质量管理中心工作职责.docx
上传者：圭圭
2022-06-24 08:45:08上传
DOCX文件
17 KB
质量管理中心工作职责
质量管理中心工作职责
Ⅰ目的：建立质量管理中心工作职责。
Ⅱ范围：适用于质量管理中心。
Ⅲ职责：质量管理中心对实施本职责负责。
Ⅳ内容：
质量管理中心办公室职责：
1 协助总经理、质量总监策划和建立公司质量管理体系；组织公司质量管理制度建设。
2 负责组织质量管理体系文件的编制、修订和文件管理工作。
3 负责组织、协调质量管理体系认证、产品认证的认证/监督检查/复评工作，组织不符合的整改工作；负责公司产品批记录的归档。
4 负责策划、组织质量管理体系内审、产品内审；监督公司各部门执行GMP的情况并提供指导，组织定期的GMP自检。
5 负责收集质量管理体系及产品相关的通用性法律、法规、标准和其他要求。
6 负责质量管理的全过程监控、检查，协调相关部门解决处理存在的问题。
7 审核不合格品的处理程序。
8 负责变更和偏差的审核。监督公司质量管理体系的纠正措施、预防措施的实施。
9 负责制定本部门相关的管理制度和操作程序，负责公司产品质量信息沟通工作，及时向公司有关领导和有关部门通报。
10 负责组织公司验证的工作。
11 负责质量投诉的处理。
11 组织相关部门配合各级药品监督管理部门的产品抽查、质量专项检查，协助处理检查中发现的问题。
13 负责监测生产车间洁净室（区）的尘粒数和微生物数。
14 负责组织质量回顾。
15 负责建立药品退货和召回程序，因质量原因退货和召回的药品，负责监督退货和召回药品的处理和销毁；
16 会同有关部门对主要物料供应商的质量保证体系进行审计、评估，以
质量管理中心工作职责
Ⅰ目的：建立质量管理中心工作职责。
Ⅱ范围：适用于质量管理中心。
Ⅲ职责：质量管理中心对实施本职责负责。
Ⅳ内容：
质量管理中心办公室职责：
1 协助总经理、质量总监策划和建立公司质量管理体系；组织公司质量管理制度建设。
2 负责组织质量管理体系文件的编制、修订和文件管理工作。
3 负责组织、协调质量管理体系认证、产品认证的认证/监督检查/复评工作，组织不符合的整改工作；负责公司产品批记录的归档。
4 负责策划、组织质量管理体系内审、产品内审；监督公司各部门执行GMP的情况并提供指导，
质量管理中心工作职责
Ⅰ目的：建立质量管理中心工作职责。
Ⅱ范围：适用于质量管理中心。
Ⅲ职责：质量管理中心对实施本职责负责。
Ⅳ内容：
质量管理中心办公室职责：
1 协助总经理、质量总监策划和建立公司质量管理体系；组织公司质量管理制度建设。
2 负责组织质量管理体系文件的编制、修订和文件管理工作。
3 负责组织、协调质量管理体系认证、产品认证的认证/监督检查/复评工作，组织不符合的整改工作；负责公司产品批记录的归档。
4 负责策划、组织质量管理体系内审、产品内审；监督公司各部门执行GMP的情况并提供指导，组织定期的GMP自检。
5 负责收集质量管理体系及产品相关的通用性法律、法规、标准和其他要求。
6 负责质量管理的全过程监控、检查，协调相关部门解决处理存在的问题。
7 审核不合格品的处理程序。
8 负责变更和偏差的审核。监督公司质量管理体系的纠正措施、预防措施的实施。
9 负责制定本部门相关的管理制度和操作程序，负责公司产品质量信息沟通工作，及时向公司有关领导和有关部门通报。
10 负责组织公司验证的工作。
11 负责质量投诉的处理。
11 组织相关部门配合各级药品监督管理部门的产品抽查、质量专项检查，协助处理检查中发现的问题。
13 负责监测生产车间洁净室（区）的尘粒数和微生物数。
14 负责组织质量回顾。
15 负责建立药品退货和召回程序，因质量原因退货和召回的药品，负责监督退货和召回药品的处理和销毁；
16 会同有关部门对主要物料供应商的质量保证体系进行审计、评估，以
质量管理中心工作职责
Ⅰ目的：建立质量管理中心工作职责。
Ⅱ范围：适用于质量管理中心。
Ⅲ职责：质量管理中心对实施本职责负责。
Ⅳ内容：
质量管理中心办公室职责：
1 协助总经理、质量总监策划和建立公司质量管理体系；组织公司质量管理制度建设。
2 负责组织质量管理体系文件的编制、修订和文件管理工作。
3 负责组织、协调质量管理体系认证、产品认证的认证/监督检查/复评工作，组织不符合的整改工作；负责公司产品批记录的归档。
4 负责策划、组织质量管理体系内审、产品内审；监督公司各部门执行GMP的情况并提供指导，
质量管理中心工作职责
