兽用生物制品注册程序及注意的问题

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1、程水生（中国兽医药品监察所）兽用生物制品注册程序及注意的问题 生药评审处设立接待室 专人负责接收、登记新兽药注册、变更注册、进口注册与再注册申请人的申报资料、补充材料等 处长负责对外咨询试验研究设计中应注意的问题 已有国际标准的，应引入。 应学习国家生物制品注册、研究等方面的法律、法规知识， 否则可能会造成不需要试验做了很多，需要的试验数据又没有，影响新兽药的注册的进程。 中华人民共和国农业部公告第1246号规定：不得对一类动物疫病发病动物采取治疗措施。兽药产品的质量标准、规程、标签和说明书不得标注对一类动物疫病具有治疗的功效。显然对这类疾病治疗制品的研究是不允许的。试验研究设计中应注意的问题

2、 农业部令第44号第7条规定 有下列情形之一的新兽药注册申请不予受理：经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药 试验研究设计中应注意的问题农业部令第44号第17条规定 有下列情形之一的进口兽药注册申请不予受理：经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药 我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗 来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品根据动物防疫需要，农业部对国家兽医参考实验室推荐的强制免疫用疫苗生产所用菌毒种的变更实行备案制，不需进行变更注册试验研究设计中应注意的问题 2005年农业部令第53号病原微生物分类名录 一类病原微生

3、物10种 口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、猪水泡病病毒、非洲猪瘟病毒、非洲马瘟病毒、牛瘟病毒、小反刍兽疫病毒、牛传染性胸膜肺炎丝状支原体、牛海绵状脑病病原、痒病病原 试验研究设计中应注意的问题 二类病原微生物8种 猪瘟病毒、鸡新城疫病毒、狂犬病病毒、绵羊痘/山羊痘病毒、蓝舌病病毒、兔病毒性出血症病毒、炭疽芽孢杆菌布氏杆菌 进行一类、二类病原微生物研究应在生物安全三级设施中进行。如：口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、 猪瘟病毒（强毒）、狂犬病病毒（街毒） 、新城疫（强毒）的相关研究试验研究设计中应注意的问题 2008年12月11日农业部对1999年2月12日中华人民共和国农业部公告第96号进行修订

4、发布公告1125号一、二、三类疫病病种名录 一类动物疫病17种 口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、非洲猪瘟、高致病性猪蓝耳病、非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病、蓝舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鲤春病毒血症、白斑综合征 试验研究设计中应注意的问题 二类动物疫病77种 共患病9种、牛病8种、绵羊和山羊病2种、猪病12种、马病5种、禽病18种、兔病4种、蜜蜂病2种、鱼类病11种、甲壳类病6种 三类动物疫病63种 共患病8种、牛病5种、绵羊和山羊病6种、猪病4种、马病5种、禽病4种、兔病4种、蚕蜜病7种、犬猫等动物病7种、鱼类病7种、甲壳类病2种、贝类病6种、两栖

5、与爬行类病2种农业部公告1704号替代446号在新兽药注册和进口兽药注册方面的主要变化1704号公告要求 兽药注册申请表一式2份，强调了原件 增加了提供批生产检验记录 强调了44号令第7条第2款属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件） 强调了申报资料内容齐全，A4纸双面复印装订成册，应有目录、连续页码，加盖所有注册申请单位公章并与注册申请表申报单位一致农业部公告1704号替代446号在新兽药注册和进口兽药注册方面的主要变化 1704号公告要求 所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片 受理申请的，农业部行政审批综合办公室向申请人

6、开具行政事业收费通知单，申请人凭行政事业收费通知单向农业部财务司缴纳审批费 申请人缴费后，评审中心组织专家对受理的资料进行技术评审农业部公告1704号替代446号在新兽药注册和进口兽药注册方面的主要变化 1704号公告要求 第一、二类新兽药：12000元/品种 第三类新兽药：8000元/品种 进口兽药：6000元/品种 必要时农业部组织专家进行现场核查农业部公告1704号替代446号在兽用生物制品临床试验审批方面的主要变化 1704号公告要求 审查内容增加了临床使用是否存在风险 兽用生物制品临床试验申请表一式2份，强调了原件，删除了拟实施临床试验单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门审核意见 强调

7、了44号令第7条第2款属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复印件）农业部公告1704号替代446号在兽用生物制品临床试验审批方面的主要变化 1704号公告要求 临床试验方案强调要有可能出现的安全风险等应急处置措施 增加了提供批生产检验记录 必要时农业部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查农业部公告1704号替代446号在兽药变更注册方面的主要变化 1704号公告要求 兽药变更注册申请表一式2份，强调了原件 必要时提供批生产检验记录 强调了A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章并与注册申请表申报单位一致，申报资料内容齐全，应有目录、连

8、续页码 所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片 进口兽药：3000元/品种，新兽药变更注册暂不收费兽用生物制品注册（注册程序及注意的问题） 形式审查程序 注册程序注册 评审工作程序 注意的问题兽药注册评审工作程序流程图兽药注册评审工作程序流程图行政大厅行政大厅登记登记承办处承办处承办处承办处处长登记处长登记承办人承办人形式审查形式审查承办处承办处兽医局兽医局退审退审初审会补充资料遴选主审专家质量质量复核再次初审复审会补充资料承办人拟文承办人修改规程等主审审查交菌毒种、确认规程中心审批报部审批承办人修标准确认标准补充资料主审专家注册公告颁发注册证书受理受理向农业部缴费形式审查评

9、审程序形式审查评审程序注册资料注册资料2份份承办处处长向承办处处长向承办人下达指令承办人下达指令承办人或专家承办人或专家技术审查技术审查承办处承办处处长签发处长签发兽医局兽医局审批审批申请人凭单向农业部财务司缴纳审批费行政大厅行政大厅承办人拟写承办人拟写审查审查意见意见退审受理，行政审批办公室向申请人开具收费通知单申请人缴费后提交25份资料承办处组织专家进行技术评审兽药评审工作程序兽药评审工作程序技术评审流程专人接收专人接收材料材料2525份份登记登记承办人承办人会同处长遴选会同处长遴选主审专家主审专家2 23 3名名材料送材料送主审专家主审专家遴选专家组长遴选专家组长召开初召开初审会会初审会

10、第初审会第1 1天专天专家集中审阅资料家集中审阅资料生药、财务生药、财务处长审查处长审查中心主管中心主管副主任副主任主任审批主任审批组长主持会议，组长主持会议，主审专家详细介绍主审专家详细介绍申报资料并提出主申报资料并提出主审意见，其他专家审意见，其他专家发表评审意见。若发表评审意见。若退审与会专家记名退审与会专家记名投票表决并提出退投票表决并提出退审理由；通过初审审理由；通过初审主审专家拟写评审主审专家拟写评审报告报告 初审会请示初审会请示预算经费预算经费承办人拟写承办人拟写初审意见，初审意见，处长审查，处长审查，中心主管副中心主管副主任或主任主任或主任审批审批退审意见退审意见送兽医局送兽医

11、局审批审批初审意见送初审意见送申报单位申报单位退审意退审意见送审见送审批大厅批大厅申报单位补充试验申报单位补充试验后提交补充资料后提交补充资料申报单申报单位取退位取退审意见审意见必要时，农业部必要时，农业部组织专家现场核查组织专家现场核查兽药评审工作程序兽药评审工作程序技术评审流程专人接收补充专人接收补充材料材料2525份份登记登记承办人承办人补充资料补充资料主审专家审查主审专家审查拟文，处长审批拟文，处长审批遴选专家组长遴选专家组长再上初再上初审会会生药、财务生药、财务处长审查处长审查中心主管中心主管副主任、副主任、主任审批主任审批组长主持会议，组长主持会议，承办人介绍制品评审承办人介绍制品