第三章_医疗器械产品管理.

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1、第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理一、医疗器械的定义(新条例第七十六条第七十六条)第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理v 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、

2、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。v使用方式使用方式 可以单独，也可以组合可以单独，也可以组合 硬件、软件、流程性材料硬件、软件、流程性材料 隐形眼镜可吸收缝合线医用橡胶CT机第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系一、医疗器械的定义v种类：种类： 用于人体用于人体v作用机理：作用机理： 不同于药品、生物制品不同于药品、生物制品第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理一、医疗器械的定义v对人体体表及体内的作用是否用对人体体表及体内的作用是否用药理学、免疫学或者代谢药理学、免疫学或者代谢的手

3、段的手段获得获得 注：注：04年年7月按照新的分类管理要求，体外生物诊月按照新的分类管理要求，体外生物诊断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理一、医疗器械的定义医疗器械与药品、生物制品的区别麻醉机麻醉机手术器械输液泵第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理钴60治疗机第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理如何判断产品是否属于医疗器械？如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：v是否持有医疗器械产品注册证；v

4、是否属于医疗器械分类目录中的品种；第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理v基于医学专业（用基于医学专业（用途）的分类途）的分类 美国联邦行政法典美国联邦行政法典21 CFR 862-892部分，部分，将将1700余种医疗器械余种医疗器械产品结合医学专业划产品结合医学专业划分为分为16大类大类第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、医疗器械分类方法美国医疗器械分类v 21 CFR 862 临床化学和毒理学器械v 21 CFR 864 血液学和病理学器械v 21 CFR 866 免疫学和微生物学器械v 21 CFR 868 麻醉器械v 21 CFR 870 心血管器械v 21 C

5、FR 872 牙科器械v 21 CFR 874 耳鼻喉器械v 21 CFR 876 胃肠病学与泌尿学类器械v 21 CFR 878 通用外科与整形外科器械v 21 CFR 880 普通医院和个人用器械v 21 CFR 882 神经科器械v 21 CFR 884 妇科和产科器械v 21 CFR 886 眼科器械v 21 CFR 888 骨科器械v 21 CFR 890 理疗器械v 21 CFR 892 放射性器械v基于产品使用风险的管理分类基于产品使用风险的管理分类 Class I（一般监管）：只需经过一般监管就可以确保（一般监管）：只需经过一般监管就可以确保其功效与安全性；其功效与安全性； C

6、lass II（一般监管和特别监管）：指单独依靠医疗器（一般监管和特别监管）：指单独依靠医疗器械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性，械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证；提供相应的保证； Class III （一般监管和上市前批准）：多为维持、支（一般监管和上市前批准）：多为维持、支持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险，持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险，可能引发伤害或疾病。可能引发伤害或疾病。 第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、

7、医疗器械分类方法美国医疗器械分类v欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格高的产品管理措施越严格 93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类指令适用的医疗器械的分类 体外诊断医疗器械的分类体外诊断医疗器械的分类 第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类v欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分品按其性质、功能及预期目的不同进行分类类 类医疗器械：低风险性医疗器械

8、； 特殊I类医疗器械：低风险性医疗器械（具有无菌及测量功能）； a类医疗器械：中度风险性医疗器械； b类医疗器械：中度风险性医疗器械； III类医疗器械：高度风险性医疗器械；第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类v欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械自我检测器械(device for sel

9、f-testing)和和其他体外诊断器械。其他体外诊断器械。第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类v医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第650号）第四条规定：号）第四条规定： 第一类是风险程度低，实行常规管理常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、医疗器械分类方法我国医疗器械分类v 2000年4月5日，国

10、家药品监督管理局发布了医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别，自2000年4月10日起执行，最新为2005版。v 该目录以产品使用风险评估为基础，明确了43个医学专业组医疗器械产品管理类别（I，II，III类）的划分，并明确规定：符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械；由于各种手术包内组件不确定，所以目录中不包含该类产品，凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理二、医疗器械分类方法我国医疗器械分类v医疗器

11、械的结构特征医疗器械的结构特征 有源 无源v医疗器械的使用形式医疗器械的使用形式 无源器械的使用形式 有源器械的使用形式v医疗器械的使用状态医疗器械的使用状态 接触或进入人体器械 非接触人体器械第一节第一节 医疗器械医疗器械分类管理分类管理三、医疗器械分类依据接触或进接触或进 入人体器入人体器械械按使用按使用时限时限暂时（暂时（24小时之内）小时之内）短期（短期（24小时小时30日）日）长期（长期（30日以上）日以上）按接触人体按接触人体的部位的部位皮肤或腔道皮肤或腔道创伤或体内组织创伤或体内组织血液循环或中枢神经系统血液循环或中枢神经系统按有源器械失控后按有源器械失控后造成损伤程度造成损伤程