新员工培训之GMP基本知识(含卫生要求)

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1、新员工培训新员工培训之GMP基本知识基本知识 安徽悦康凯悦制药有限公司质量管理部质量管理部主要内容主要内容一一GMPGMP是什么是什么二二我国我国GMPGMP的发展历程的发展历程三三实施实施GMPGMP的目的的目的四四GMPGMP的指导思想的指导思想五五GMPGMP的六大的六大要素要素六六20102010版版GMPGMP的主要内容简介的主要内容简介一、一、GMP是什么是什么v GMP是Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范的英文简写。v 药品生产质量管理规范简称药品GMP。v GMP是国家的法规，是为了规范药品生产质量管理，根据药品管理法和药品管理法实施条例

2、制定的。v 实施GMP，是国家对药品生产监督的措施之一。二、我国二、我国GMP的的发展历程发展历程 198219841988199219982010卫生部颁布新版GMP 19981992198819841982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了GMP2010年版GMP是现行版本。v 2010年版GMP已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过。v 于2011年1月17日经卫生部令第79号发布v 自2011年3月1日起施行。66三、实施三、实施GM

3、P的目的的目的一、一、确保确保持续稳定地生产持续稳定地生产出出适用于预定用途、符合注册批准适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品或规定要求和质量标准的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准二、二、最大限度最大限度减少药品生产过程中的风险减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错三、建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、三、建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。和控制，以确保药品的质量。v系统的思想v预防为主

4、的思想v全过程控制的思想v全员参与的思想v技术与管理相结合的思想人机料法测机 构 与 人 员 自 检委托生产与委托检验质 量 管 理 质量控制与质量保证 生 产 管 理 文 件 管 理 确 认 与 验 证 物 料 与 产 品 设 备厂 房 与 设 施GMP 产品发运与召回环六、六、2010版版GMP的主要内容简介的主要内容简介第一章第一章 总则第二章第二章 质量管理第三章第三章 机构与人员第四章第四章 厂房与设施第五章第五章 设备第六章第六章 物料与产品第七章第七章 确认与验证第八章第八章 文件管理第九章第九章 生产管理第十章第十章 质量控制与质量保证第十一章第十一章 委托生产与委托检验第十二

5、章第十二章 产品发运与召回第十三章第十三章 自检第十四章第十四章 附则共十四共十四章章三百一十三条三百一十三条v 附录一 无菌药品v 附录二 原料药v 附录三 生物制品v 附录四 血液制品v 附录五 中药制剂v 附录六 放射性药品v 附录七 中药饮片v 附录八 医用氧v 附录九 取样v 附录十 计算机化系统v 附录十一 确认与验证GMP附录2015.5.26发布发布2011.2.24发布发布2012.12.6发布发布2014.6.27发布发布第一章第一章 总则：共总则：共4条条v 明确了制定明确了制定GMP的法律依据的法律依据：药品管理法及实施条例v 说明了说明了GMP的适用范围：的适用范围：

6、影响药品质量的所有因素v 明确明确GMP的管理目标：的管理目标：是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。v 实施的诚信原则：实施的诚信原则：规定企业应严格执行，禁止虚假、欺骗行为。第二章第二章 质量管理：共质量管理：共11条条v 明确了质量管理的基本原则：明确了质量管理的基本原则：建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求（如人员、厂房、设施和设备）v 质量保证：质量保证： Quality Assurance,质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符

7、合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。v 质量控制：质量控制： Quality Control,包括必要的人员、检验仪器、方法、控制流程等。污染！混淆！人为差错！STOP阻止阻止药品生产过程最易发生的质量风险是什么呢？v 质量风险管理：质量风险管理：管理评价原则、实施要求。第三章第三章 机构与人员：共机构与人员：共22条条v 机构设置：机构设置：规定了企业管理机构的设置要求，规定每个部门的职能和每个岗位的职责。通常职责不得委托。v 关键人员：关键人员：明确了关键人员的资质与职责。l质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。l质量管理负责人和质量受权人可以兼任。l质量受权

8、人具独立履行职责的权利。v 人员培训管理人员培训管理：l指定部门或专人负责培训管理工作l制定经审核批准的培训计划、保存培训记录。l生产质量相关人员都要培训，包括岗前培训和继续培训，培训是伴随企业员工职业生涯的始终。l定期评估培训实际效果（通过考核、日常表现判定）l针对高风险操作区的人员还应进行专门的培训。v 人员卫生管理：人员卫生管理：l所有人员都应接受卫生要求的培训：包括与健康、卫生习惯、人员着装相关的内容，目的是降低人员对药品生产的污染风险。l要求企业对人员健康进行管理：岗前体检，以后每年体检一次，建立健康档案。l公司人员卫生管理规程（公司人员卫生管理规程（ SMP-PT-00-02201

9、 ）：）：从事药品生产人员的基本卫生要求：1.为确保生产人员保持持续良好的健康状况，公司每年对员工健康状况进行一次体检，并建立员工健康档案。2.患有传染病、隐性传染病、精神病、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）、体表有创伤的人员不得从事药品生产。3.在工作中如遇到身体不适应主动报告，并立即体检。一旦发现患有传染病、隐性传染病、带菌皮肤病等及时报告主管领导调离原工作岗位，不得继续从事药品生产。4. 勤洗澡，勤修剪指甲（保持指甲清洁），勤换洗衣服，男生不得蓄须，保持个人清洁卫生清洁。进入洁净区人员卫生要求：1.不得化妆，不得佩带饰物（如手表、项链、戒指、耳环）。2.不得携带与生产无关的物品（如手机、M

10、P3、药品、食品、水杯等）3.避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的内包装材料、生产设备表面。手不应有可见创口，不得涂抹任何东西。4.按规定更鞋，更衣，洗手，戴帽应不露头发（长发应束紧）、戴手套口罩。5.各洁净级别相应的工作服、帽、鞋不得穿离本工作区域。6.洁净区工作人员患病（如咳嗽、感冒、肠类痢疾和其他类型感染）时，应向管理人员报告；如患病状况可能污染或影响产品质量，管理人员应另行安排适当的临时性工作。v第四章第四章 厂房与设施厂房与设施 ：共：共33条条 厂房是药品生产的根本条件，厂房的选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。厂房的布局与设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养