AEFI有关法规及监测

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1、第一页，共三十三页。有关有关(yugun)疫苗平安性的报道疫苗平安性的报道大连金港安迪生物制品生产的问题疫苗已被控制和召回大连金港安迪生物制品生产的问题疫苗已被控制和召回 2021-02-06 来源：国家食药局网站来源：国家食药局网站食品药品监管部门对食品药品监管部门对“延申延申“福尔两家企业人用狂犬病疫苗的福尔两家企业人用狂犬病疫苗的质量问题开展全面调查质量问题开展全面调查 2021-12-03 来源：国家食药局网站来源：国家食药局网站山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残 2021-03-17 来源：中国经济时报来源：中国经济时报江西疫苗异常江

2、西疫苗异常(ychng)反响调查反响调查:儿童疑接种麻疹疫苗患病儿童疑接种麻疹疫苗患病 2021-04-07 来源：东莞时报来源：东莞时报 广东揭阳广东揭阳44名小学生接种乙肝疫苗后入院名小学生接种乙肝疫苗后入院 2021-04-23 来源：广州日报来源：广州日报 第二页，共三十三页。第三页，共三十三页。接种疫苗接种疫苗(ymio)(ymio)、疾病与、疾病与AEFIAEFI之间的关系之间的关系接种率接种率AEFI发病发病爆发爆发停止使用疫苗停止使用疫苗疫苗前期疫苗前期 接种率升高接种率升高 可信性下降可信性下降可信性恢复可信性恢复 消灭消灭 Chen RT 等提供, 疫苗 1994;12:5

3、42-50第四页，共三十三页。年份(ninfn)病例(bngl)数 19401993年英格兰及威尔士百日咳报告(bogo)病例英国中止英国中止DPTDPT疫苗接种的后果疫苗接种的后果英国卫生部健康保障司第五页，共三十三页。消息误导消息误导(w do) 致小儿麻痹死致小儿麻痹死灰复燃灰复燃 2003年8月在尼日利亚,有人毫无根据地宣称,接种脊髓灰质炎疫苗(OPV)不平安,而且会导致儿童成年后不育。这导致了尼日利亚北部两个州停止接种OPV,其他州接种OPV者的比例也大大下降。后果是脊髓灰质炎在尼日利亚北部发生大爆发,涉及了该国其他多个以前没有脊髓灰质炎病例的地区。这次大爆发最终导致尼日利亚成千上万

4、的儿童发生瘫痪,并且导致该疾病向其他19个无脊髓灰质炎病例的国家(guji)传播。很多孩子不得不面对终生残疾的悲剧，这原本是接种疫苗就能防止的。第六页，共三十三页。正确理解疫苗正确理解疫苗(ymio)的平安性与有效性的平安性与有效性 没有(mi yu)绝对有效的疫苗，也没有(mi yu)绝对平安的疫苗 疫苗总体上是平安和有效的，利益远远大于风险 风险在一定程度上是可控的，必须正确看待和处理风险，加强风险利益沟通 始终将预防接种的平安性放在第一位第七页，共三十三页。涉及涉及(shj)疫苗平安性的三个环节疫苗平安性的三个环节研发研发(yn f)(yn f)生产生产储存储存(chcn)(chcn)运

5、输运输免疫接种免疫接种事前预防事前预防, ,事后应对事后应对质量事故质量事故接种事故接种事故一般反响一般反响心因反响心因反响偶合症偶合症异常反响异常反响加重复发加重复发第八页，共三十三页。预防接种(y fn ji zhn)的历程1950-1977计划免疫前计划免疫前目标目标 控制传染病控制传染病特点特点(tdin)(tdin) 突击接种突击接种( (季节、人季节、人群群) )成就成就 消灭天花消灭天花19611961 传染病得到控制传染病得到控制1978-2000方案方案(fng n)免疫免疫2001-现在现在 免疫规划免疫规划 目标目标 接种率接种率85%85%、消灭脊灰、消灭脊灰特点特点

6、科学化、标准化管理科学化、标准化管理成就成就 实现实现3 3个个85%85%目标目标 针对传染病有效控制针对传染病有效控制 通过无脊灰证实通过无脊灰证实19941994目标目标 接种率接种率90%90%、维持无脊灰、维持无脊灰 消除麻疹、控制乙肝消除麻疹、控制乙肝特点特点 科学化、标准化、法制科学化、标准化、法制 化管理化管理成就成就 维持无脊灰维持无脊灰 乙肝得到有效控制乙肝得到有效控制 麻疹等疾病降到历史最低麻疹等疾病降到历史最低 国家免疫规划疫苗大幅增加国家免疫规划疫苗大幅增加 l1950年 政务院?关于发动秋季种痘运动的指示?l1963年 卫生部?预防接种工作实施方法?ll1978年

7、卫生部?关于加强方案免疫通知?l1981年 卫生部?我国与UNICEF进展冷链合作工程通知? l1982年 卫生部?全国方案免疫条例?l1987年 卫生部?方案免疫技术管理规程?l1991年 卫生部?全国1995年消灭脊灰行动方案?专报建立、NIDll2001年 卫生部、财政部?关于将乙肝疫苗纳入儿童方案免疫的通知?l2004年?传染病防治法?修订l2005年 国务院?疫苗流通和预防接种管理条例? l2005年 卫生部?预防接种工作标准?l2021年 卫生部等五部委?关于实施扩大国家免疫规划的通知?l2021年 卫生部?预防接种异常反响鉴定方法?l2021年 卫生部、药监局?全国疑似预防接种异

8、常反响监测方案?l 第九页，共三十三页。有关预防接种有关预防接种(y fn ji zhn)的相关法的相关法律、标准律、标准u1995年?方案免疫技术管理规程?1998年修订 u2003年?生物制品批签发管理方法 (试行) ? u2005年?疫苗流通和预防接种管理条例? u2005年?预防接种工作标准?u2006年?疫苗储存和运输管理标准?u2021年?预防接种异常反响(fnxing)鉴定方法?u2021年?全国疑似预防接种异常反响监测方案?第十页，共三十三页。报报告告调查调查(dio ch)诊断诊断(zhndun) 鉴定鉴定(jindng)分分类类补偿补偿赔偿赔偿分析分析交流交流? ?全国疑似

9、预防接种异常反响监测方案全国疑似预防接种异常反响监测方案? ? ?预防接种异常反响鉴定管理方法预防接种异常反响鉴定管理方法? ?疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例? ? 青海省预青海省预防接种异防接种异常反响补常反响补偿暂行方法偿暂行方法第十一页，共三十三页。各级各类医疗机构各级各类医疗机构疾病预防疾病预防(yfng)(yfng)控控制机构制机构接种单位接种单位 定义定义 报告报告(bogo)(bogo)人人 报告程序报告程序 调查诊断调查诊断 处置原如此处置原如此药品生产药品生产(shngchn)(shngchn)企业企业药品经营企业药品经营企业医疗机构医疗机构? ?药品不

10、良反响报告和监测管理方法药品不良反响报告和监测管理方法? ? ?预防接种工作标准预防接种工作标准? ?第十二页，共三十三页。AEFI报告(bogo) 监测病例定义：疑似预防接种异常反响简称监测病例定义：疑似预防接种异常反响简称AEFIAEFI是指是指在预防接种后发生的疑心在预防接种后发生的疑心(yxn)(yxn)与预防接种有关的反响或与预防接种有关的反响或事件。事件。AEFIAEFI包括不良反响一般反响和异常反响、疫苗包括不良反响一般反响和异常反响、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反响。质量事故、接种事故、偶合症和心因性反响。 报告范围：七种情况报告范围：七种情况 -? -?全国疑似预防

11、接种异常反响监测方案全国疑似预防接种异常反响监测方案? ? u病例定义是监测用的不是异常反响诊断定义。病例定义是监测用的不是异常反响诊断定义。u报告范围报告范围(fnwi)(fnwi)不能作为诊断异常反响标准。不能作为诊断异常反响标准。第十三页，共三十三页。向谁报告(bogo)?怎么报告(bogo)?报告报告(bogo)(bogo)单位单位报报 告告 人人县级卫生县级卫生(wishng)药品行政部药品行政部门门市级卫生药市级卫生药品行政部门品行政部门省级卫生药省级卫生药品行政部门品行政部门国家卫生药品国家卫生药品行政部门行政部门 县级县级CDCCDC、ADRADR全国预防接种信息管理系统全国预