兽药标签说明书讲义

《兽药标签说明书讲义》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兽药标签说明书讲义（49页珍藏版）》请在文档大全上搜索。

1、1兽药标签和说明书管理办法兽药标签和说明书管理办法培训讲义培训讲义江苏省兽药监察所江苏省兽药监察所2当前兽药标签、说明书存在的主要问题：当前兽药标签、说明书存在的主要问题：1 1、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；备内容；2 2、商品名命名不规范，一个产品多个商品名；、商品名命名不规范，一个产品多个商品名；3 3、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延误疾病防治，误导应用；误疾病防治，误导应用；4 4、标识使用、背景图案等应用不规范；、标识使用、背景图案等应用不规范；35 5、同一处方产品，不同产地或不

2、同生产厂家、同一处方产品，不同产地或不同生产厂家名称各异；名称各异；6 6、产品成份不同，但名称相同；、产品成份不同，但名称相同；7 7、产品名称与实际疗效不符；、产品名称与实际疗效不符；8 8、添加广告、宣传性内容。、添加广告、宣传性内容。4第一部分 兽药标签、说明书管理的依据和要求管理具体依据：管理具体依据：一、农业部令一、农业部令 20022002年年 第第2222号号 发布发布兽药标签说明书管理办法兽药标签说明书管理办法20022002年年1010月月3131日日二、农业部公告二、农业部公告 第第260260号号 关于推动关于推动 办法办法实施的有关事宜实施的有关事宜 20032003

3、年年3 3月月1515日日三、农业部公告三、农业部公告 第第242242号号 发布发布兽药标签和说明书编写细则兽药标签和说明书编写细则 20032003年年1 1月月2222日日四、农业部文件四、农业部文件 农牧发农牧发1998319983号号 关于加强兽药名关于加强兽药名称管理的通知称管理的通知 1998 1998年年3 3月月1010日日5标签说明书管理总体要求：标签说明书管理总体要求：q 各地统一按农业部安排的时间进度认真做好违各地统一按农业部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。规标签和说明书的清理工作。q 各地不得以任何借口曲解、变更各地不得以任何借口曲解、变更细则细则规

4、定规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成份；不得印制未经批准的文字、图案。案和成份；不得印制未经批准的文字、图案。第一部分 兽药标签管理的依据和要求6q 标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需报批。报批。q 一个产品仅限使用一种标签和说明书。一个产品仅限使用一种标签和说明书。q 产品（原料药除外）必须同时使用内、外包标产品（原料药除

5、外）必须同时使用内、外包标签。签。第一部分 兽药标签管理的依据和要求7标签、说明书内容方面的要求：标签、说明书内容方面的要求：q 所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据需要可有外文对照。需要可有外文对照。q 可使用条形码。已获专利、兽药可使用条形码。已获专利、兽药GMPGMP合格证的，合格证的，可按规定使用标识、标注。保护期内新兽药可标可按规定使用标识、标注。保护期内新兽药可标注。注。第一部分 兽药标签管理的依据和要求8标签、说明书内容方面的要求：标签、说明书内容方面的要求：q字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和

6、粘贴不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。q 商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用字的面积比不得小于字的面积比不得小于1 1：2 2，并不小于商标用字。，并不小于商标用字。q 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。明。第一部分 兽药标签管理的依据和要求9标签、说明书审批程序：标签、说明书审批程序：1. 1.各企业立即各企业立即 组织本企业标签、说明书的编制组织本企业标签、说明书的编制 。编。编制完成后以纸质稿送审，一式两份，同时报送软盘。制完成后以纸质稿送

7、审，一式两份，同时报送软盘。时间要求：时间要求：20032003年年2 2月月2020日前完成。日前完成。 品种：按企业需要；编制：严格按规定品种：按企业需要；编制：严格按规定 2 2、省兽药管理部门接企业送审稿十日内，完成送审、省兽药管理部门接企业送审稿十日内，完成送审稿的审核，通过稿的审核，通过 审核的，签署审批意见。需要修改审核的，签署审批意见。需要修改的，通知企业修改后重新申报。的，通知企业修改后重新申报。第一部分 兽药标签管理的依据和要求10标签、说明书审批程序：标签、说明书审批程序：1 1、企业编制标签、说明书，报送农业部兽药、企业编制标签、说明书，报送农业部兽药审评委员会办公室，

8、审查合格后，报农业审评委员会办公室，审查合格后，报农业部畜牧兽医局审批。部畜牧兽医局审批。2 2、农业部畜牧兽医局批准标签、说明书。、农业部畜牧兽医局批准标签、说明书。3 3、企业按审批的标签、说明书内容印制。不、企业按审批的标签、说明书内容印制。不得添加、修改、删除标签、说明书的内容。得添加、修改、删除标签、说明书的内容。第一部分 兽药标签管理的依据和要求11管理时限要求：管理时限要求：q 20032003年年3 3月月1 1日起，标签、说明书不符合规定的不得日起，标签、说明书不符合规定的不得出厂。出厂。q 20032003年年1010月月1 1日起，经营企业不得经营不符合办法规日起，经营企

9、业不得经营不符合办法规定的产品。定的产品。q 20032003年年3 3月月1 1日前生产的兽药产品，养殖单位和个人日前生产的兽药产品，养殖单位和个人可使用至有效期满可使用至有效期满 ，未标明有效期的，可使用至，未标明有效期的，可使用至 20042004年年2 2月月2929日。日。第一部分 兽药标签管理的依据和要求12管理权限和范围：管理权限和范围：q 农业部主管全国兽药标签和说明书的管理工作，农业部主管全国兽药标签和说明书的管理工作，县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖区域的兽药标签和说明书的管理工作。辖区域的兽药标签和说明书的管理工作。q

10、 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合和说明书必须符合办法办法的规定。的规定。q 兽药标签和说明书管理办法兽药标签和说明书管理办法由农业部负责由农业部负责解释。解释。第一部分 兽药标签管理的依据和要求13第二部分管理办法用语含义所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字等）必须标识汉字“兽用兽用”，其字号应与兽药通用名，其字号应与兽药通用名称用字大小相仿。不得标识为称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用畜禽用”、“水产水产用用”、“虾用虾用”、“蚕用蚕用”等，不得小于兽药通用名等，不得小于兽药通用名称

11、用字。称用字。所有外用兽药（包括消毒防腐剂、所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字杀虫剂等）必须标识汉字“外用药外用药”，字号与兽药通，字号与兽药通用名称用字大小相仿。用名称用字大小相仿。14第二部分 管理办法用语含义已获专利的，可标识专利标记、专利已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。已取得已取得兽药兽药GMP合格证合格证的，的，可在产品标签和说明书上标识可在产品标签和说明书上标识“兽药兽药GMP验收通过验收通过企业企业”或或“兽药兽药GMP验收通过车间验收通过车间”字样，并标注字样，并标注合格证