紫外分光光度计年度验证方案计划

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1、UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX有限公司目 录 1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 再验证人员5 验证支持性文件6 相关文件检查7 仪器状态检查8 运行确认9 性能确认10 再确认1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草及执行仪 器 名 称仪 器 编 号验 证 编 号岛津UV-2600型紫外可见分光光度计起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2 概述：n 设备名称：紫外分光光度计n 设备编码：n 规格型号：UV-2600n 制造商：岛津仪器（苏州

2、）有限公司本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185900nm，波长精度，光谱带宽1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=ECL， 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。3 验证目的：3.1 设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。3.2 运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能

3、指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。3.3 性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求4 再验证人员：姓 名负 责 内 容所在部门项目负责人，负责验证的组织实施，各项目验证确认汇总、撰写验证报告质量部 QC主管负责验证试验方案及结果的审核与确认质量部 部长负责验证试验的操作实施质量部 QC5 验证支持文件 中国药品检验标准操作规范2010年版 中国药典2015版四部 岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书6 相关文件检查6.1 相关文件检查结果文 件 名 称存 放 地 点标准安装报告书紫外分光光度计说明书紫外分光光度计标准操作规程仪器使用记

4、录设备保养计划检测人 复核人 日期6.2 相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人： 日期：7 仪器状态检查7.1 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。7.2 检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。项 目要 求检查结果紫外分光光计整体清洁，安装稳固。比色皿清洁，配对。氘灯与钨灯清洁，安装稳固。电脑清洁，安装稳固，无故障。稳压电源能提供稳定的220V电压，运行正常。安装环境整洁，宽畅，无阳光直射，有空调；温度在1535内，湿度在3080%RH内，如室温超过30时湿度应控制低于70%。检测人 复核人 日期 仪器状态检查结果仪器状态