盐酸环丙沙星片说明书

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1、盐酸环丙沙星片说明书请仔细阅读使用说明书并在医师指导下使用【药品名称】 通用名：盐酸环丙沙星片 英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Huanbingshaxing Pian【成份】本品主要成分为：盐酸环丙沙星。其化学名称为：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。结构式： 分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O分子量：385.82辅料为：蔗糖、硬脂酸镁、羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、羟甲基纤维素E-30、聚山梨酯-80 【性状】本品为白色或类白色片或薄

2、膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】 用于敏感菌引起的 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4.伤寒。 5.骨和关节感染。 6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。【规格】 0.25g(按环丙沙星计)【用法用量】 口服。 (1)成人常用量：一日0.51.5g，分23次。 (2)骨和关节感染：一日11.5g，分23次，疗程46周或更长。 (3)肺

3、炎和皮肤软组织感染：一日l1.5g，分23次，疗程714日。 (4)肠道感染：一日1g，分2次，疗程57日。 (5)伤寒：一日1.5g，分23次，疗程1014日。 (6)尿路感染：急性单纯性下尿路感染，一日0.5g，分2次服，疗程57日；复杂性尿路感染，一日1g，分2次，疗程714日。(7)单纯性淋病：单次口服0.5g。【不良反应】1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.偶可发生： (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱

4、、幻觉、震颤。 (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3)结晶尿，多见于高剂量应用时。 (4)关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。【禁忌症】对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量(生物利用度)未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应；服用时宜同时饮水250ml。3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿

5、量在1200ml以上。4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。7.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少

6、年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。【老年用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。【药物相互作用】1.尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议避免合用。不能避免时应在服本品前2小时，或服药后6小时服用。3.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。4.环孢

7、素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。5.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。6.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。7.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。8.去羟肌苷(DDI)药可减少本品的口服吸收，因其制剂所含的铝及镁，可与本品螯合，故不宜合用。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产

8、气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。【药代动力学】 健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血

9、药峰浓度(Cmax)分别为1.21g/ml和2.5g/ml，达峰时间(Tmax)为12小时。广泛分布至各组织、体液(包括脑脊液)，组织中的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为2040。血消除半衰期(T1/2)为4小时。可在肝脏部分代谢，代谢物仍具较弱的活性。口服给药后24小时以原形经肾排出给药量的4050。以代谢物形式排出约15。同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】铝塑板包装，10片/盒；12片/盒。【有效期】二年【执行标准】中国药典2005年版增补本【批准文号】国药准字H14023555【生产企业】企业名称：晋城海斯制药有限公司地   址：山西省晋城城区王台邮政编码：048006电话号码：0356-3622268传真号码：0356-3620316网    址： 如有问题可与生产厂家直接联系。