫升；中含有溶质若干毫升； %（ml/g）：）： 表示产品或溶液中表示产品或溶液中100g中含有溶质若干毫升；中含有溶质若干毫升； %（g/ml）：）： 表示产品或溶液中表示产品或溶液中100ml中含有溶质若干克；中含有溶质若干克；v 缩

11、写缩写“ppm”：表示表示百万分比百万分比，系指重量或体积的比例。，系指重量或体积的比例。v 缩写缩写“ppb” ”：表示表示十亿分比十亿分比，系指重量或体积的比例。，系指重量或体积的比例。 v 液体的滴：液体的滴：系在系在20 时，以时，以1.0ml水水为为20滴进行换算滴进行换算.v 溶液后标示溶液后标示”(110)”等符号等符号 系指固体溶质系指固体溶质1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml加溶剂加溶剂使成使成10ml的溶液的溶液; 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 两种或两种以上的混合物，名称间用半字线两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“-”隔开