物料管理系统

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1、物料管理系统相关概念:n物料：指原料、辅料和包装材料。原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。n辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂n 一般为无药理作用的辅助物质。 辅料是不是药？ 相关概念n包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。但不包括发运用的外包装材料。 n内包装材料：用于与药品直接接触的包装材料。n外包装材料：指内包装以外的包装，由里向外为中包装和大包装。n印刷性包装材料：印有提示性文字、数字、符号等的包装材料可以是内

2、包装材料，也可是外包装材料。按监督管理的要求包材分：nI类包材：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。nII类包材：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料容器。nIII类包材：除前两类以外其它可能直接影响药品质量的包装材料、容器。实施注册管理的药包材产品目录 一、输液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；四、药用胶塞；五、药用预灌封注射器；六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；七、药用硬片（膜）；八、药用铝箔；九、药用软膏管（盒）；十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；十一、药用干燥剂。内包装、外包

3、装；I类、II类包装材料的管理n标准管理：包材的生产要按法定规准进行：国家标准，行业标准，企业标准n注册管理：生产包材要经药监部门注册，获药包材注册证书后主可生产。n认证管理：经注册的合法企业要申请认证，管理上同注册。n使用管理：选择无毒、不发生反应的包材，1、2类均不得重复使用。印刷性包材管理n（一）、标签管理n1与说明书保持一致（内容及文字表达）n2内包装必标药品名称、规格及生产批号n中包装、大包装要注明适当内容，某项注明不下的要写“详见说明书”n（二）、说明书管理：23号令第三部分物料管理系统物料管理三大职能二大岗位1、制定和执行原辅料采购计划2、物料和成品贮存3、物料和成品发放 （生产

4、计划的执行和下达）一、采购部一、采购部 二、仓库二、仓库第三部分物料管理系统物料的管理发放购入储存物料的采买按采购计划及企业制订的物料质量标准采购按采购计划及企业制订的物料质量标准采购n供货商的选择、供应商质量评估体系质量部门对其进行质量审计n物料采买管制流程守卫采购检验财务技术仓库货物订购单、送货单验收开请验单判定货物合格不合格入库退货 物料的验收n目检（仓库管理员）按装箱单及收货单对到货复查1、核对：订单号、物料名称、供应商/制造商、批数、包装件数及包位包装量2、检查：有无破损、渗漏、水迹、虫蛀、鼠害n记录 填写入库四联单、请验单n标志 放待验区，贴待验标签 待 验四 联 单n入库单一式四