放射诊疗的卫生许可

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1、 序言 2015年1月全省对开展放射诊疗的机构进行调查在许可上存在问题： 1、未经许可开展放射诊疗许可 2、过期没有校验 3、许可信息没有及时变更（地址、名称、法人、场所、设备、诊疗项目） 4、超范围执业（有的单位开展介入放射）内容简介内容简介放射诊疗许可的法律依据放射诊疗许可的法律依据放射诊疗许可的具体内容12 为加强医疗辐射机构放射诊疗工作的管理，保证放射诊疗质量和为加强医疗辐射机构放射诊疗工作的管理，保证放射诊疗质量和医疗安全，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，落实有关医疗安全，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，落实有关法律、行政法规的规定，卫生部相继制定并发布了放射诊疗管理

2、法律、行政法规的规定，卫生部相继制定并发布了放射诊疗管理规定和放射诊疗许可证发放管理程序。规定和放射诊疗许可证发放管理程序。 1 1、关于放射源安全监管部门职责分工的通知（中央编办发、关于放射源安全监管部门职责分工的通知（中央编办发200317200317号）规定，卫生部门负责放射源诊疗技术和医用辐射机构号）规定，卫生部门负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理。的准入管理。放射诊疗许可出台背景放射诊疗许可出台背景 2 2、放射线同位素与射线装置安全和防护条例、放射线同位素与射线装置安全和防护条例(2005(2005年年8 8月月3131日国务院第日国务院第104104次常务会议通过，国务院

3、令第次常务会议通过，国务院令第449449号发布号发布实施实施) )第八条第二款：使用放射线同位素和射线装置进行放射第八条第二款：使用放射线同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。射机构许可。 3 3、放射诊疗管理规定、放射诊疗管理规定(2006(2006年年1 1月月2424日卫生部令第日卫生部令第4646号号发布，自发布，自20062006年年3 3月月1 1日起施行日起施行) )第四条第二款：医疗机构开展第四条第二款：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的放射诊疗

4、工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。许可依据许可依据许可依据许可依据许可依据许可依据许可依据许可依据许可依据许可依据许可依据许可依据许可依据许可依据许可依据许可依据主要内容主要内容放射诊疗许可证审批放射诊疗许可证审批放射诊疗建设项目卫生审查12 放射诊疗许可是一项行政许可项目，是以许可证的形式将放射诊疗许可是一项行政许可项目，是以许可证的形式将某一个场所内所有开展放射诊疗的仪器设备进行登记，采用某

5、一个场所内所有开展放射诊疗的仪器设备进行登记，采用正副本的形式，类似于医疗机构正副本。正副本的形式，类似于医疗机构正副本。 放射诊疗建设项目的卫生审查和竣工验收严格来讲是一项放射诊疗建设项目的卫生审查和竣工验收严格来讲是一项行政权力，是对某一个或者某一类放射诊疗设备进行预防性行政权力，是对某一个或者某一类放射诊疗设备进行预防性审查的一个方式，往往是以意见书的形式体现。审查的一个方式，往往是以意见书的形式体现。 放射诊疗许可与放射诊疗建设项目之间的关系放射诊疗许可与放射诊疗建设项目之间的关系 建设项目职业病危害放射防护预评价报告、职业病危害建设项目职业病危害放射防护预评价报告、职业病危害（放射防

6、护）控制效果评价报告。（放射防护）控制效果评价报告。 这两个报告是申请放射诊疗建设项目卫生审查和竣工验收这两个报告是申请放射诊疗建设项目卫生审查和竣工验收分别要做的，但是是由分别要做的，但是是由有资质的放射技术服务机构有资质的放射技术服务机构所做的，所做的，不是卫生行政部门出具的报告，所以取得了这两个报告之一不是卫生行政部门出具的报告，所以取得了这两个报告之一并不是结束了，而是刚刚开始。并不是结束了，而是刚刚开始。放射诊疗许可与放射诊疗建设项目之间的关系放射诊疗许可与放射诊疗建设项目之间的关系放射诊疗许可与放射诊疗建设项目之间的关系放射诊疗许可与放射诊疗建设项目之间的关系Step 1Step

7、2Step 5Step 4Step 3建设项目职业建设项目职业病危害放射防病危害放射防护预评价报告护预评价报告放射诊疗建设项放射诊疗建设项目卫生审查（预目卫生审查（预评价审核或备案）评价审核或备案）建设项目职业建设项目职业病危害控制效病危害控制效果评价报告果评价报告放射诊疗建设项放射诊疗建设项目竣工验收（备目竣工验收（备案或验收）案或验收）放射诊疗许可证放射诊疗许可证有资质的放射技有资质的放射技术服务机构出具术服务机构出具向卫生行政部门申请，向卫生行政部门申请，由卫生行政部门出具由卫生行政部门出具有资质的放射技术有资质的放射技术服务机构出具服务机构出具向卫生行政部门申请，向卫生行政部门申请，由

8、卫生行政部门出具由卫生行政部门出具向卫生行政部门申请，向卫生行政部门申请，由卫生行政部门出具由卫生行政部门出具 放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗建设项目放射诊疗建设项目08年的审批程序中包含年的审批程序中包含了所有单位的建设项目审了所有单位的建设项目审批。包括预评价、防护设批。包括预评价、防护设计审查及竣工验收三个阶计审查及竣工验收三个阶段。段。放射诊疗建设项目放射诊疗建设项目卫生部的新文件中卫生部的新文件中明确规定了仅医疗机明确规定了仅医疗机构的建设项目归卫生构的建设项目归卫生行政部门审查，只包行政部门审查，只包括预评价及竣工验收括预评价及竣工验收两个阶段。两个阶段。放射诊疗建设项目放射诊疗

9、建设项目放射诊疗建设项目卫生审查管理规定放射诊疗建设项目卫生审查管理规定：第二条第二条本规定适用于本规定适用于放射诊疗放射诊疗建设项目的职业病危害放射防建设项目的职业病危害放射防护护评价审核评价审核、放射防护设施、放射防护设施竣工验收竣工验收等等卫生审查卫生审查活动。活动。放射诊疗建设项目审批权限放射诊疗建设项目审批权限放射诊疗建设项目卫生审查管理规定放射诊疗建设项目卫生审查管理规定：第三条第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的项目的卫生审查卫生审查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。省级卫生行政部门负责放

10、射治疗、核医学建设项目的卫生审查。地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。县区级卫生行政部门负责县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。高类别审批权限的卫生行政部门负责。省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。放射诊疗建设项目资料要求放射诊疗建设项目资料要求一、申报资料请按以上

11、顺序排列，装订成册送审。资料一式二一、申报资料请按以上顺序排列，装订成册送审。资料一式二份，复印件由申请单位存档，原件送至卫生行政部门审批。份，复印件由申请单位存档，原件送至卫生行政部门审批。二、申报资料均以使用二、申报资料均以使用A4规格纸张打印（建议中文用宋体小规格纸张打印（建议中文用宋体小4号字，英文用号字，英文用12号字）或复印，内容准确完整，不得涂改。表格式号字）或复印，内容准确完整，不得涂改。表格式资料，表格中若无相关项目，请填短横线资料，表格中若无相关项目，请填短横线“”或无，不要空项。或无，不要空项。同一项目的填写应当前后一致。同一项目的填写应当前后一致。三、申报资料（包括复印