飞检培训课件

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1、药品经营企业飞行检查相关知识培训药品经营企业飞行检查相关知识培训合肥新洲医药有限公司刘英食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查一、什么是飞行检查？国家食品药品监督管理总局全国范围内的药品医疗器械飞行检查安徽省食品药品监督管理局安徽省范围内的药品医疗器械飞行检查合肥市（县）食品药品监督管理局本行政区范围内的药品医疗器械飞行检查分类分类检查机关：检查机关：二、相关法律法规药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法总局总局14号令号令 将于将于2015年年9月月1日起施行。日起施行。五大特点：一是规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原

2、则。二是建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。三是强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。四是丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。五是落实监管部门职责，强化执法监督。 飞检常态化取消各种认证的理解。这次以后的飞检是真的！安徽省食品药品监督管理局出台更细的飞行检查管理办法：正在征求意见问题为导向，双随机一公开拉开了严查的序幕飞检流程1检查员到达检查现场，出示工作证，要求人员配合检查。一般由2-3名检查人员组成。（检查组来自哪个级别的药监局）2检查依据一般为药品gsp现场检查指导原则，检查阶段，一般从以下方面：（1）检查现场情况（办公，仓库大环境）（2）现场抽

3、查几个商品，检查购销存记录，要求提供配送单验收记录、养护记录、检验报告单等，所有记录都拍照。（3）检查设备设施（空调除湿机，冷库，冷藏车、温湿度监测系统等），查看记录并拍照。（4）检查质量日常记录表（花名册、体检档案、培训记录、首营资料等质量档案），并拍照。3检查结束给出检查表，要求企业签字确认。4. 检查组总结检查报告，向上级或是评审中心汇报，检查结果进行公示。药监局监管思路的调整 ：1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 宗旨，实施宗旨，实施飞行检查飞行检查就是坚持以问题为导向，就是坚持以问题为导向，其目的

4、就是发现问题时及时启动刹车，消除其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。法分子驱逐出食药行业。 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责-问责到事，问责到人四个最严四个最严随机抽取检查对象随机选派执法人员及时公布查处结果双随机一公开双随机一公开三、三、药监总局药监总局飞检重点关注药品流通领域飞检重点关注的严重违飞检重点

5、关注药品流通领域飞检重点关注的严重违法经营行为法经营行为25条（条（第135号通告）针对26家药品批发企业进行飞行检查，其中有16家因存在严重违法经营行为被立案查处，另外10家企业则勒令整改1、擅自改变经营范围购销药品。、擅自改变经营范围购销药品。2、擅自改变注册地址销售药品。、擅自改变注册地址销售药品。3、药品购销存记录、药品购销存记录不完整、不真实不完整、不真实，经营行为无法追溯。，经营行为无法追溯。4、销售药品、销售药品不开具发票不开具发票，不能做到票、账、货、款一致。，不能做到票、账、货、款一致。5、为个人违法经营药品提供条件：非本企业人员利用企业的票据、资质购、为个人违法经营药品提供

6、条件：非本企业人员利用企业的票据、资质购销药品，个人销药品，个人挂靠经营挂靠经营。6、虚构药品流向虚构药品流向，出库复核单（随货同行）显示销售产品给医院药店，但，出库复核单（随货同行）显示销售产品给医院药店，但延伸检查发现，相关医院药店并未收到药品。延伸检查发现，相关医院药店并未收到药品。7、所有销售人员均、所有销售人员均使用同一个人的委托书和身份证明开展销售使用同一个人的委托书和身份证明开展销售。8、无法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。、无法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。9、销售活动的随货同行单与发票应税劳务清单不相符。、销售活动的随货同行单与发票应税劳务清

7、单不相符。10、没有对供货商合法性进行审核，无相关资质证明文件。、没有对供货商合法性进行审核，无相关资质证明文件。11、未对销售下游企业、未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实自提货人员的身份进行核实。12、在核准地址以外的场所储存药品。、在核准地址以外的场所储存药品。13、库房面积等实际经营条件与经营范围、规模不相适应。、库房面积等实际经营条件与经营范围、规模不相适应。14、在办公场所储存药品。、在办公场所储存药品。15、仓库发现大量、仓库发现大量手工记账本和随货同行单手工记账本和随货同行单，但计算机系统中无相应购，但计算机系统中无相应购销记录，财务凭证中也无相关发票。销记录，财务凭证中也

8、无相关发票。16、仓库温湿度监测系统有、仓库温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序更改温湿度数据的应用程序，记录数据存在，记录数据存在明显人为修改痕迹。明显人为修改痕迹。17、仓库中堆放的货物无相应票据和购进记录，无法说清产品来源。、仓库中堆放的货物无相应票据和购进记录，无法说清产品来源。18、未按规定对药品储存进行温湿度监测，库房温度明显超标，监测系、未按规定对药品储存进行温湿度监测，库房温度明显超标，监测系统却统却未报警未报警。19、仓库未有效划分功能区域，未按药品、仓库未有效划分功能区域，未按药品GSP要求配备相应温湿度监测要求配备相应温湿度监测系统等必要设施设备。系统等必要设施设备。