药品不良反应培训

《药品不良反应培训》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应培训（37页珍藏版）》请在文档大全上搜索。

1、整理课件药品不良反应药品不良反应监测与上报监测与上报贵航三0二医院临床药学室2015年9月整理课件我国药品不良反应监测与上报监测的意义如何监测上报流程整理课件反应停与海豹肢畸形整理课件环丙沙星致皮下出血整理课件 药品不良反应药品不良反应(ADR)(ADR)：合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药下出现的与用药目的无关的或目的无关的或意外意外的的有害反应有害反应。扑尔敏扑尔敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力药品不良反应基础知识整理课件正确认识药品的不良反应正确认识药品的不良反应 ADRADR药品质量问题药品质量问题( (伪劣药品伪劣药品) ) ADRADR医疗事故或医疗差错医

2、疗事故或医疗差错 ADRADR药物滥用药物滥用( (吸毒吸毒) ) ADR ADR超量误用超量误用 整理课件药品不良反应的分型药品不良反应的分型一、按严重程度分级 分为轻、中、重度三级二、按药理作用分类 1. A型（量变型异常） 特点：一般可预测，发生率高，死亡率低 。 2. B型（质变型异常）特点：难预测，发生率低，死亡率高。 3. C型（迟发型异常） 特点：难预测，发生率高，用药史复杂。 整理课件副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作致癌作用用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停

3、药综合症 药品不良反应主要临床表现药品不良反应主要临床表现整理课件 ADE/ADR发生的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素整理课件个体反应个体反应群体反应群体反应新的、严重的药品不良反应新的、严重的药品不良反应一般的不良反应一般的不良反应ADR/ADE整理课件 整理课件12引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残整理课件不同情况不同情况严重程度严重程度一级事件一级事件二级事件二级事件出现人数超过出现人数超过5050人人3 3例以上死亡例

4、以上死亡其他其他发生率超过已知的发生率超过已知的2 2倍倍出现人数超过出现人数超过3030人人出现死亡病例出现死亡病例其他其他整理课件紧急抢救 整理课件15药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。整理课件开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义整理课件病例少（病例少（Too fewToo few）研究时间短（研究时间短（Too shortToo short）试验对象年龄范围窄试验对象年龄范围窄（Too medium-agedToo medi

5、um-aged）用药条件控制较严（用药条件控制较严（Too Too homogeneoushomogeneous）目的单纯（目的单纯（Too restrictedToo restricted）整理课件拜斯亭上市前发现的问题只是上市前发现的问题只是 “冰山一角冰山一角”, ,整理课件20012001年年1212月月1 1日正式施行的新修订的日正式施行的新修订的中华人民共中华人民共和国药品管理法和国药品管理法第第7171条条国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使

6、用的药品质量、疗效常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告地省级药监局和卫生行政部门报告整理课件20042004年年3 3月月1515日，颁布实施日，颁布实施药品不良反应报告和监测管药品不良反应报告和监测管理办法理办法第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作工作第二十