第一章药典概况

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1、 使用药典需要注意的问题：使用药典需要注意的问题： 1）立法作用。）立法作用。 2）与化学试剂的标准不能混淆使用。）与化学试剂的标准不能混淆使用。 3）符合药典质量标准的药品是合格品而）符合药典质量标准的药品是合格品而 不是优质品。因为不是优质品。因为:药典是药物的最低药典是药物的最低 标准而不是最高标准。标准而不是最高标准。 4）新版药典生效之日起、旧版药典即自）新版药典生效之日起、旧版药典即自 动失去其法律意义动失去其法律意义 。药典主要内容药典主要内容 （1）凡例凡例（2 2）正文）正文 （3）附录附录 （4）索引）索引是制定和执行药典必须了解和遵循的法则是制定和执行药典必须了解和遵循的

2、法则. 解释和说明解释和说明中国药典中国药典概念概念,正确进行正确进行质量检验提供指导原则质量检验提供指导原则.将正文、附录及质将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定量检定有关的共性问题加以规定,避免全书避免全书中重复说明中重复说明.其内容同样具有法定约束力其内容同样具有法定约束力. 收载药品及其制剂的质量标准收载药品及其制剂的质量标准. 主要内容：名称、性状、物理常数、主要内容：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等鉴别、检查和含量测定等. 收载常用的方法与标准等收载常用的方法与标准等相当于字典的检字法，用于查找药典相当于字典的检字法，用于查找药典中的各条目中的各条目(一一) 凡

3、凡 例例(一一) 凡凡 例例1.1.名称及编排名称及编排中文药名中文药名: :中国药品通用名称中国药品通用名称英文药名英文药名: :国际非专利药品国际非专利药品(INN)(INN)命名原则命名原则 2.2.项目及要求项目及要求例：例：极易溶解极易溶解系指溶质系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂不到）能在溶剂不到1ml1ml中溶解。中溶解。易易 溶溶系指溶质系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂1 1不到不到10ml10ml中溶解。中溶解。溶溶 解解系指溶质系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂1010不到不到30ml30ml中溶解。中溶解。略略 溶溶系指溶质系指溶质1g1g（m

4、lml）能在溶剂）能在溶剂3030不到不到100ml100ml中溶解。中溶解。微微 溶溶系指溶质系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂100100不到不到1000ml1000ml中溶解。中溶解。极微溶解极微溶解系指溶质系指溶质1g1g（mlml）能在溶剂）能在溶剂10001000不到不到10000ml10000ml中中 溶解。溶解。几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶系指溶质系指溶质1g1g（mlml）在溶剂）在溶剂10000ml10000ml中不能完全中不能完全溶解。溶解。3.3.检验方法和限度检验方法和限度按规定检验方法进行检验按规定检验方法进行检验. . 标准中规定的各种限度数值的规定标

5、准中规定的各种限度数值的规定,最后一位为有效数字最后一位为有效数字,计算时可多保留一计算时可多保留一位位未规定上限未规定上限, ,指不超过指不超过101.0%101.0% 4.4.标准品标准品 对照品对照品 (1) 标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中指用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质含量或效价测定的标准物质,按效价单位按效价单位 （或（或g）计）计,以国际标准品进行标定以国际标准品进行标定. (2)对照品对照品 指在用于检测时指在用于检测时,除另有规定外除另有规定外,均按干燥均按干燥 品（或无水物）进行计算后使用的标准品（或无水物）进行计算后使用的标准

6、物质物质. 用于药物含量测定、纯度检查和鉴用于药物含量测定、纯度检查和鉴 别试验别试验.中国药典中国药典中滴定液浓度的表示形式采用了国际中滴定液浓度的表示形式采用了国际药典第三版的表示法。即将浓度的大小及单位写在溶药典第三版的表示法。即将浓度的大小及单位写在溶液名称后的括号内，如氢氧化钠滴定液（液名称后的括号内，如氢氧化钠滴定液（0.1mol/L0.1mol/L）。）。浓度要求精密标定的滴定液，用浓度要求精密标定的滴定液，用“XXXXXX滴定液滴定液(YYYmol(YYYmol/L)”/L)”表示表示, ,如氢氧化钠滴定液（如氢氧化钠滴定液（0.1mol/L0.1mol/L）。）。作其它用途不

7、需精密标定其浓度的溶液，用作其它用途不需精密标定其浓度的溶液，用“YYYmolYYYmol/L XXX/L XXX溶液溶液”表示表示, ,将其浓度写在试液名称将其浓度写在试液名称前面，如前面，如0.1mol/L0.1mol/L氢氧化钠溶液。氢氧化钠溶液。 用这些滴定液测定药物含量时，在该药正文的含量测定用这些滴定液测定药物含量时，在该药正文的含量测定项目中明确指出每项目中明确指出每1ml1ml滴定液相当于若干毫克的该药物（滴定滴定液相当于若干毫克的该药物（滴定度）。用此滴定度和所消耗的体积相乘即可算出含量，不必度）。用此滴定度和所消耗的体积相乘即可算出含量，不必用浓度进行推算。上述浓度用浓度进

8、行推算。上述浓度0.1mol/L0.1mol/L中的中的0.10.1为准确数值，不为准确数值，不要误以为其有效数字位数是要误以为其有效数字位数是1 1位。从药典中注明的滴定度数值位。从药典中注明的滴定度数值看，每看，每1ml1ml滴定液相当于滴定液相当于XXXXmgXXXXmg的某物质，准确到了的某物质，准确到了4 4位，是位，是准确的准确的0.1000mol/L0.1000mol/L。如果滴定液的实测浓度不是规定的。如果滴定液的实测浓度不是规定的0.1mol/L0.1mol/L，而是，而是0.1012mol/L0.1012mol/L时，在计算结果时乘以浓度校正时，在计算结果时乘以浓度校正因子

9、（因子（F F）1.0121.012即可。即可。（3 3）本版药典凡例中规定温度以摄氏度（）本版药典凡例中规定温度以摄氏度（）表示，有关温度的名词表示含义有：表示，有关温度的名词表示含义有：% %（g / gg / g）表示表示100g100g溶液中含有溶质若干克；溶液中含有溶质若干克；% %（ml/mlml/ml）表示表示100ml100ml溶液中含有溶质若干毫升；溶液中含有溶质若干毫升；% %（ml/ gml/ g）表示表示100g100g溶液含有溶质若干毫升；溶液含有溶质若干毫升；% %（g /mlg /ml）表示表示100ml100ml溶液含有溶质若干克溶液含有溶质若干克. .如规定上

10、限为如规定上限为100%100%以上时，系指用药典规定以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，均系指不超过规定上限时，均系指不超过101.0%101.0%。百分比。百分比100%100%系指系指99.5%99.5%100.4%100.4%，100.0%100.0%系指系指99.95%99.95%100.04%100.04%，其余类推。，其余类推。，系在系在2020时，以时，以1.0ml1.0ml水为水为2020滴进滴进行换算。行换算。，系指固

11、，系指固体溶质体溶质1.0g1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml1.0ml加溶剂使成加溶剂使成10ml10ml的溶液；的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线上液体的混合物，名称间用半字线“-”-”隔开，其后括隔开，其后括号内所示的号内所示的“”符号，系指各液体混合时的体积符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。（重量）比例。 表表2-3 2-3 国家标准的国家标准的R40/3R40/3系列药筛分等情况系列药筛分等情况6.6.精确度精确度 中国药典中国药典（20102010年版）二部凡年版）二部凡例规