验证与再验证培训改

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1、培训内容o1. 验证与确认概念及相验证与确认概念及相关内容关内容o2. 2010版版GMP相关相关法规法规o空调净化系统验证空调净化系统验证o什么是验证（确认）？o根据药品生产质量管理规范（2010年修订）附录规定： o 验证：是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。o确认：是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。GMP相关法规相关法规新版新版GMP中对确认与验证的规定中对确认与验证的规定共有共有12条，必须理解掌握条，必须理解掌握GMP相关法规相关法规o第一百三十八条第一百三十八条 企业应当确定企业应当确定需要进行的确认或验证工作，

2、以需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。和程度应当经过风险评估来确定。GMP相关法规相关法规o第一百三十九条第一百三十九条 企业的厂设施、企业的厂设施、设备和检验仪器应当经过确认，设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证操作和检验，并保持持续的验证状态。状态。GMP相关法规相关法规o 第一百四十条第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记

3、录，并应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：能以文件和记录证明达到以下预定的目标：o （一）设计确认应证明厂房、设施、设备的设计符合预（一）设计确认应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要示；定用途和本规范要示；o （二）安装确认应当能证明厂房、设施、设备的建造和（二）安装确认应当能证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装符合设计标准；o （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；设计标准；o （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作（四）性能确认应当证明厂房、设施、设

4、备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；方法和工艺条件下能够持续符合标准；o （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。GMP相关法规相关法规o第一百四十一条第一百四十一条 采用新的生产采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品

5、。途和注册要求的产品。GMP相关法规相关法规o第一百四十二条第一百四十二条 当影响产品质当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。还应当经药品监督管理部门批准。GMP相关法规相关法规o第一百四十三条第一百四十三条 清洁方法应当经过清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交

6、叉污染。清洁验证应当综止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。度、残留物检验方法的灵敏度等因素。GMP相关法规相关法规o第一百四十四条第一百四十四条 确认和验证不确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定键的生产工艺

7、和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到期进行再验证，确保其能够达到预期结果。预期结果。GMP相关法规相关法规o第一百四十五条第一百四十五条 企业应当制定企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。认与验证工作的关键信息。 GMP相关法规相关法规o第一百四十六条第一百四十六条 验证总计划或验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。方法等能够保持持续稳定。GMP相关法规相关法规o第一百

8、四十七条第一百四十七条 应当根据确认应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。证方案应当明确职责。GMP相关法规相关法规o第一百四十八条第一百四十八条 确认或验证应确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。记录并存档。GMP相关法规相关

9、法规o第一百四十九条第一百四十九条 应当根据验证应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。的结果确认工艺规程和操作规程。什么是GMP？o GMP是药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice，GMP)的英文缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。什么是GMP？o 几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用G

10、MP。1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。什么是GMP？（了解）o GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。什么是GMP？o世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行，十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。什么是GMP？o但从总体看，推行药

11、品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。什么是GMP？（了解）oGMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。什么是GMP？oGMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。 GMP是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，化学药品，只有中国和澳大利亚等少数几个