第2章 食品良好操作规范(GMP)

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1、第二章第二章 良好操作规范良好操作规范（GMP）及其应用）及其应用第二章第二章良好生产规范良好生产规范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 良好生产规范（良好生产规范（GMP）概述）概述食品良好生产规范的内容与要求食品良好生产规范的内容与要求食品生产良好生产规范的文件管理食品生产良好生产规范的文件管理GMP的实施和认证的实施和认证GMP的应用的应用第一节 食品良好生产规范（GMP）概述l 一、一、GMP的概念的概念 l“GMP”是英文是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，的缩写，即即“良好操作规范良好操作规范”，是一种特别注重在

2、生产过程中实施，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也可以说是一，也可以说是一种具体的种具体的产品质量保证体系产品质量保证体系。它要求企业从原料、人员、。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。问题，加以改善。l 简要的说，简要的说

3、，GMP要求食品生产企业应具备要求食品生产企业应具备良好的生产良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求要求 。 GMP的分类l（1）从）从GMP的适用范围，现行的的适用范围，现行的GMP可分为可分为3类：类： 具有国际性质的具有国际性质的GMP。如。如WHO的的GMP，北欧七，北欧七国自由贸易联盟制订的国自由贸易联盟制订的IPC-GMP(IPC:Pharmaceutic Inspection Convention)，东南亚

4、国家联盟的，东南亚国家联盟的GMP等；等； 国家权力机构颁发的国家权力机构颁发的GMP。如中华人民共和国。如中华人民共和国卫生部及后来国家药品监督管理局、美国卫生部及后来国家药品监督管理局、美国FDA、英国、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP;l 工业组织制订的工业组织制订的GMP，如美国制药工业联合会制，如美国制药工业联合会制订的订的GMP(其标准不低于美国政府的其标准不低于美国政府的GMP)、中国医药、中国医药工业公司制订的工业公司制订的GMP及其实施指南，甚至包括工厂或及其实施指南，甚至包括工厂或公司自己的制订的公司自己的制

5、订的GMP。l（2）从）从GMP的性质来分，可分为的性质来分，可分为2类：类： GMP作为法典规定，如美国和中作为法典规定，如美国和中国等国的国等国的GMP； 将将GMP作为建议性的规定，对生作为建议性的规定，对生产和质量管理起到指导性作用，如联合国产和质量管理起到指导性作用，如联合国的的WHO的的GMP。（3）从硬件和软件系统的角度分，可分为）从硬件和软件系统的角度分，可分为2方面：方面：硬件系统硬件系统 主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。管理。软件系统

6、软件系统 主要包括组织机构、组织工作、生产工艺；记主要包括组织机构、组织工作、生产工艺；记录、制度、方法、文件化程序、培训等。可概括为录、制度、方法、文件化程序、培训等。可概括为以智力为主的投入产出质量保证。以智力为主的投入产出质量保证。lGMP的主要内容有下面几方面：的主要内容有下面几方面：l（1）对）对加工环境、厂房设施与结构加工环境、厂房设施与结构的规范性要的规范性要求。求。l（2）对）对加工设备加工设备与与器具器具的规范性要求。的规范性要求。l（3）对加工过程中）对加工过程中用水用水的规范性要求。的规范性要求。l（4）对）对原辅材料原辅材料管理的规范性要求。管理的规范性要求。l（5）对

7、）对生产管理生产管理（加工、包装、消毒、标签、（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。贮运等环节）的规范性要求。l（6）对）对成品管理成品管理与与实验室检测实验室检测的规范性要求。的规范性要求。l（7）对）对企业卫生设施企业卫生设施的规范性要求。的规范性要求。l（8）对）对卫生卫生和和食品安全控制食品安全控制的规范性要求。的规范性要求。l（9）对）对人员人员卫生管理的规范性要求等。卫生管理的规范性要求等。二二 食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMP）的起源）的起源l20世纪前半叶，人类历了数次世纪前半叶，人类历了数次药物性灾难药物性灾难，这引起了公众的不安和对药品监督及法律的这

8、引起了公众的不安和对药品监督及法律的关注。美国于关注。美国于1962年修改了年修改了联邦食品药品联邦食品药品化妆品法化妆品法。l 美国美国食品药品管理局（食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，）根据修改法的规定，制定了世界上第一部制定了世界上第一部药品药品的的GMP，并于，并于1963年通年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。l1969年，美国食品药品管理局将实施年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的管理的观点引用到食品的生产法规中。观点引用到食品的生产法规中。l WHO在在1969年第年第22届世界卫生大会上，向各成员届世界卫生大会上，向各成员

9、国首次推荐了国首次推荐了GMP。20世纪最大的药物灾难世纪最大的药物灾难“反应停反应停”事件事件三三 食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各）在国际组织和世界各国的发展与应用情况国的发展与应用情况(一一) CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有共有13卷，包括卷，包括237个食品产品标准，个食品产品标准，41个卫个卫生或技术规范，生或技术规范，2374种农药残留限量、种农药残留限量、1005种种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。食品添加剂、有关农药兽药的规定等。重要的重要的GMP有有:l食品卫生通则食品卫生通则CAC/R

10、CP 1-1969,Rev.3(1997)、l危害分析关键控制点危害分析关键控制点(HACCP)系统应用导则系统应用导则Annex to CAC/RCP 1-1996,Rev.3(1997)、l水果蔬菜罐头的卫生操作规程水果蔬菜罐头的卫生操作规程(CAC/RCP 8-1969)、l速冻食品加工和处理的操作规程速冻食品加工和处理的操作规程(CAC/RCP 8-1976)l加工肉禽制品操作规程和导则加工肉禽制品操作规程和导则CAC/RCP 13-1976,Rev.1(1985)、l国际乳粉卫生操作推荐规程国际乳粉卫生操作推荐规程(CAC/RCP 31-1983)、l无菌加工和低酸包装食品卫生操作规

11、程无菌加工和低酸包装食品卫生操作规程(CAC/RCP 40-1993)、l国际食品贸易的道德规程国际食品贸易的道德规程CAC/RCP 20-1979,Rev.1(1985)等。等。(二二) 美国美国 1963年年年年FDA制定了药品制定了药品GMP，并于第二年开始实施。，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了年美国又公布了食品制造、加工、包装储存的现行规食品制造、加工、包装储存的现行规范范，简称，简称CGMP或或FGMP基本法。基本法。l1969年美国公布的年美国公布的食品制造、加工、包装储存的现行良好食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范制造规范主要内容包括：主要内容包括：lA部分部