质量管理体系要求ISO9001-2008

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1、1Bureau Veritas Certification1.ISO90001.ISO9000族标准是由族标准是由ISOISO在在9494年提出的概念，是指由年提出的概念，是指由ISO/TC(ISO/TC(技术委员会技术委员会 )176176制定的所有国际标准。制定的所有国际标准。2.2.根据根据ISO/TC176ISO/TC176的计划，的计划，20082008版标准由以下四部分组成：版标准由以下四部分组成：3.3.第一部分：核心标准第一部分：核心标准ISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系- -基础和术语基础和术语ISO9001:2008 ISO9001

2、:2008 质量管理体系质量管理体系- -要求要求ISO9004:2009 ISO9004:2009 质量管理体系质量管理体系- -业绩改进指南业绩改进指南ISO19011:(CD3ISO19011:(CD3阶段阶段) ) 质量和或环境管理体系审核指南质量和或环境管理体系审核指南ISO9000族标准的构成族标准的构成2Bureau Veritas CertificationISO9000族标准的构成族标准的构成第二部分：支持性标准第二部分：支持性标准ISO10012ISO10012：2001 2001 测量控制系统测量控制系统3Bureau Veritas CertificationISO90

3、00族标准的构成族标准的构成第三部分：技术报告第三部分：技术报告ISO/TR10006 ISO/TR10006 质量管理质量管理- -项目管理质量指南项目管理质量指南ISO/TR10007 ISO/TR10007 质量管理质量管理- -技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014 ISO/TR10014 质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR10015 ISO/TR10015 质量管理质量管理- -培训指南培训指南ISO/TR10017 ISO/TR10017 统计技术指南统计技术指南4

4、Bureau Veritas CertificationISO9000族标准的构成族标准的构成第四部分：小册子第四部分：小册子1. 1. 质量管理原则；质量管理原则；2. 2. 选择和使用指南；选择和使用指南；3. 3. 小型企业实施指南。小型企业实施指南。5Bureau Veritas Certification 测量、分测量、分析和改进析和改进质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进资源管理资源管理管理职责管理职责客客顾顾产品产品客客顾顾输入输入输出输出产品产品实现实现要要求求满意满意6Bureau Veritas Certification 1 范围:1.1总则 1.2应用 2 引用标准

5、 3 术语和定义 4 质量管理体系: 4.1 总要求 4.2文件要求 5 管理职责 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 6 资源管理 6.1 6.2 6.3 6.4 资源的提供 人力资源 基础设施 工作环境 总 则质量手册文件控制记录控制评审输出评审输入总则总则 能力、意识和培训管理承诺以顾客为 关注焦点质量目标质量管理体系策划职责和权限管理者代表内部沟通7Bureau Veritas Certification7 产品实现产品实现 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6产品实现的策划与顾客有关的过程 设计和开发采购 生产和服务提

6、供 监视和测量设备的控制顾客沟通与产品有关要求的评审与产品有关要求的确定设计和开发更改的控制设计和开发确认设计和开发验证设计和开发评审设计和开发输出设计和开发输入设计和开发策划采购产品的验证采购信息采购过程产品防护顾客财产标识和可追溯性生产和服务提供过程的确认生产和服务提供的控制8Bureau Veritas Certification8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 总则总则 监视和测量监视和测量 不合格品控制不合格品控制 数据分析数据分析 改进改进顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量持续改进纠正措施预防措施9Bureau Verita

7、s Certification使用寿命结束时的处置或再生利用使用寿命结束时的处置或再生利用营销和市场调研营销和市场调研产品设计和开发产品设计和开发过程策划和开发过程策划和开发采购采购生产或服务提供生产或服务提供验证验证包装和贮存包装和贮存销售和分发销售和分发安装和投入运行安装和投入运行技术支持和服务技术支持和服务售后售后质质 量量 环环10Bureau Veritas Certification11Bureau Veritas CertificationISO9001ISO9001：2008200812Bureau Veritas Certification1 1 范围范围1.11.1总则总则

8、1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。 注注2：法律法规可表述为法定要求。：法律法规可表述为法定要求。 13Bureau Veritas Certification1 1 范围范围1.21.2应用

9、应用1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。14Bureau Veritas Certification常见的删剪常见的删剪7.3设计和开发7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.4顾客财产7.6监视和测量装置的控制15Bureau Veritas Certification2 2 引用标准引用标准2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准

10、中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000-2005 质量管理体系 基础和术语16Bureau Veritas Certification3 3 术语和定义术语和定义3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2005中的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 组织 顾客 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。17Bureau Veritas Certification4 4 质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文

11、件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；18Bureau Veritas Certification4 4 质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求 d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程； f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 19Bureau Veritas Certificatio

12、n 注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 注2：4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 20Bureau Veritas Certification 想一想想一想4.1如何体现了PDCA循环？贵公司有外包过程吗？是如何控制的？21Bureau Veritas Certification4 4 质量管理体系质量管理体系4.24.2文件要求文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标；

13、b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。22Bureau Veritas Certification4 4 质量管理体系质量管理体系4.24.2文件要求文件要求 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的

14、能力。 注4：文件可采用任何形式或类型的媒体。23Bureau Veritas Certification定义定义文件:信息及其承载媒体。质量手册：规定组织质量管理体系的文件。程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序文件：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。24Bureau Veritas Certification4 4 质量管理体系质量管理体系4.24.2文件要求文件要求4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作

15、用的表述。 25Bureau Veritas Certification4 4 质量管理体系质量管理体系4.24.2文件要求文件要求4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；批准的权限、批准的证据、发布实施日期 b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；发布前、运行中26Bureau Veritas Certification4 4 质量管理体系质量管理体系4.24.2文件要求文件要求 c)确保文件的更改和现行修订状态得

16、到识别；更改流程、更改状态、修订状态 d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；发放形式、现场版本 e)确保文件保持清晰、易于识别；现场文件管理 27Bureau Veritas Certificationf)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；获取途径、更新方式、分发控制g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。作废保留、作废销毁28Bureau Veritas Certification4 4 质量管理体系质量管理体系4.24.2文件要求文件要求4.2.4记录控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运

17、行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 (表述方式有较大变化,实质内容无变化).29Bureau Veritas Certification定义定义记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。30Bureau Veritas Certification 想一想想一想记录和文件的区别？标准要求的21处记录为什么要保持记录？记录的保存期限规定时应考虑哪些因素？档案和文件、记录有什么不同31Bureau Veritas Certification5 5 管理职责管理职责5.1管理承诺 最高管理者应通过以下

18、活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。32Bureau Veritas Certification5 5 管理职责管理职责 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。33Bureau Veritas Certification5 5 管理职责管理职责5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体

19、系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。34Bureau Veritas Certification定义定义质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。35Bureau Veritas Certification5 5 管理职责管理职责5.45.4策划策划5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。36Bureau Veritas Certification定义定义质量目标：组织

20、在质量方面所追求的目的。37Bureau Veritas Certification5 5 管理职责管理职责5.45.4策划策划5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。38Bureau Veritas Certification5 5 管理职责管理职责5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。部门职责、岗位职责39Bureau Veritas Certification5 5 管理职

21、责管理职责5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。40Bureau Veritas Certification5 5 管理职责管理职责5.55.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理

22、体系的有效性进行沟通。口头、电话、会议、网络、板报、标语41Bureau Veritas Certification 想一想想一想沟通方式有哪些？沟通内容有哪些？会议需要会后跟进吗？42Bureau Veritas Certification5 5 管理职责管理职责5.65.6管理评审管理评审5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）43Bureau Veritas Certification5 5 管理职责管理职责5.65.

23、6管理评审管理评审5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议。44Bureau Veritas Certification5 5 管理职责管理职责5.65.6管理评审管理评审5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。45Bureau Veritas Certification 想一想想一想管理

24、评审计划应该包括哪些内容？参加评审的人员应该有哪些？如何提供充分的评审输入证据？评审输出应跟进吗？46Bureau Veritas Certification6 6 资源管理资源管理6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。47Bureau Veritas Certification6 6 资源管理资源管理6.26.2人力资源人力资源6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的 。48Bureau Veritas Certification6 6 资源

25、管理资源管理6.26.2人力资源人力资源6.2.2能力、意识和培训 组织应： a)确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力； 人员任职要求 b)适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力； 培训策划、实施、资格证书49Bureau Veritas Certification6 6 资源管理资源管理6.26.2人力资源人力资源 c)确保达成必须的能力；培训评价、能力评价 d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）50Bureau Veritas Certification6 6 资源管理资源管理

26、6.36.3基础设施基础设施6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。设施采购、设施保养、设施维修、设施报废51Bureau Veritas Certification6 6 资源管理资源管理6.46.4工作环境工作环境6.4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。静电措施、卫

27、生控制等。 温度、湿度、洁净度、防静电、磁场52Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1)。 在对产品实现进行策划时,组织应确定以与方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求;国标、行标、企标 b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；53Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划 c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检

28、验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4)。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。54Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用或已知的预期用途所必需的要求；

29、c)产品适用的法律法规要求； d)组织需要的任何附加要求。55Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4)。56Bureau Veritas Certification7 7 产品实现

30、产品实现7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录产品广告内容等进行评审。57Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.3顾客沟通 组织应对以下有方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单和处理，包括对其修改；

31、c)顾客反馈，包括顾客抱怨。58Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组这间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。 59Bureau

32、Veritas Certification常见的符合性证据常见的符合性证据设计开发计划设计开发方案60Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4)。这些输入应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整清楚，并且不能自相矛盾。61Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现

33、7.37.3设计和开发设计和开发7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。62Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问

34、题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4)。63Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发 7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（4.2.4).样品测试、试验、变换计算、专家评审64Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发7.3.6设计和开发确认

35、为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4)试制结果、验收结果65Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.37.3设计和开发设计和开发7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.

36、4)66Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.47.4采购采购7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4)。67Bureau Veritas Certification 想一想想一想供方评价准则制定时通常要考虑哪些方面？供方评价和重新评价的关注点有什么不同？采购产品通常如何分类？不同类别的供方评

37、价准则有何不同？外包方如何进行控制？办公用品的采购需按照标准要求进行控制吗？68Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.47.4采购采购7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。69Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.47.4采购采购7.4.3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织

38、或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。70Bureau Veritas Certification 想一想想一想不同类别产品的验证要求如何确定？71Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并有受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)必要时，获得作业指导书； c)使用适宜的设备；72Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.57.5

39、生产和服务提供生产和服务提供 d)获得和使用监视和测量装置； e)实施监视和测量； f)放行交付和交付后活动的实施。注注1 1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。再循环和最终处置。 注注2 2：产品和服务提供包括防护。：产品和服务提供包括防护。 73Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认

40、。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定；74Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4)； e)再确认。注注1 1：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见应在策划阶段（见7.17.1）予以考虑；）予

41、以考虑； 注注2 2：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。可能需要确认。 75Bureau Veritas Certification 想一想想一想常见的需确认过程有哪些？焊接、热处理、注塑、混凝土浇注、喷涂、粘接应提供哪些对需确认的过程实施确认的证据？7.5.2与7.5.1的不同之处在哪里？76Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.3标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

42、组织应贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。77Bureau Veritas Certification 想一想想一想常见的标识有哪些？标识的重要作用是什么？78Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，

43、应报告顾客，并保持记录（见4.2.4)。 注:顾客财产可包括知识产权和个人资料。79Bureau Veritas Certification7 7 产品实现产品实现7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.5产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。80Bureau Veritas Certification7 7产品实现产品实现7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.6监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求

44、（见7.2.1)提供证据. 组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以于监视和测量的要求相一致的方式实施. 为确保结果有效,必要时,测量设备应:81Bureau Veritas Certification7 7产品实现产品实现7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定.当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据; b)进行调整或必要时再调整; c)得到识别,以确定其校准状态; d)防止可能使测量结果失效的调整; e)在搬运维护和贮存期间防止损坏或失效； 82Bureau Veritas Certi

45、fication 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的记录应予保持（见4.2.4)。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注注1 1： 更多信息，参见更多信息，参见ISO10012 ISO10012 注注2 2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置；监视要求符合性的除测量设备外的其它装置； 注注3 3：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验：计算机软件满足预定用途的能力的

46、确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。证和配置管理，以保持其适用性。 83Bureau Veritas Certification强制检定计量器具目录强制检定计量器具目录尺称压力表密度计温度计天平、砝码84Bureau Veritas Certification 想一想想一想生产过程中用于监测的计量器具是否应该按要求校准或检定？85Bureau Veritas Certification8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.18.1总则总则8.1总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程。 a)证实产品的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c

47、)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。86Bureau Veritas Certification8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.28.2监视和测量监视和测量8.2.1顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量表现，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。87Bureau Veritas Certification定义定义顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客满意。88Bureau Veritas Certi

48、fication 想一想想一想满意度调查内容通常有哪些？满意度调查方式通常有哪些？89Bureau Veritas Certification8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.28.2监视和测量监视和测量8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状态和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核的过程择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的

49、工作。90Bureau Veritas Certification8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.28.2监视和测量监视和测量 应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见4.2.4)以及报告结果的职责和要求。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。 应保持审核及其结果的记录。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO19011ISO19011。 审核计划首次会议现场审核（检查表、不合格报告、审核报告）末次会议纠正措施91Bureau Veritas Certificatio

50、n定义定义审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。第一方审核（内审）：企业（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。第二方审核：由需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量体系进行的审核。第三方审核（外审）：由第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业（或组织）所进行的审核。审核员：有能力实施审核的人员。92Bureau Veritas Certification8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.28.2监视和测量监视和测量8.2.3过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行

51、测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。 注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度，和程度， 93Bureau Veritas Certification8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.28.2监视和测量监视和测量8.2.4产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的要求

52、已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）。方式（如样品）。 94Bureau Veritas Certification8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.8.3 3不合格品控制不合格品控制8.3不合格品

53、控制 组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合品： a)采取措施，消除已发生的不合格； b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品；向顾客、最终用户、管理机构或其它机构作出让步。 c)采取措施，防止其原预期的使用和应用。95Bureau Veritas Certification8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.8.3 3不合格品控制不合格品控制 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的

54、记录（4.2.4）。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始使用后发生不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。96Bureau Veritas Certification8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.48.4数据分析数据分析8.4数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息： a) 顾客满意（见8.2.1）； b) 与产品要求的符合性（见7.2.1）； c

55、) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。97Bureau Veritas Certification8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.58.5改进改进8.5.1持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量体系的有效性。98Bureau Veritas Certification8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.58.5改进改进8.5.2纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，以防止不合格的再次发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

56、a) 评价不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求; d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。99Bureau Veritas Certification定义定义纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。100Bureau Veritas Certification8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.58.5改进改进8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在的不合格的原因，以防止不合格的发生。预防措施应与潜在的问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定和实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）。 e) 评审所采取的预防措施的有效性。101Bureau Veritas Certification 谢 谢！