新版GSP对医药批发企业库房要求.docx

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新版GSP对医药批发公司库房的要求
2014-10-158:46:36点击：592
据国家规定的相应储藏条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，
相对区分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），
各种类库房的相对湿度应保持在45%-75%之间。
3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
4）按特殊管理药品的库房应区分为***品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。***品和精神药品可同库分区寄存。
5）经营中药材、中药饮片的公司，还应当成立切合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设备设备配置
为保证公司药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求公司的
库房及查收养护室应配备以下设备设备：
1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应采用金属、木质或复合型材料等，具备相应的构造强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；
2）存储整包装药品的库房，应采取防止日光直射的举措，储藏条件规定为密闭、遮光的拆零药品储藏区，应采取有效的避自然光芒举措；
3）库房应配备必要的通风设备，窗户应有防备窗纱，排电扇应配置防备百叶；
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4）应有检测温湿度的设备，每个仓间起码配备一台温湿度检测义仪，悬挂地点选择应以检测记录人员平视为宜；
5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；
6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等举措；
7）应有切合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储藏危险药品的库房应安装防爆灯；
8）配备切合规定要求的消防、安全设备；
9）特殊管理药品的专用库房应具相应的安全捍卫举措，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设备牢固，拥有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；
10）查收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；
11）查收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；
12）公司不公应配备以上设备和设备，而且对所用设备设备应定期进行检查、维修、保养并成立管理档案。9、储藏条件控制
1）应保证库房配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何地区及质量管理状态均不得与地面直接接触；
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2）库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔；
3）库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300m2仓储面积起码应有一台检测仪；
4）温湿度检测仪的悬挂地点科学、合理，应选择能正确反应反应库房平均温度条件的地点；
5）卫生及其余储藏作业工具应推行定置和管理，定位寄存。二、质量控制
1、储藏的基本要求（1）色标管理
为了有效控制药品储藏质量，应付药品按其质量状态分区管理，为根绝库存药品的寄存差错，必须对在库药品推行色标管理。
药品质量状态的色标区分标准为：
合格药品--绿色；不合格药品--红色；质量状态不明确药品--黄色